국가임상시험지원재단

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1. 승인 완료

   표준치료를 받고 있는 폐동맥 고혈압(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) 참가자를 대상으로 체중 기반 또는 체중 구간별 투여 방식 중 한 가지를 이용해 투여되는 Sotatercept(MK-7962)의 약동학과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 단일 눈가림, 무작위배정 임상시험

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   160(12)

   임상시험 예상기간

   2024년 10월 ~ 2026년 11월

   의뢰자

   한국엠에스디(주)

   제품명

   Sotatercept /MK-7962 (ACE-011)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   9

   승인일자

   2024-11-29

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

2. 승인 완료

   식후 상태에서 새로운 제제 타이레놀® 8H ER 정제(인도에서 제조된 아세트아미노펜 650 mg)와 타이레놀® 8H ER 정제(캐나다에서 제조된 아세트아미노펜 650 mg)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 건강한 시험대상자를 대상으로 한 단일용량, 공개, 무작위배정, 2회 투여, 2개 기간, 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   50(50)

   임상시험 예상기간

   2025년 02월 ~ 2025년 03월

   의뢰자

   한국존슨앤드존슨판매유한회사

   제품명

   타이레놀8시간이알서방정(아세트아미노펜)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   2

   승인일자

   2024-11-29

   용어설명

   • 생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     정제

     : 의약품을 일정한 형상으로 만든 고형제를 말함

3. 승인 완료

   건강한 성인에서 “W2406”과 “W2406-R” 투여 시 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 제1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   36(36)

   임상시험 예상기간

   2024년 12월 ~ 2026년 11월

   의뢰자

   지엘파마(주)

   제품명

   W2406

   개발지역

   국내개발

   조회수

   8

   승인일자

   2024-11-29

   용어설명

   • 약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

4. 승인 완료

   특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 52주 동안 buloxibutid 2가지 용량의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관 임상시험

   임상시험 단계

   2b상

   대상자수(국내)

   270(33)

   임상시험 예상기간

   2024년 12월 ~ 2027년 09월

   의뢰자

   피에스아이씨알오코리아

   제품명

   buloxibutid

   개발지역

   국외개발

   조회수

   3

   승인일자

   2024-11-29

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     평행군

     : 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

5. 승인 완료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR1018” 단독투여와 “BR1018A” 및 “BR1018B” 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 교차설계 제 1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   60(60)

   임상시험 예상기간

   2025년 01월 ~ 2025년 12월

   의뢰자

   ㈜보령

   제품명

   BR1018

   개발지역

   국내개발

   조회수

   8

   승인일자

   2024-11-29

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차설계

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     단독투여

     : 하나의 약물만 투여하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

6. 승인 완료

   종양에 KRASG12D 돌연변이가 있는 환자를 대상으로 단일요법으로서 및 다른 항암제와의 병용요법으로서 AZD0022의 안전성, 내약성, 약물동태학, 예비 유효성을 평가하기 위한 제I/IIa상, 공개라벨, 다기관 임상시험 (ALAFOSS-01)

   임상시험 단계

   1/2a상

   대상자수(국내)

   430(6)

   임상시험 예상기간

   2024년 12월 ~ 2028년 07월

   의뢰자

   한국아스트라제네카(주)

   제품명

   AZD0022

   개발지역

   국외개발

   조회수

   3

   승인일자

   2024-11-29

   용어설명

   • 공개라벨

     : 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

     내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     약물동태학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     KRAS

     : 대장암, 췌장암, 비소세포성폐암 환자 등에서 조직검사를 통해 발견되는 유전자 변이

     항암

     : 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

7. 승인 완료

   전이성 요로상피암종 시험대상자를 대상으로 리브모니플리맙과 부디갈리맙의 병용요법 대 항암화학요법을 비교하는 제2상, 공개, 무작위 배정 임상시험

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   150(10)

   임상시험 예상기간

   2025년 01월 ~ 2028년 08월

   의뢰자

   한국애브비(주)

   제품명

   ABBV-151 및 Budigalimab(ABBV-181)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   4

   승인일자

   2024-11-29

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     항암

     : 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

8. 승인 완료

   클라우딘18.2를 발현하는 진행성/전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암이 있는 성인 시험대상자의 2차 또는 그 이후 차수에서 시험자가 선택한 요법과 비교하여 AZD0901 단독요법의 제3상, 다기관, 라벨 공개, 의뢰자 눈가림, 무작위배정 시험(CLARITY-Gastric 01)

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   625(53)

   임상시험 예상기간

   2024년 12월 ~ 2027년 04월

   의뢰자

   한국아스트라제네카(주)

   제품명

   AZD0901

   개발지역

   국외개발

   조회수

   3

   승인일자

   2024-11-29

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     단독요법

     : 하나의 약물만 투여하는 치료법

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     시험자

     : 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험조정자

9. 승인 완료

   공복 상태에서 새로운 제제 타이레놀® 8H ER 정제(인도에서 제조된 아세트아미노펜 650 mg)와 타이레놀® 8H ER 정제(캐나다에서 제조된 아세트아미노펜 650 mg)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 건강한 시험대상자를 대상으로 한 단일용량, 공개, 무작위배정, 2회 투여, 2개 기간, 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   40(40)

   임상시험 예상기간

   2024년 12월 ~ 2025년 02월

   의뢰자

   한국존슨앤드존슨판매유한회사

   제품명

   타이레놀8시간이알서방정(아세트아미노펜)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   2

   승인일자

   2024-11-29

   용어설명

   • 생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     정제

     : 의약품을 일정한 형상으로 만든 고형제를 말함

10. 승인 완료

    건강한 성인 자원자를 대상으로 공복상태에서 IY-1149DO-T 경구 투여 시 안전성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제 1상 임상시험

    임상시험 단계

    1상

    대상자수(국내)

    57(57)

    임상시험 예상기간

    2025년 01월 ~ 2026년 01월

    의뢰자

    일양약품(주)

    제품명

    IY-1149DO-T

    개발지역

    국내개발

    조회수

    8

    승인일자

    2024-11-29

    용어설명

    • 1상

      : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

      공복

      : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

      경구

      : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

      약동학

      : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문