국가임상시험지원재단

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1. 승인 완료

   하나제약㈜의 “오코돈플러스서방정10/5밀리그램”과 한국먼디파마 유한회사의 “타진서방정 10/5mg”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   50(50)

   임상시험 예상기간

   2025년 05월 ~ 2026년 04월

   의뢰자

   하나제약(주)

   제품명

   오코돈플러스서방정10/5밀리그램

   개발지역

   국내개발

   조회수

   56

   승인일자

   2025-03-17

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

2. 승인 완료

   단백유전체데이터 기반 바구니형 표적치료제 임상시험( 3. gamma IFN signature 세부프로토콜)

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   31(31)

   임상시험 예상기간

   2024년 12월 ~ 2028년 12월

   의뢰자

   국립암센터

   제품명

   zimberelimab, Domvanalimab

   개발지역

   국내개발

   조회수

   56

   승인일자

   2025-03-17

   용어설명

   • 표적치료제

     : 정상세포와 차이가 나는 암세포의 특정 부분을 표적으로 하여 암세포만을 선택적으로 공격하는 약물

3. 승인 완료

   CKD-218과 D006의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   60(60)

   임상시험 예상기간

   2025년 04월 ~ 2026년 04월

   의뢰자

   (주)종근당

   제품명

   CKD-218

   개발지역

   국내개발

   조회수

   80

   승인일자

   2025-03-17

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

4. 모집 완료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-115A와 AD-1151 투약 시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 경구, 2군 2기 교차설계 1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   48(48)

   임상시험 예상기간

   2025년 03월 ~ 2025년 10월

   의뢰자

   애드파마주식회사

   제품명

   AD-115A

   개발지역

   국내개발

   조회수

   121

   승인일자

   2025-03-13

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차설계

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     약동학

     : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

5. 승인 완료

   (주)메디카코리아 "미노클캡슐50밀리그램(미노사이클린염산염)” (미노사이클린염산염 50밀리그램)과 에스케이케미칼(주) "미노씬캡슐50mg(미노사이클린염산염)" (미노사이클린염산염 50밀리그램)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   30(30)

   임상시험 예상기간

   2025년 04월 ~ 2025년 05월

   의뢰자

   (주)메디카코리아

   제품명

   미노클캡슐50밀리그램(미노사이클린염산염)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   65

   승인일자

   2025-03-13

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

6. 승인 완료

   특발성 폐섬유화증 환자에서의 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제 (P-CAB) 사용에 대한 유용성 및 안전성 평가

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   184(184)

   임상시험 예상기간

   2025년 03월 ~ 2027년 08월

   의뢰자

   재단법인아산사회복지재단서울아산병원

   제품명

   펙수클루정 40mg

   개발지역

   국내개발

   조회수

   40

   승인일자

   2025-03-13

   용어설명

   • 환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

7. 승인 완료

   VIKTORIA-2: HR 양성 및 HER2 음성 진행성 유방암 시험대상자에서 1 차 치료로 게다토리십을 병용하거나 병용하지 않은 풀베스트란트 및 CDK4/6 억제제에 대한 무작위배정, 공개, 제 3 상 임상시험.

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   674(41)

   임상시험 예상기간

   2025년 04월 ~ 2029년 10월

   의뢰자

   한국파렉셀주식회사

   제품명

   Gedatolisib

   개발지역

   국외개발

   조회수

   114

   승인일자

   2025-03-12

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     HER2

     : 세포 증식 혹은 악성화에 관여하는 단백질로 유방암 환자에서 조직검사를 통해 HER2 발현정도를 확인하여 HER2 양성 혹은 음성을 판단함

8. 승인 완료

   선별된 진행성 PRAME 양성 암이 있는 HLA-A*24:02 양성 시험대상자에서 단독요법으로 및 표준치료 제제와 병용한 IMC-T119C의 안전성 및 유효성에 대한 제1상 최초 인체 적용 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   220(84)

   임상시험 예상기간

   2025년 06월 ~ 2030년 01월

   의뢰자

   월드와이드클리니칼트라이얼코리아유한회사

   제품명

   IMC-T119C, stabilizer

   개발지역

   국외개발

   조회수

   41

   승인일자

   2025-03-12

   용어설명

   • 단독요법

     : 하나의 약물만 투여하는 치료법

     병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     암

     : 흔히 암이라고 하며 악성 신생물이라고도 불림

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

     표준치료

     : 가장 광범위하게 사용되고 인정되는 치료

     IM

     : 흔히 엉덩이나 팔 근육 등에 사용되는 주사법

9. 승인 완료

   재발 고위험 간세포암의 근치적 절제술 후 everolimus(써티로벨®정)의 간세포암 재발 예방 효과 연구

   임상시험 단계

   2상

   대상자수(국내)

   60(60)

   임상시험 예상기간

   2025년 03월 ~ 2029년 02월

   의뢰자

   연세대학교의과대학세브란스병원

   제품명

   써티로벨정

   개발지역

   국내개발

   조회수

   25

   승인일자

   2025-03-12

   용어설명

   • 재발

     : 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

10. 승인 완료

    진행성 또는 전이성 고형암이 있는 시험참여자를 대상으로 단독 또는 펨브롤리주맙과 병용한 CKD-512의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 용량증량, 제1a/1b상 임상시험

    임상시험 단계

    1상

    대상자수(국내)

    60(60)

    임상시험 예상기간

    2025년 04월 ~ 2027년 08월

    의뢰자

    (주)종근당

    제품명

    CKD-512

    개발지역

    국내개발

    조회수

    52

    승인일자

    2025-03-12

    용어설명

    • 고형암

      : 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

      병용

      : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

      약력학

      : 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

      유효성

      : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

      전이성

      : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

      약동학

      : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

      전이

      : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것