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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
1260
동국제약㈜ “레바피드정(레바미피드)”과 한국오츠카제약㈜ “무코스타정(레바미피드)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험
1. 위궤양2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기
식약처
2021.11.26.
1259
혈관신생 나이 관련 황반변성 환자를 대상으로 라니비주맙(RANIBIZUMAB) 포트 전달 시스템에 대한 36주 재충진 요법의 유효성과 안전성, 약동학을 평가하는 제IIIb상, 글로벌, 다기관, 무작위배정, 시력 평가자 눈가림 임상시험(VELODROME)
혈관신생 나이 관련 황반변성
식약처
2021.11.26.
1258
표피성장인자수용체 돌연변이 양성 제IA2~IA3기 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제 후 오시머티닙 보조요법의 유효성 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 제3상, 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 다국가 임상시험(ADAURA2)
표피성장인자수용체 돌연변이 양성 제 IA2기~IA3기 완전 종양 절제를 거친 비소세포폐암(NSCLC) 환자
식약처
2021.11.25.
1257
에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 초기 유방암 환자에서 의사가 선택한 보조 내분비 단독요법과 비교하여 보조 GIREDESTRANT의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상, 무작위배정, 라벨 공개, 다기관 시험
중간위험 및 고위험 1~3기인 조직학적으로 확인된 ER+ 및 HER2-EBC(Early Breast Cancer, 초기 유방암)
식약처
2021.11.25.
1256
㈜유영제약의“유다파듀오서방정10/500밀리그램”과한국아스트라제네카㈜의“직듀오서방정10/500밀리그램”의생물학적동등성평가를위한건강한성인에서의공개,무작위배정,식후,단회,경구투여,2군,2기,교차시험
이 약은 다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보...
식약처
2021.11.25.
1255
동국제약㈜ “피타론정(피타바스타틴칼슘)”과 제이더블유중외제약㈜ “리바로정2밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형, Fredrickson type lla) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredric...
식약처
2021.11.24.
1254
동국제약㈜ “라베드정20밀리그램(라베프라졸나트륨)”과 주식회사제뉴원사이언스 “파리에트정20밀리그람(라베프라졸나트륨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 4기 교차시험
#NAME?
식약처
2021.11.24.
1253
KPP-2112-T와 KPP-2112-R의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험
기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)
식약처
2021.11.24.
1252
재발성 또는 불응성 다발성골수종이 있는 시험대상자를 대상으로 단일 제제 벨란타맙 마포도틴(GSK2857916)의 다양한 투여 요법의 안전성, 유효성, 약동학을 조사하기 위한 제2상, 무작위배정, 평행, 공개 임상시험(DREAMM-14)
다발성골수종(multiple myeloma)
식약처
2021.11.24.
1251
수초 희소돌기아교세포 당단백질 (MOG) 항체 관련 질환 (MOG-AD)이 있는 성인 시험대상자에서 rozanolixizumab 의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 제 3 상, 라벨 공개 연장 기간이 포함된 중추적 임상시험
수초 희소돌기아교세포 당단백질 (MOG) 항체 관련 질환 (MOG-AD)
식약처
2021.11.24.