국가임상시험지원재단

국가임상시험지원재단, ’19년 전 세계 임상시험 동향 및 시사점 발표

- 한국, 임상시험 선진국에서 본격적인 신약개발 국가로 도약 단계 -

□ 국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 KoNECT)은 임상시험 최신 동향 파악을 위해 2019년도 전 세계 의약품 임상시험 신규 등록 현황을 분석했다고 밝혔다.

○ KoNECT는 매년 ClinicalTrials.gov에 전년도 신규 등록된 제약사 주도 의약품 임상시험 현황을 다각적으로 분석하여 발표하고 있다.

Clinicaltrials.gov 분석 개요

ClinicalTrials.gov은 세계 최대의 임상시험 온라인 등록 시스템으로, 임상시험 정보 공유 및 투명성 확보를 위해 미국 국립보건원(NIH)에서 운영

- 전 세계 제약사 주도 임상시험의 약 80%를 포함(Globalization of Industry-Sponsored Clinical Trials, Clinical Trial Magnifier, 2014)

(제한점) 한국은 자발적 등록으로 운영 및 추후 등록하는 사례가 많아, 실제 국내 임상시험의 증가세가 실시간으로 반영되지 못함

- (의무등록) 미국에 한 개 이상의 임상시험 실시기관(Site)이 있는 임상시험은 등록 의무화(42 CFR Part 11), 한국은 자발적 등록으로 미등록 사례 발생

- (추후등록) 신규 파이프라인 및 기술정보 노출을 기피하는 경향이 있어, 모든 임상시험 종료 후 소급하여 추후 등록하는 사례 다수

□ 한국은 국내 제약사가 주도하는 단일국가 임상시험*에서 역대 최고 순위인 글로벌 3위를 기록하며, 2018년 4위에서 한 단계 상승했다.

* 단일국가 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 1개 국가에서 실시하는 임상시험

* 단일국가 임상시험 순위 : (’15년)5위→(’16년)4위→(’17년)6위→(’18년)4위→(’19년)3위

○ 임상시험 단계별로는 단일국가 1상 프로토콜 수가 2018년 대비 8.80% 증가하여, 국내 제약사 주도의 초기 임상시험이 활발해지고 있음을 시사하고 있다. 1상 및 3상 점유율은 5%대를 견고하게 유지하고 있고, 2상 점유율은 3%대에서 2%대로 다소 하락하였다.

○ 한국의 단일국가 임상시험 점유율은 2018년 4.75%에서 2019년 4.40%로 다소 하락하였으나, 이는 중국의 단일국가 임상시험 점유율의 급격한 상승 때문으로 분석된다.

□ 반면, 한국이 참여한 다국가 임상시험 글로벌 순위는 12위를 유지했고, 한국의 전체 임상시험 글로벌 순위는 2018년 7위에서 한 단계 하락한 8위를 기록했다.

* 전체 임상시험 점유율 : (’18년) 3.39%→(’19년) 3.25%

□ 해외 등록 시스템의 한계로 증가세를 충분히 반영하지 못하고 있지만, 실제 국내 임상시험은 신약개발 역량 강화에 따라 지속 증가 추세이다.

○ 식약처 전체 IND 승인건수*는 2018년 679건에서 2019년 713건으로 전년대비 5.00% 증가하며, 역사상 최초로 700건을 상회했다.

* ?2019년 식품의약품안전처 의약품 임상시험계획(IND) 승인신청 현황?

□ 전체 글로벌 임상시험은 지난 2016년의 급격한 하락에서 벗어나 최근 3년간(’17~’19년) 연평균 3.29% 증가하여 점차 회복되는 모습을 보였다.

○ 전체 프로토콜 수는 2018년 4,346건에서 2019년 4,435건으로 전년대비 2.05% 증가했고, 1상과 2상 임상시험이 전년대비 각각 7.51%, 7.71% 증가하며 글로벌 임상시험의 증가를 이끌었다.

□ 가장 눈에 띄는 변화는 중국의 약진으로, 미국에 이어 글로벌 임상시험 2위 국가로 도약했다.

○ 중국 정부의 임상시험 실시기관 진입 규제 완화(지정제도 폐지), 임상시험 승인제도 개혁(승인제(IND)→신고제(CTN) 변경) 등 신약개발 활성화 정책을 통해, 6년 만에 점유율 4.29%p 증가, 순위 11 단계가 상승했다.

* (‘13년) 2.15%, 13위→(’17년) 3.70%, 5위→(‘18년) 4.66%, 3위→(’19년) 6.44%, 2위

□ 정부 주도의 임상시험 관련 규제 개선과 획기적 인센티브 시스템을 도입한 스페인, 호주 등 국가가 지난해에 이어 2019년에도 글로벌 성장률을 상회했다.

○ 스페인은 2018년 3.98%에서 2019년 4.12%로 전년대비 0.14%p 증가하며 한 단계 상승한 5위를 기록했고, 호주는 2018년 3.06%에서 2019년 3.17%로 전년대비 0.11%p 증가하며 9위를 유지했다.

○ 한국을 포함한 상위 8개 국가의 점유율은 55% 수준으로, 1위 미국과 2위 중국을 제외한 6개 국가(영국, 독일, 스페인, 캐나다, 프랑스, 한국)는 3~4%대의 비슷한 점유율을 보이고 있다.

□ 배병준 국가임상시험지원재단(KoNECT) 이사장은 “임상연구는 신약 접근성을 확대함으로써 국민의 건강을 증진하고, 제약사, CRO, 병원 임상시험센터 등 신약개발 유관산업의 높은 일자리 창출에 기여하는 지식기반 고부가가치 산업이다”고 밝혔다.

○ 아울러 “지난해 국내 제약사 주도의 후기 임상시험(3상) 급증*은 한국이 본격적인 신약개발 국가로 나아가고 있음을 시사하고 있으며, 국가임상시험지원재단은 국내 신약개발 가속화를 위해 ?제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법?에 규정된 ‘국가임상시험지원센터’로서의 역할을 올해부터 본격적으로 수행해 나갈 것”이라고 강조했다.

* 2019년 식품의약품안전처 의약품 임상시험계획 승인신청 현황, 추후 발표 예정