국가임상시험지원재단

임상시험기술의 국제적 동향과 국내 현황 파악



□ 수행기관 : 배균섭/서울아산병원



□ 연구개발의 목표

○ 두 가지 이상의 임상시험기술 분야에서 국내외 동향 조사/분석 및 국내 수준 파악

○ 국내 임상시험기술 고도화와 선진화를 위한 방안과 정책 제안



□ 연구개발의 내용 및 결과

○ 연구과제 평가

- 설문 조사에서 가장 좋은 평가를 받은 계량약리학 분야의 점수가 가장 높았고, 대리표지자, 약물유전체학, 그리고, 정보통신기술의 순서대로 점수를 받았다. 주로 영역별로 평가되었으므로 영역 내에서 연구과제 간 점수 차이는 크지 않았음

○ 논문 분석

- Pubmed를 이용하여 대리표지자, 계량약리학, 약물유전체학, 정보통신기술, microdosing 관련 논문의 출판 경향을 살펴보았다. 모든 연구가 논문으로 작성되어 학술지에 게재되는 것은 아니지만, 논문 건수는 관련 학문의 연구 종류, 건수 등과 대체로 비례하므로 동향을 파악하기에 가장 좋은 지표로 볼 수 있음

- 약물유전체학 관련 논문은 2001년에 73건으로 검색되었고, 이후 지속적으로 증가하여 2010년에는 252건을 기록하여 약 3.5배로 논문 건수가 증가하였다. 정보통신기술 관련 2001년에 17건으로 검색되었고 2003년에는 9건까지 감소하였다가 점차 증가하는 추세이나 다른 영역 만큼의 증가 추세를 보여주지 못하고 있다. Microdosing은 2003년에 처음 검색 결과에 나타났다. 아직 초기 단계로 논문 건수가 증가하고 있으나 건수 자체는 많지 않은 편임



○ 특허 분석

- 출원국별 시계열 동향

- 대리표지자(surrogate marker)와 계량약리학(pharmacometrics)



[대리표지자와 계량약리학 관련 특허의 연도별, 출원국별 등록 현황]


○ 정책 제안

- 연구 주제의 다양화

> 연구비 규모의 범위를 넓혀서(수백만 원~수억 원) 다양한 영역의 연구과제를 지원하도록 유도

> 소규모의 연구과제 응모 유도

- 대규모 연구과제

> 타 사업단 또는 타 정부부서와 연계하여 대규모 연구과제 지원

> 대규모 연구과제를 장기간 동안 단계별로 지원(5~10년)

- 영역별 제안

> 대리표지자는 특허 등록 가능성이 비교적 높은 편이므로 중점적인 투자 필요

> 대리표지자 개발 및 연구에 필요한 기초학문(생화학, 유기화학, metabolomics, proteomics 등) 지원

> 계량약리학은 특허 등록 가능성은 높지 않지만, 시설투자에 많은 투자를 하지 않아도 되고 적은 비용으로 좋은 성과를 얻을 수 있어 발전 가능성이 높음

> 수학, 통계학, 약동학, 약력학을 기반으로 하는 계량약리학은 기술 개발보다 전문인력 양성이 우선

> 신약개발에 필수적인 해외 소프트웨어의 한글화, 매뉴얼 개발

> 임상시험에 실제로 응용 가능한 범용/전용 소프트웨어 개발 지원

- 국내 제약기업 지원

> 신약개발 과정에서 임상시험기술을 적용할 수 있도록 연구비 지원

> 신약개발 과정에서 의뢰자의 자문 지원(임상시험 설계, 임상시험 자료의 해석과 분석, 의사 결정에 필수적인 정보 제공 등)