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국가신약개발재단
국립보건연구원
국립암센터
식품의약품안전평가원
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CHA 의과대학교 분당차병원
가천대길병원
가톨릭대학교 서울성모병원
강남세브란스병원
강동경희대학교병원
건국대학교병원
경북대학교병원
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고려대학교 의과대학 부속 구로병원
고려대학교안암병원
동국대학교일산불교병원
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충남대학교병원
충북대학교병원
학교법인울산공업학원 울산대학교병원
한림대학교성심병원
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CRO
㈜코랩
㈜프로메디스
㈜피엘에스
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디투에스
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메디칼엑셀런스
메디컬라이팅
베데스다소프트
사이넥스
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서울CRO
서초CRO
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씨엔알 리서치
알엔디모티브
에이디엠코리아㈜
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㈜메디헬프라인
㈜비디엠컨설팅
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클립스㈜
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리니칼코리아
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네오뉴트라
에르그시스템
스누빛
한국의약연구소
굳빙센터
분석CRO/센트럴랩
㈜인터내셔널 사이언티픽 스탠다드
㈜프로메디스
GCCL
SCL헬스케어
SML메디트리
케일럽 멀티랩
(주)바이오메디앙
협회
(사)한국임상CRO협회
대한CRC협의회(KACRC)
대한기관윤리심의기구협의회
대한임상시험센터협의회(KACTC)
한국글로벌의약산업협회
한국바이오의약품협회
한국바이오협회
한국신약개발연구조합
한국제약바이오협회
학회/학교
대한간학회
대한감염학회
대한암학회
대한의학회
대한임상약리학회
대한항암요법연구회
신약개발 바이오이미징 융합기술센터
아주대학교 제약임상대학원
한국임상개발연구회
한국제약의학회
정보서비스
의약품통합정보시스템
(식품의약품안전처)
국가건강정보포털
(질병관리청)
임상연구정보서비스
(질병관리청)
의료기기정보포털
(식품의약품안전처)
제약산업정보포털
(한국보건산업진흥원)
희귀질환헬프라인
(질병관리청)
임상진료지침정보센터
(대한의학회)
임상시험교육포털
(고대 안암병원 임상시험센터)
해외 유관 기관
정부 규제기관
(미국) FDA(U.S. Food & Drug Administration)
(중국) NMPA(National Medical Products Administration)
(유럽) EMA(European Medicines Agency)
(영국) MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)
(캐나다) Health Canada
(호주) TGA(Therapeutic Goods Administration)
(인도) CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)
(일본) MHLW(Ministry of Health, Labour, and Welfare)
(일본) PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency)
(싱가폴) HSA(Health Sciences Authority)
(대만) TFDA(Taiwan Food and Drug Administration)
(홍콩) DO(Drug Office)
(태국) FDA Thailand
(베트남) DAV(Drug Administration of Vietnam)
(인도네시아) NA-DFC(Indonesia National Agency of Drug and Food Control)
지원 기관
(미국) ACRES(Alliance for Clinical Research Excellence and Safety)
(미국) AARHPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)
(미국) ACRP(Association of Clinical Research Professionals)
(미국) CenterWatch
(미국) DIA(Drug Information Association)
(미국) NIH(National Institutes of Health)
(미국) NCI(National Cancer Institute)
(미국) MIT CRITICAL DATA
(미국) TransCelerate
(유럽) ECRIN(European Clinical Research Infrastructure Network)
(영국) UKCRC(UK Clinical Research Collaboration)
(영국) NIHR(National Institute for Health Research)
(호주) Australian Clinical Trials
(일본) TRI(Translational Research Informatics Center)
(일본) AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)
(싱가폴) SCRI(Singapore Clinical Research Institute)
(네덜란드) IFAPP(International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians)
(사우디아라비아) KAIMRC(King Abdullah International Medical Research Center)

정부기관

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㈜인터내셔널 사이언티픽 스탠다드
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(주)바이오메디앙

협회

(사)한국임상CRO협회
대한CRC협의회(KACRC)
대한기관윤리심의기구협의회
대한임상시험센터협의회(KACTC)
한국글로벌의약산업협회
한국바이오의약품협회
한국바이오협회
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학회/학교

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정보서비스

의약품통합정보시스템(식품의약품안전처)
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임상연구정보서비스(질병관리청)
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희귀질환헬프라인(질병관리청)
임상진료지침정보센터(대한의학회)
임상시험교육포털(고대 안암병원 임상시험센터)

해외 유관 기관

정부 규제기관
(미국) FDA(U.S. Food & Drug Administration)
(중국) NMPA(National Medical Products Administration)
(유럽) EMA(European Medicines Agency)
(영국) MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)
(캐나다) Health Canada
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(일본) MHLW(Ministry of Health, Labour, and Welfare)
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(대만) TFDA(Taiwan Food and Drug Administration)
(홍콩) DO(Drug Office)
(태국) FDA Thailand
(베트남) DAV(Drug Administration of Vietnam)
(인도네시아) NA-DFC(Indonesia National Agency of Drug and Food Control)
지원 기관
(미국) ACRES(Alliance for Clinical Research Excellence and Safety)
(미국) AARHPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)
(미국) ACRP(Association of Clinical Research Professionals)
(미국) CenterWatch
(미국) DIA(Drug Information Association)
(미국) NIH(National Institutes of Health)
(미국) NCI(National Cancer Institute)
(미국) MIT CRITICAL DATA
(미국) TransCelerate
(유럽) ECRIN(European Clinical Research Infrastructure Network)
(영국) UKCRC(UK Clinical Research Collaboration)
(영국) NIHR(National Institute for Health Research)
(호주) Australian Clinical Trials
(일본) TRI(Translational Research Informatics Center)
(일본) AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)
(싱가폴) SCRI(Singapore Clinical Research Institute)
(네덜란드) IFAPP(International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians)
(사우디아라비아) KAIMRC(King Abdullah International Medical Research Center)

* CRO 게재 기준: CRO자율등록 기관

  1. 참여정보
  2. 임상시험 참여자 고려사항

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임상시험 참여자 고려사항

임상시험 대상자의 권리

임상시험에 대해 충분한 정보를 제공받고, 스스로 참여여부를 결정할 권리가 있습니다. 대상자는 연구자로부터 임상시험에 대한 충분할 설명을 듣고 임상시험 관련 정보를 받아 임상시험에 대해 잘 이해하고, 외부의 강압적인 요소가 없는 자유로운 상태에서 임상시험 참여에 대하여 동의를 해야 합니다. 대상자는 임상시험 참여를 결정하기에 앞서 가족이나, 친구, 주치의 등과 충분히 상의할 수 있습니다.

임상시험 대상자가 원할 경우, 언제든지 중단할 수 있습니다.임상시험 진행 중에도 대상자가 원할 경우 그 언제라도 임상시험 참여를 중단할 수 있습니다. 임상시험 대상자의 철회로 인해 임상시험이 중단되게 되더라도 대상자는 어떠한 불이익도 받지 않습니다.

임상시험 참여 여부를 스스로 판단하고 결정할 능력이 부족한 대상자는 특별히 보호될 권리가 있습니다. 임상시험 참여에 대한 동의권을 스스로 행사할 수 없거나 행사하기 어려운 대상자가 참여하는 임상시험에 대해서는 임상시험 허용 여부를 결정하는 임상시험심사위원회(IRB)가 보다 엄격히 심사합니다. 그리고 연구 참여에 대한 본인의 승낙 외에 대리인의 동의를 추가로 받도록 하는 등 추가적인 조치를 통해 대상자가 특별히 보호될 수 있도록 합니다.

임상시험 관련 사항에 대해 언제든지 문의할 수 있습니다.임상시험 참여 도중이나 임상시험 참여 종료 후에도 임상시험 관련 문의사항, 특히 대상자의 권리와 관련해 궁금한 사항은 연구자, 연구대상자보호센터, 임상시험심사위원회(IRB)에 문의하실 수 있습니다.

임상시험에 대해 충분한 정보를 제공받고, 스스로 참여여부를 결정할 권리가 있습니다. 이미지

임상시험 대상자가 원할 경우, 언제든지 중단할 수 있습니다 이미지

임상시험 참여 여부를 스스로 판단하고 결정할 능력이 부족한 대상자는 특별히 보호될 권리가 있습니다.  이미지

임상시험 관련 사항에 대해 언제든지 문의할 수 있습니다. 이미지

임상시험 참여를 위해 반드시 확인해야 할 사항

  • 1. 이 임상시험의 목적은 무엇인가?
  • 2. 누가 이 임상시험에 참여하게 되는가?
  • 3. 왜 연구자들은 이 치료법이 효과가 있다고 생각하는가?
  • 4. 동물이나 혹은 사람을 대상으로 사전에 필요한 연구가 충분히 진행되었는가?
  • 5. 어떤 종류의 검사를 받고 어떤 치료를 받게 되는가?
  • 6. 지금 받고 있는 치료와 비교할 때 가능한 부작용과 위험성은 어느 정도인가?
  • 7. 내가 이 임상시험에 참여했을 때 좋은 점은 무엇인가?
  • 8. 내가 이 임상시험 기간 동안 지켜야 하는 점은 무엇인가?
  • 9. 임상시험 참여 외에 내가 선택할 수 있는 다른 치료방법이 있는가?
  • 10. 임상시험용 의약품 외에 위약(가짜약)도 임상시험에 사용되는가? 내가 위약을 받을 확률은 어느 정도인가?
  • 11. 이 임상시험 참여가 나의 일상생활에 어떠한 영향을 미칠 것인가?
  • 12. 이 임상시험은 얼마나 오랫동안 진행되고, 나는 어느 정도 기간 동안 참여하는가?
  • 13. 임상시험에 참여하는 기간 동안 입원해야 할 일이 있는가? 몇 번 내원해야 하는가?
  • 14. 누가 임상시험에 소요되는 비용을 부담하는가? 내가 지불해야 하는 비용이 있는가?
  • 15. 나의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장되는가?
  • 16. 내가 참여하는 임상시험의 임상시험책임자는 누구인가?
  • 17. 이 시험이 끝난 후 얼마 동안 어떠한 관리를 받을 수 있는가?
  • 18. 이 임상시험의 결과가 나한테도 알려지는가?
  • 19. 임상시험에 관한 추가적인 정보를 얻거나 임상시험과 관련이 있는 손상이 발생한 경우 누구에게 연락하여야 하는가?

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