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정부기관
보건복지부
식품의약품안전처
질병관리청
국민건강보험공단
한국보건산업진흥원
건강보험심사평가원
국가신약개발재단
국립보건연구원
국립암센터
식품의약품안전평가원
한국보건의료정보원
임상시험센터
CHA 의과대학교 분당차병원
가천대길병원
가톨릭대학교 서울성모병원
강남세브란스병원
강동경희대학교병원
건국대학교병원
경북대학교병원
경희대학교병원
고려대학교 의과대학 부속 구로병원
고려대학교안암병원
동국대학교일산불교병원
동아대학교병원
베스티안병원
부산대학교병원
분당서울대학교병원
삼성서울병원
서울대학교병원
서울아산병원
세브란스병원
아주대학교병원
양지병원
원광대학교병원
이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원
인제대학교 부산백병원
인하대학교 의과대학부속병원
전남대학교병원
전북대학교병원
충남대학교병원
충북대학교병원
학교법인울산공업학원 울산대학교병원
한림대학교성심병원
한양대학교병원
CRO
㈜코랩
㈜프로메디스
㈜프리모생명과학
KH메디케어
디투에스
리서치멘토
메디칼엑셀런스
메디컬라이팅
베데스다소프트
사이넥스
사이클룩스
서울CRO
서초CRO
심유
씨씨앤아이리서치
㈜씨엔알리서치
알엔디모티브
에이디엠코리아㈜
올리브헬스케어
움트
제이앤피메디
㈜메디헬프라인
㈜비디엠컨설팅
케일럽 멀티랩
클립스㈜
파마크로
헬프트라이알
리니칼코리아
클루피주식회사
네오뉴트라
에르그시스템
스누빛
한국의약연구소
굳빙센터
㈜엘에스케이글로벌파마서비스
㈜메디팁
㈜메디칼리써치
분석CRO/센트럴랩
㈜인터내셔널 사이언티픽 스탠다드
㈜프로메디스
GCCL
SCL헬스케어
SML메디트리
케일럽 멀티랩
(주)바이오메디앙
(주)디티앤씨알오
협회
(사)한국임상CRO협회
대한CRC협의회(KACRC)
대한기관윤리심의기구협의회
대한임상시험센터협의회(KACTC)
한국글로벌의약산업협회
한국바이오의약품협회
한국바이오협회
한국신약개발연구조합
한국제약바이오협회
학회/학교
대한간학회
대한감염학회
대한암학회
대한의학회
대한임상약리학회
대한항암요법연구회
신약개발 바이오이미징 융합기술센터
아주대학교 제약임상대학원
한국임상개발연구회
한국제약의학회
정보서비스
의약품통합정보시스템
(식품의약품안전처)
국가건강정보포털
(질병관리청)
임상연구정보서비스
(질병관리청)
의료기기정보포털
(식품의약품안전처)
제약산업정보포털
(한국보건산업진흥원)
희귀질환헬프라인
(질병관리청)
임상진료지침정보센터
(대한의학회)
임상시험교육포털
(고대 안암병원 임상시험센터)
해외 유관 기관
정부 규제기관
(미국) FDA(U.S. Food & Drug Administration)
(중국) NMPA(National Medical Products Administration)
(유럽) EMA(European Medicines Agency)
(영국) MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)
(캐나다) Health Canada
(호주) TGA(Therapeutic Goods Administration)
(인도) CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)
(일본) MHLW(Ministry of Health, Labour, and Welfare)
(일본) PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency)
(싱가폴) HSA(Health Sciences Authority)
(대만) TFDA(Taiwan Food and Drug Administration)
(홍콩) DO(Drug Office)
(태국) FDA Thailand
(베트남) DAV(Drug Administration of Vietnam)
(인도네시아) NA-DFC(Indonesia National Agency of Drug and Food Control)
지원 기관
(미국) ACRES(Alliance for Clinical Research Excellence and Safety)
(미국) AARHPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)
(미국) ACRP(Association of Clinical Research Professionals)
(미국) CenterWatch
(미국) DIA(Drug Information Association)
(미국) NIH(National Institutes of Health)
(미국) NCI(National Cancer Institute)
(미국) MIT CRITICAL DATA
(미국) TransCelerate
(유럽) ECRIN(European Clinical Research Infrastructure Network)
(영국) UKCRC(UK Clinical Research Collaboration)
(영국) NIHR(National Institute for Health Research)
(호주) Australian Clinical Trials
(일본) TRI(Translational Research Informatics Center)
(일본) AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)
(싱가폴) SCRI(Singapore Clinical Research Institute)
(네덜란드) IFAPP(International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians)
(사우디아라비아) KAIMRC(King Abdullah International Medical Research Center)

정부기관

보건복지부
식품의약품안전처
질병관리청
국민건강보험
한국보건산업진흥원
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임상시험센터

CHA 의과대학교 분당차병원
가천대길병원
가톨릭대학교 서울성모병원
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분당서울대학교병원
삼성서울병원
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원광대학교병원
이화여자대학교의과대학부속목동병원
인제대학교 부산백병원
인하대학교 의과대학부속병원
전남대학교병원
전북대학교병원
충남대학교병원
충북대학교병원
학교법인울산공업학원 울산대학교병원
한림대학교성심병원
한양대학교병원

CRO

㈜코랩
㈜프로메디스
㈜프리모생명과학
KH메디케어
디투에스
리서치멘토
메디칼엑셀런스
메디컬라이팅
베데스다소프트
사이넥스
사이클룩스
서울CRO
서초CRO
심유
씨씨앤아이리서치
㈜씨엔알리서치
알엔디모티브
에이디엠코리아㈜
올리브헬스케어
움트
제이앤피메디
㈜메디헬프라인
㈜비디엠컨설팅
㈜엘에스케이글로벌파마서비스
케일럽 멀티랩
클립스㈜
파마크로
헬프트라이알
리니칼코리아
클루피주식회사
네오뉴트라
에르그시스템
스누빛
한국의약연구소
굳빙센터
㈜엘에스케이글로벌파마서비스
㈜메디팁
㈜메디칼리써치

분석CRO/센트럴랩

㈜인터내셔널 사이언티픽 스탠다드
㈜프로메디스
GCCL
SCL헬스케어
SML메디트리
케일럽 멀티랩
(주)바이오메디앙
(주)디티앤씨알오

협회

(사)한국임상CRO협회
대한CRC협의회(KACRC)
대한기관윤리심의기구협의회
대한임상시험센터협의회(KACTC)
한국글로벌의약산업협회
한국바이오의약품협회
한국바이오협회
한국신약개발연구조합
한국제약바이오협회

학회/학교

대한간학회
대한감염학회
대한암학회
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신약개발 바이오이미징 융합기술센터
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한국임상개발연구회
한국제약의학회

정보서비스

의약품통합정보시스템(식품의약품안전처)
국가건강정보포털(질병관리청)
임상연구정보서비스(질병관리청)
의료기기정보포털(식품의약품안전처)
제약산업정보포털(한국보건산업진흥원)
희귀질환헬프라인(질병관리청)
임상진료지침정보센터(대한의학회)
임상시험교육포털(고대 안암병원 임상시험센터)

해외 유관 기관

정부 규제기관
(미국) FDA(U.S. Food & Drug Administration)
(중국) NMPA(National Medical Products Administration)
(유럽) EMA(European Medicines Agency)
(영국) MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)
(캐나다) Health Canada
(호주) TGA(Therapeutic Goods Administration)
(인도) CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)
(일본) MHLW(Ministry of Health, Labour, and Welfare)
(일본) PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency)
(싱가폴) HSA(Health Sciences Authority)
(대만) TFDA(Taiwan Food and Drug Administration)
(홍콩) DO(Drug Office)
(태국) FDA Thailand
(베트남) DAV(Drug Administration of Vietnam)
(인도네시아) NA-DFC(Indonesia National Agency of Drug and Food Control)
지원 기관
(미국) ACRES(Alliance for Clinical Research Excellence and Safety)
(미국) AARHPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)
(미국) ACRP(Association of Clinical Research Professionals)
(미국) CenterWatch
(미국) DIA(Drug Information Association)
(미국) NIH(National Institutes of Health)
(미국) NCI(National Cancer Institute)
(미국) MIT CRITICAL DATA
(미국) TransCelerate
(유럽) ECRIN(European Clinical Research Infrastructure Network)
(영국) UKCRC(UK Clinical Research Collaboration)
(영국) NIHR(National Institute for Health Research)
(호주) Australian Clinical Trials
(일본) TRI(Translational Research Informatics Center)
(일본) AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)
(싱가폴) SCRI(Singapore Clinical Research Institute)
(네덜란드) IFAPP(International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians)
(사우디아라비아) KAIMRC(King Abdullah International Medical Research Center)

* CRO 게재 기준: CRO자율등록 기관

  1. 주요추진사업
  2. 전문인력 육성지원
  3. 임상시험 전문인력 교육

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임상시험 전문인력 교육

배경 및 필요성

  • 신약개발 과정에 있어서 임상시험이 차지하는 비율은 총 개발비의 50% 이상을 차지하고 있으며, 신약에 대한 안전성 및 유효성의 강화로 임상시험의 교육은 더욱 중요해지고 있음
  • 임상시험 인력의 수행능력에 따라 임상시험의 성패가 좌우되는 상황이고, 2016년부터는 임상시험 종사자의 교육을 의무화하고 있음
  • 따라서, 임상시험 우수인력의 양성은 국제기준의 임상시험 수행과 신약개발 환경 조성을 위해 필수불가결한 연구 인프라로서 조성이 필요

사업목적

  • 이론적 교육과 실습을 통해 현장에서 활용할 수 있는 전문 지식과 기술을 습득하는 기회를 제공하여 임상시험 산업을 선도할 전문인력 양성
  • 재직자 교육 및 신규교육 등을 통해 국내 임상시험 각 분야의 전문인력 수급 지원

중점 추진방향

- 임상시험 종사자에 대한 교육 의무화에 따른 새로운 단계별 교육 운영

- 교육수요 증가에 따른 교육기회 확대 제공

  • (교육과정의 단계화) 임상시험 종사자에 대한 교육 의무화에 따라 기 개발된 모듈화된 교육과정에 맞게 새로운 단계별 교육 운영, 교육대상 직능의 확대
  • (교육과정의 고도화) 임상시험 트렌드 및 산업계의 필요를 반영하여 전문인력 교육프로그램의 고도화 및 운영방법 개편 추진
  • (컨텐츠의 고도화) 임상시험 트렌드 및 산업계의 필요를 반영 교육프로그램 운영

사업내용

- 임상시험 종사자의 교육 의무화에 따른 지속적인 교육 개발 및 운영

- 산업계의 교육 니즈 및 최신 동향에 맞추어 차별화된 높은 수준의 교육 프로그램 제공

직능별 표준화된 교육프로그램 운영

직능별 특성에 맞추어 단계별로 신규자, 중급(심화A), 고급(심화B) 교육과정을 체계적, 안정적으로 제공

  • 임상시험 종사자의 교육 의무화에 따른 현장 활용가능한 지속적인 교육 개발 및 운영 추진
특별교육과정 도입 및 운영

산업계의 교육 니즈 및 최신 동향에 맞추어 차별화된 높은 수준의 교육 프로그램 제공(글로벌 네트워크와 연계)을 통해 글로벌 역량 개발 강화

  • Project Management, Data management, 규제관련 교육 등
교육평가에 의한 검증시스템 도입

교육과정 종료 시 개인별 평가(필기 및 실습)를 거쳐 수료 여부를 결정하고, 교육 만족도 조사를 통해 교육과정에 피드백

  • 수요조사, 강의평가, 현업적용도평가, NPS추천지수 등을 과정에 반영
교육과정 방법론 다양화

효과적인 교육 운영을 위한 다양한 방법론 도입

  • 이러닝, 웨비나, 맞춤형 훈련 등 교육 수요에 따른 다양한 교육 기반 개발

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