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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
1290
대웅바이오㈜의 “세프다나캡슐100밀리그램(세프디니르)”과 제일약품㈜의 “옴니세프캡슐100밀리그램(세프디니르)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
1. 유효균종 포도상구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 펩토스크렙토코쿠스속, 프로피오니박테륨 아크네스, 임균, 모락셀라 카타랄리스, 대장...
식약처
2021.12.06.
1289
재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병에서 MALT1 억제제인 JNJ-67856633과 이브루티닙 병용 요법의 제1b상 임상시험
B세포 만성림프구성백혈병 및 비호지킨 림프종
식약처
2021.12.06.
1288
뉴클레오포스민 1 돌연변이 급성 골수성 백혈병을 새로 진단받은 성인에서 집중 유도 및 강화 화학요법을 병용한 엔토스플레티닙의 유효성 및 안전성 평가 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험
뉴클레오포스민 1 돌연변이 급성 골수성 백혈병
식약처
2021.12.06.
1287
건강한 시험대상자에서 두 가지 토실리주맙 피하 주사 제형(CT-P47 및 EU 승인 로악템라)의 약동학 및 안전성을 비교하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 2개군, 평행군, 단회 투여 임상시험
류마티스 관절염
식약처
2021.12.06.
1286
폐동맥 고혈압(PAH)의 치료를 위한 배경 PAH 요법에 소타터셉트를 추가했을 때 소타터셉트의 영향을 평가하기 위한 공개 장기 추적 관찰 임상시험
폐동맥 고혈압
식약처
2021.12.03.
1285
비소세포 폐암 환자를 대상으로 아테졸리주맙(ATEZOLIZUMAB) 정맥용 제형과 비교해 아테졸리주맙 피하용 제형에 대해 참가자와 보건의료 전문가가 보고한 선호도를 평가하기 위한 무작위배정, 다기관, 라벨 공개, 교차 임상시험
비소세포 폐암 환자
식약처
2021.12.03.
1284
조절되지 않는 중등도 내지 중증 천식 시험대상자에서 폐기능 저하의 예방에 대한 두필루맙의 장기적 효과를 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험
Asthma (천식)
식약처
2021.12.03.
1283
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1025와 DW1025-1/DW1025-2의 투여 시 공복 및 식후 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험
제2형 당뇨병
식약처
2021.12.02.
1282
“HUC3-337” 과 "HUC3-337-R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험
원발성고지혈증의 치료
식약처
2021.12.01.
1281
“HUC3-312”와 “HUC3-312-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
1. 폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방2. 남성의 골다공증 치료
식약처
2021.12.01.