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‘13.01.01~(시범사업 ‘12.9.30~12.31) ※ ‘17.10.1.일부터 운영기관 변경(한국제약바이오협회 → 국가임상시험지원재단)
등록대상 : 임상시험수탁기관(사업자 단위)
<의약품 임상시험관리기준(KGCP) 상 임상시험수탁기관의 정의 >
"임상시험수탁기관"(Contract Research Organization, CRO)이란 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관을 말한다.
등록방식 : 자율등록
- 신규등록 : 해당정보 최초등록 - 지속등록 : 신규등록 완료이후 1년 주기 정기업데이트 ※ 익년도 3월 말까지 - 변경등록 : 근무인력 등 변동사항(변경사항 30일 이내 등록)
등록절차 :
※ ID권한부여 신청방법 : 담당자 이메일(kcro@konect.or.kr, 02-398-5062)로 요청 / 메일제목 앞단에 [CRO등록]을 달아서 권한요청(회사명/담당자/연락처/ID 정보)
※ 제출방법 : 원본 1부를 아래 주소로 발송 우) 04143, 서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 15층 국가임상시험지원재단 임상시험산업진흥팀 앞
제출서류 : 임상시험수탁기관(사업자 단위)
- 신청서 및 현황카드 1 부. ※ 현황카드: 매출·인력 등 각종 현황정보 입력화면 캡쳐본 및 첨부서류(해당시) - 사업자등록증 사본 1 부. - 법인등기부등본(법인인 경우) 원본 1 부. - 4대 보험 가입내역확인서 및 가입자 명부 사본 1 부. - 신청일 기준 국세 및 지방세 납입 증명서 원본 1 부. - 기타 입증 가능한 서류.
국가임상시험지원재단
신청서 작성
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