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번호
임상시험명
대상질환명
출처
승인일
1300
FGFR2b 과발현이 있는 이전에 치료 받지 않은 진행성 위암 또는 위식도 접합부암이 있는 시험대상자에서 베마리투주맙 + 화학요법 대 위약 + 화학요법의 무작위 배정, 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조 제3상 임상시험 (FORTITUDE 101)
FGFR2b 과발현이 있는 이전에 치료 받지 않은 진행성 위암 또는 위식도접합부암
식약처
2021.12.08.
1299
진행성 또는 재발성 불일치 복구 결핍(Mismatch Repair Deficient, dMMR) 자궁내막암종 환자를 대상으로 1차 치료 환경에서 Pembrolizumab을 백금제제 기반 2제 화학요법과 비교하는 제3상 무작위배정, 라벨 공개, 활성 대조약 대조 임상시험(KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15)
진행성 또는 재발성 dMMR EC 환자의 1차 치료
식약처
2021.12.08.
1298
건강한 성인 남성을 대상으로 Topiramate 100 mg, 200 mg 단회 경구 투여 시의 안전성 및 약력학적 특성을 파악하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조, 6 순서군, 3기 교차 임상시험
편두통(migraine)
식약처
2021.12.07.
1297
㈜동구바이오제약의 “DKB2105-T”와 한국엠에스디㈜의 “DKB2105-R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2 군, 2 기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
양성전립샘비대증 :- 양성전립샘비대증 증상의 개선- 비후된 전립샘의 퇴행 및 요류 개선- 급성 요폐의 발생빈도 감소- 전립샘 경요도 절...
식약처
2021.12.06.
1296
㈜제뉴파마의 “모사드린정(모사프리드시트르산염이수화물)”과 ㈜대웅제약의 “가스모틴정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
기능성소화불량으로 인한 소화기증산(속쓰림, 구역, 구토)
식약처
2021.12.06.
1295
“WIG-2107”과 “WIG-2107-R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
1. 위식도 역류질환(GERD)2. 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법3. 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성)...
식약처
2021.12.06.
1294
㈜씨엠지제약의 “씨콕스캡슐 200mg(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)과 한국화이자제약㈜의 “쎄레브렉스캡슐 200 밀리그램(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2 군, 2 기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화4. 성...
식약처
2021.12.06.
1293
대우제약㈜의 “대우세파클러캡슐250밀리그램”과 대웅바이오㈜의 “시클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험
○ 유효균종폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브...
식약처
2021.12.06.
1292
(주)메디카코리아 “리마리프정(리마프로스트알파덱스)”과 동아에스티(주) “동아오팔몬정(리마프로스트알파-시클로덱스트린포접화합물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차 시험
1. 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선2. 후천성 요부척추관협착증(SLR 시험에서 정상이고,...
식약처
2021.12.06.
1291
동광제약㈜ “라베스타정10mg(라베프라졸나트륨)”과 주식회사제뉴원사이언스 “파리에트정10밀리그람(라베프라졸나트륨)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험
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식약처
2021.12.06.