국가임상시험지원재단

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1. 승인 완료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 WIG-2401-80과 WIG-2401-R 투여시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 경구, 2군 2기 교차설계 1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   52(52)

   임상시험 예상기간

   2025년 05월 ~ 2026년 05월

   의뢰자

   환인제약(주)

   제품명

   WIG-2401-80

   개발지역

   국내개발

   조회수

   98

   승인일자

   2025-03-11

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차설계

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

2. 승인 완료

   수술 및 선행보조요법 후 침습성 질병이 잔존하는 삼중음성 유방암 시험대상자를 대상으로 사시투주맙 고비테칸(Sacituzumab Govitecan)과 펨브롤리주맙을 의사의 선택요법과 비교하는 무작위 배정, 공개, 제3상 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   1514(90)

   임상시험 예상기간

   2024년 12월 ~ 2033년 11월

   의뢰자

   사단법인 대한항암요법연구회

   제품명

   사시투주맙 고비테칸

   개발지역

   국외개발

   조회수

   67

   승인일자

   2025-03-07

   용어설명

   • 침습성

     : 염증이나 암이 인접한 조직이나 세포에 침입하는 성질

3. 승인 완료

   ㈜넥스팜코리아 “포스포산(포스포마이신트로메탐올)”과 ㈜한국팜비오 “모누롤산(포스포마이신트로메탐올)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   30(30)

   임상시험 예상기간

   2025년 06월 ~ 2025년 06월

   의뢰자

   (주)넥스팜코리아

   제품명

   포스포산(포스포마이신트로메탐올)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   69

   승인일자

   2025-03-07

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

4. 승인 완료

   아직 치료받지 않았고 PD-L1 발현도가 CPS 10점 미만인 국소 재발성 절제 불가 또는 전이성 삼중음성 유방암 참가자를 대상으로 단독요법 및 Pembrolizumab(MK-3475)과의 병합요법으로 투여되는 Sacituzumab Tirumotecan(sac-TMT, MK-2870)의 유효성과 안전성을 의사가 선택한 치료와 비교하는 제3상, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험(TroFuse-011)

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   1000(30)

   임상시험 예상기간

   2025년 02월 ~ 2030년 02월

   의뢰자

   한국엠에스디(주)

   제품명

   MK-2870

   개발지역

   국외개발

   조회수

   53

   승인일자

   2025-03-06

   용어설명

   • 국소

     : 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

     단독요법

     : 하나의 약물만 투여하는 치료법

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     재발

     : 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

     전이성

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     PD-L1

     : 위암, 간암, 신장암, 식도암, 췌장암, 난소암, 방광암, 폐암, 두경부암 등에서 조직검사를 통해 암세포 표면에서 확인되는 단백질

     전이

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

5. 승인 완료

   “HOGO-2407”과 “HOGO-2407-1”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   44(44)

   임상시험 예상기간

   2025년 03월 ~ 2026년 03월

   의뢰자

   현대약품(주)

   제품명

   HOGO-2407

   개발지역

   국내개발

   조회수

   96

   승인일자

   2025-03-06

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     반복교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

6. 승인 완료

   중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 보타원®주100단위와 보톡스®주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 평행설계, 활성대조, 비열등성, 제3상 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   326(326)

   임상시험 예상기간

   2025년 06월 ~ 2026년 07월

   의뢰자

   제네톡스(주)

   제품명

   보타원주100단위

   개발지역

   국내개발

   조회수

   38

   승인일자

   2025-03-05

   용어설명

   • 무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     평행설계

     : 대조군, 실험군으로 나눈 후 대조군은 위약 혹은 활성 대조군을 투여하고 실험군은 시험약을 투여함

7. 모집중

   진행성 고형암 시험대상자에서 주사용 GSK5733584의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 평가하는 제1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   190(9)

   임상시험 예상기간

   2025년 01월 ~ 2027년 12월

   의뢰자

   (주)글락소스미스클라인

   제품명

   GSK5733584

   개발지역

   국외개발

   조회수

   122

   승인일자

   2025-03-05

   용어설명

   • 고형암

     : 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

     내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

8. 승인 완료

   병기가 진행된 고형종양을 앓고 있는 참가자를 대상으로 MK-3120의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 라벨 공개 임상시험

   임상시험 단계

   1/2상

   대상자수(국내)

   180(28)

   임상시험 예상기간

   2025년 02월 ~ 2028년 01월

   의뢰자

   한국엠에스디(주)

   제품명

   MK-3120

   개발지역

   국외개발

   조회수

   39

   승인일자

   2025-03-05

   용어설명

   • 유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

9. 승인 완료

   BCG에 반응하지 않은 비근육 침습성 방광암(Non-Muscle Invasive Bladder Cancer, NMIBC) 환자와 BCG 치료 경험이 없거나 BCG 치료를 불완전하게 받은 고위험 NMIBC 환자에게 방광 내로 투여되는 EG-70에 대한 제1/2상 임상시험

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   174(20)

   임상시험 예상기간

   2024년 12월 ~ 2028년 12월

   의뢰자

   Medpace Inc.

   제품명

   EG-70(detalimogene voraplasmid)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   43

   승인일자

   2025-03-05

   용어설명

   • 침습성

     : 염증이나 암이 인접한 조직이나 세포에 침입하는 성질

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

10. 승인 완료

    이전에 치료받은 이력이 없고 KRAS G12C 돌연변이를 수반한 국소 진행성 또는 전이성 비편평상피 비소세포 폐암 시험대상자를 대상으로 아다그라십 + 펨브롤리주맙 + 화학요법을 위약 + 펨브롤리주맙 + 화학요법과 비교하는 무작위배정, 이중눈가림, 제3상 임상시험(KRYSTAL-4)

    임상시험 단계

    3상

    대상자수(국내)

    630(28)

    임상시험 예상기간

    2025년 01월 ~ 2032년 12월

    의뢰자

    (유)한국비엠에스제약

    제품명

    Adagrasib (MRTX849)

    개발지역

    국외개발

    조회수

    99

    승인일자

    2025-03-04

    용어설명

    • 국소

      : 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

      무작위배정

      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

      전이성

      : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

      진행성

      : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

      KRAS

      : 대장암, 췌장암, 비소세포성폐암 환자 등에서 조직검사를 통해 발견되는 유전자 변이

      전이

      : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것