국가임상시험지원재단

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1. 모집중

   결장직장암 시험대상자에서 새로운 임상시험 중재와 병용 요법의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상, 라벨 공개, 다기관, 마스터 임상시험계획서 (CANTOR)

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   120(8)

   임상시험 예상기간

   2025년 03월 ~ 2028년 01월

   의뢰자

   한국파렉셀주식회사

   제품명

   MEDI5752

   개발지역

   국외개발

   조회수

   37

   승인일자

   2025-02-12

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     임상시험계획서

     : 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서

2. 승인 완료

   건강한 성인에서 GEN-001 투여 후 대사체의 특성과 안전성을 탐색하기 위한 무작위배정, 눈가림, 단회 투여, 평행 설계 임상시험

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   20(20)

   임상시험 예상기간

   2025년 04월 ~ 2025년 06월

   의뢰자

   연세대학교의과대학세브란스병원

   제품명

   GEN-001

   개발지역

   국내개발

   조회수

   72

   승인일자

   2025-02-12

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

3. 승인 완료

   본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 HODO-2224-1, HODO-2224-2 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행군, 제 3상 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   150(150)

   임상시험 예상기간

   2024년 10월 ~ 2028년 10월

   의뢰자

   현대약품(주)

   제품명

   HODO-2224

   개발지역

   국내개발

   조회수

   61

   승인일자

   2025-02-11

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     3상

     : 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

     원발성

     : 가장 처음 질병(종양)이 생긴곳

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     평행군

     : 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

4. 승인 완료

   기존치료에 반응이 불충분한 다발성근염 또는 피부근염 환자를 대상으로 PN-101(동종 탯줄 유래 중간엽 줄기세포에서 분리한 미토콘드리아)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 제2상 임상시험

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   36(36)

   임상시험 예상기간

   2025년 01월 ~ 2026년 07월

   의뢰자

   (주)파이안바이오테크놀로지

   제품명

   PN-101

   개발지역

   국내개발

   조회수

   43

   승인일자

   2025-02-10

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     다발성

     : 증상이나 질병이 여러 신체 부위나 장기에 발생하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     평행군

     : 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

     전향적

     : 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함

     전향적

     : 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

5. 승인 완료

   적절히 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 이테페키맙의 유효성, 안전성, 내약성을 조사하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 52주 제3상 임상시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   210(21)

   임상시험 예상기간

   2025년 02월 ~ 2027년 12월

   의뢰자

   사노피-아벤티스 코리아

   제품명

   Itepekimab(SAR440340)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   40

   승인일자

   2025-02-10

   용어설명

   • 내약성

     : 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

     눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     평행군

     : 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

6. 승인 완료

   비노령 인구를 대상으로 트랜스티레틴 아밀로이드증의 예방에 대해 Acoramidis를 평가하는 제3상, 무작위배정, 다기관, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험(ACT-EARLY 임상시험)

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   582(19)

   임상시험 예상기간

   2024년 10월 ~ 2032년 02월

   의뢰자

   Medpace Inc.

   제품명

   Acoramidis (AG10) 356 mg 필름 코팅 정제

   개발지역

   국외개발

   조회수

   58

   승인일자

   2025-02-07

   용어설명

   • 대조 임상시험

     : 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

7. 승인 완료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 DW5124와 DW5124-R의 안전성과 약동학적 특성 및 음식물이 DW5124에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   60(60)

   임상시험 예상기간

   2024년 12월 ~ 2025년 12월

   의뢰자

   대원제약(주)

   제품명

   DW5124

   개발지역

   국내개발

   조회수

   308

   승인일자

   2025-02-07

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

8. 승인 완료

   진행성 고형 종양이 있는 참여자를 대상으로 한 항-CEACAM5 항체-약물 복합체 M9140에 대한 제1b/2상, 다기관, 공개라벨 임상시험(마스터 임상시험계획서)

   임상시험 단계

   1/2상

   대상자수(국내)

   250(54)

   임상시험 예상기간

   2025년 03월 ~ 2026년 02월

   의뢰자

   한국아이큐비아(주)

   제품명

   M9140

   개발지역

   국외개발

   조회수

   323

   승인일자

   2025-02-07

   용어설명

   • 공개라벨

     : 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

     임상시험계획서

     : 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서

9. 승인 완료

   진행성 편평 비소세포폐암이 있는 참여자를 대상으로 세툭시맙과 함께 또는 세툭시맙 없이 도세탁셀과 병용한 HMBD-001을 평가하고 진행성 편평세포암이 있는 참여자를 대상으로 세툭시맙과 병용한 HMBD-001을 평가하는 제1b상 시험

   임상시험 단계

   1b상

   대상자수(국내)

   98(13)

   임상시험 예상기간

   2025년 01월 ~ 2026년 04월

   의뢰자

   한국아이큐비아(주)

   제품명

   HMBD-001

   개발지역

   국외개발

   조회수

   94

   승인일자

   2025-02-07

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

10. 승인 완료

    건강한 성인 여성을 대상으로 “GLN2DY”와 “GLN2DY-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차시험

    임상시험 단계

    생동

    대상자수(국내)

    60(60)

    임상시험 예상기간

    2025년 02월 ~ 2026년 01월

    의뢰자

    지엘파마(주)

    제품명

    GLN2DY

    개발지역

    국내개발

    조회수

    294

    승인일자

    2025-02-07

    용어설명

    • 공복

      : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

      교차시험

      : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

      생물학적 동등성

      : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

      경구

      : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

      무작위배정

      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것