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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
1310
건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-221A 및 AD-221B의 병용투여와 AD-221 단독투여시 안전성과 약동학을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계에서의 제 1상 임상시험
원발성 고콜레스테롤혈증
식약처
2021.12.08.
1309
수술 후 말초정맥 영양공급이 필요한 환자를 대상으로 IN-C006페리주 투여군과 RPN301 투여군의 안전성 및 유효성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 다기관 제 3 상 임상시험
수술 후 말초정맥 영양공급이 필요한 환자
식약처
2021.12.08.
1308
건강한 성인 자원자를 대상으로 “SPC-D-S01”와 “자누비아정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물)”의 안전성과 약동학을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험
제2형 당뇨병
식약처
2021.12.08.
1307
경동제약㈜의 “올로디핀정10/40밀리그램”(암로디핀베실산염 13.888 mg(암로디핀으로서 10 mg), 올메사르탄메독소밀 40 mg)과 한국다이이찌산쿄㈜의 “세비카정 10/40밀리그램”(암로디핀베실산염 13.888 mg(암로디핀으로 10 mg), 올메사르탄메독소밀 40 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
암로디핀 또는 올메사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
식약처
2021.12.08.
1306
㈜다산제약 “리토아틴정 20 밀리그램 (아토르바스타틴칼슘삼수화물)”과 한국화이자제약㈜ “리피토정 20 밀리그램 (아토르바스타틴칼슘삼수화물)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 4 기 교차시험
1. 다음의 심장혈관 질환에 대한 위험성감소1) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심장 질환의 다중위험요소(5...
식약처
2021.12.08.
1305
무증상 혹은 경미한 증상의 뇌 전이를 동반한 osimertinib에 실패한 EGFR 돌연변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 lazertinib(YH25448)과 pemetrexed/carboplatin 병용요법에 대한 공개, 단일 중재군, 다기관, 임상2상, 연구자 주도 임상시험
EGFR 돌연변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자
식약처
2021.12.08.
1304
진행성 및 전이성 위장관암이 있는 시험대상자에게 시험약 SAR444245(THOR-707)를 다른 항암요법과 병용 투여할 때 나타나는 임상적 유익성을 평가하는 제2상 비무작위배정, 공개, 다중코호트, 다기관 임상시험(Pegasus Gastrointestinal 203)
진행성 및 전이성 위장관암(advanced and metastatic gastrointestinal cancer)
식약처
2021.12.08.
1303
KRASG12C 돌연변이 진행성 고형종양 환자를 대상으로 단독요법 및 Pembrolizumab과의 병합요법으로서의 MK-1084의 안전성과 내약성, PK, 유효성을 평가하기 위한 제1상, 라벨 공개, 다기관 임상시험
종양
식약처
2021.12.08.
1302
경쇄(AL) 아밀로이드증이 있는 Mayo 4기 시험대상자에서의 비르타미맙 + 표준치료 대 위약 + 표준치료에 대한 제3상, 무작위배정, 다기관, 이중눈가림, 위약대조, 유효성 및 안전성 임상시험
경쇄(AL) 아밀로이드증
식약처
2021.12.08.
1301
미엘린 희소돌기아교세포 당단백 항체 관련 질병(MOGAD) 환자에서 단일요법으로 또는 베이스라인 요법에 추가하여 사용한 새트랠리주맙의 유효성, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험
미엘린 희소돌기아교세포 당단백 항체 관련 질병(MOGAD) 환자
식약처
2021.12.08.