국가임상시험지원재단

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정부기관: 보건복지부; 식품의약품안전처; 질병관리청; 국민건강보험공단; 한국보건산업진흥원; 건강보험심사평가원; 국가신약개발재단; 국립보건연구원; 국립암센터; 식품의약품안전평가원; 한국보건의료정보원

임상시험센터: CHA 의과대학교 분당차병원; 가천대길병원; 가톨릭대학교 서울성모병원; 강남세브란스병원; 강동경희대학교병원; 건국대학교병원; 경북대학교병원; 경희대학교병원; 고려대학교 의과대학 부속 구로병원; 고려대학교안암병원; 동국대학교일산불교병원; 동아대학교병원; 베스티안병원; 부산대학교병원; 분당서울대학교병원; 삼성서울병원; 서울대학교병원; 서울아산병원; 세브란스병원; 아주대학교병원; 양지병원; 원광대학교병원

이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원

인제대학교 부산백병원

인하대학교 의과대학부속병원

전남대학교병원

전북대학교병원

충남대학교병원

충북대학교병원

학교법인울산공업학원 울산대학교병원

한림대학교성심병원

한양대학교병원

케일럽 멀티랩

헬프트라이알

리니칼코리아

클루피주식회사

네오뉴트라

에르그시스템

한국의약연구소

㈜엘에스케이글로벌파마서비스

㈜메디칼리써치

분석CRO/센트럴랩: ㈜인터내셔널 사이언티픽 스탠다드; ㈜프로메디스; GCCL; SCL헬스케어; SML메디트리; 케일럽 멀티랩; (주)바이오메디앙; (주)디티앤씨알오

협회: (사)한국임상CRO협회; 대한CRC협의회(KACRC); 대한기관윤리심의기구협의회; 대한임상시험센터협의회(KACTC); 한국글로벌의약산업협회; 한국바이오의약품협회; 한국바이오협회; 한국신약개발연구조합; 한국제약바이오협회

학회/학교: 대한간학회; 대한감염학회; 대한암학회; 대한의학회; 대한임상약리학회; 대한항암요법연구회; 신약개발 바이오이미징 융합기술센터; 아주대학교 제약임상대학원; 한국임상개발연구회; 한국제약의학회

정보서비스: 의약품통합정보시스템
(식품의약품안전처); 국가건강정보포털
(질병관리청); 임상연구정보서비스
(질병관리청); 의료기기정보포털
(식품의약품안전처); 제약산업정보포털
(한국보건산업진흥원); 희귀질환헬프라인
(질병관리청); 임상진료지침정보센터
(대한의학회); 임상시험교육포털
(고대 안암병원 임상시험센터)

해외 유관 기관: 정부 규제기관; (미국) FDA(U.S. Food & Drug Administration); (중국) NMPA(National Medical Products Administration); (유럽) EMA(European Medicines Agency); (영국) MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency); (캐나다) Health Canada; (호주) TGA(Therapeutic Goods Administration); (인도) CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization); (일본) MHLW(Ministry of Health, Labour, and Welfare); (일본) PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency); (싱가폴) HSA(Health Sciences Authority); (대만) TFDA(Taiwan Food and Drug Administration); (홍콩) DO(Drug Office); (태국) FDA Thailand; (베트남) DAV(Drug Administration of Vietnam); (인도네시아) NA-DFC(Indonesia National Agency of Drug and Food Control); 지원 기관; (미국) ACRES(Alliance for Clinical Research Excellence and Safety); (미국) AARHPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program); (미국) ACRP(Association of Clinical Research Professionals); (미국) CenterWatch

(미국) DIA(Drug Information Association)

(미국) NIH(National Institutes of Health)

(미국) NCI(National Cancer Institute)

(미국) MIT CRITICAL DATA

(미국) TransCelerate

(유럽) ECRIN(European Clinical Research Infrastructure Network)

(영국) UKCRC(UK Clinical Research Collaboration)

(영국) NIHR(National Institute for Health Research)

(호주) Australian Clinical Trials

(일본) TRI(Translational Research Informatics Center)

(일본) AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)

(싱가폴) SCRI(Singapore Clinical Research Institute)

(네덜란드) IFAPP(International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians)

(사우디아라비아) KAIMRC(King Abdullah International Medical Research Center)

정부기관: 보건복지부; 식품의약품안전처; 질병관리청; 국민건강보험; 한국보건산업진흥원; 건강보험심사평가원; 국가신약개발재단; 국립보건연구원; 국립암센터; 식품의약품안전평가원; 한국보건의료정보원

임상시험센터: CHA 의과대학교 분당차병원; 가천대길병원; 가톨릭대학교 서울성모병원; 강남세브란스병원; 강동경희대학교병원; 건국대학교병원; 경북대학교병원; 경희대학교병원; 고려대학교 의과대학 부속 구로병원; 고려대학교안암병원; 동국대학교일산불교병원; 동아대학교병원; 베스티안병원; 부산대학교병원; 분당서울대학교병원; 삼성서울병원; 서울대학교병원; 서울아산병원; 세브란스병원; 아주대학교병원; 양지병원; 원광대학교병원; 이화여자대학교의과대학부속목동병원; 인제대학교 부산백병원; 인하대학교 의과대학부속병원; 전남대학교병원; 전북대학교병원; 충남대학교병원; 충북대학교병원; 학교법인울산공업학원 울산대학교병원; 한림대학교성심병원; 한양대학교병원

CRO: ㈜코랩; ㈜프로메디스; ㈜프리모생명과학; KH메디케어; 디투에스; 리서치멘토; 메디칼엑셀런스; 메디컬라이팅; 베데스다소프트; 사이넥스; 사이클룩스; 서울CRO; 서초CRO; 심유; 씨씨앤아이리서치; ㈜씨엔알리서치; 알엔디모티브; 에이디엠코리아㈜; 올리브헬스케어; 움트; 제이앤피메디; ㈜메디헬프라인; ㈜비디엠컨설팅; ㈜엘에스케이글로벌파마서비스; 케일럽 멀티랩; 클립스㈜; 파마크로; 헬프트라이알; 리니칼코리아; 클루피주식회사; 네오뉴트라; 에르그시스템; 스누빛; 한국의약연구소; 굳빙센터; ㈜엘에스케이글로벌파마서비스; ㈜메디팁; ㈜메디칼리써치

분석CRO/센트럴랩: ㈜인터내셔널 사이언티픽 스탠다드; ㈜프로메디스; GCCL; SCL헬스케어; SML메디트리; 케일럽 멀티랩; (주)바이오메디앙; (주)디티앤씨알오

협회: (사)한국임상CRO협회; 대한CRC협의회(KACRC); 대한기관윤리심의기구협의회; 대한임상시험센터협의회(KACTC); 한국글로벌의약산업협회; 한국바이오의약품협회; 한국바이오협회; 한국신약개발연구조합; 한국제약바이오협회
학회/학교: 대한간학회; 대한감염학회; 대한암학회; 대한의학회; 대한임상약리학회; 대한항암요법연구회; 신약개발 바이오이미징 융합기술센터; 아주대학교 제약임상대학원; 한국임상개발연구회; 한국제약의학회

정보서비스: 의약품통합정보시스템(식품의약품안전처); 국가건강정보포털(질병관리청); 임상연구정보서비스(질병관리청); 의료기기정보포털(식품의약품안전처); 제약산업정보포털(한국보건산업진흥원); 희귀질환헬프라인(질병관리청); 임상진료지침정보센터(대한의학회); 임상시험교육포털(고대 안암병원 임상시험센터)

해외 유관 기관: 정부 규제기관; (미국) FDA(U.S. Food & Drug Administration); (중국) NMPA(National Medical Products Administration); (유럽) EMA(European Medicines Agency); (영국) MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency); (캐나다) Health Canada; (호주) TGA(Therapeutic Goods Administration); (인도) CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization); (일본) MHLW(Ministry of Health, Labour, and Welfare); (일본) PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency); (싱가폴) HSA(Health Sciences Authority); (대만) TFDA(Taiwan Food and Drug Administration); (홍콩) DO(Drug Office); (태국) FDA Thailand; (베트남) DAV(Drug Administration of Vietnam); (인도네시아) NA-DFC(Indonesia National Agency of Drug and Food Control); 지원 기관; (미국) ACRES(Alliance for Clinical Research Excellence and Safety); (미국) AARHPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program); (미국) ACRP(Association of Clinical Research Professionals); (미국) CenterWatch; (미국) DIA(Drug Information Association); (미국) NIH(National Institutes of Health); (미국) NCI(National Cancer Institute); (미국) MIT CRITICAL DATA; (미국) TransCelerate; (유럽) ECRIN(European Clinical Research Infrastructure Network); (영국) UKCRC(UK Clinical Research Collaboration); (영국) NIHR(National Institute for Health Research); (호주) Australian Clinical Trials; (일본) TRI(Translational Research Informatics Center); (일본) AMED(Japan Agency for Medical Research and Development); (싱가폴) SCRI(Singapore Clinical Research Institute); (네덜란드) IFAPP(International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians); (사우디아라비아) KAIMRC(King Abdullah International Medical Research Center)

* CRO 게재 기준: CRO자율등록 기관

주요추진사업

홈
주요추진사업
감염병 임상시험 지원체계 구축
국내기업상담

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국내기업상담

배경 및 필요성

임상시험 수행 과정에서 발생하는 다양한 장애나 애로사항으로 인해 신약개발이 지연되고 이에 따른 개발비부담도 증가
이에 따라, 국내 기업 및 연구자의 임상시험 수행 관련 애로 및 요청사항에 시의적절하게 대응하고 지원하는 공익목적의 상담센터 필요

사업목적

국내 개발사의 임상시험 관련 요청사항을 지원하여, 임상시험 수행을 가속화하고 국내 개발사의 신약개발 경쟁력 향상

중점 추진방향

후보물질의 임상시험 진입 - 임상시험계획 - IND신청 - 임상시험 수행 및 종료 과정에서 발생하는 요청사항을 지원하기 위한 단계별 수요자 맞춤형 상담 및 컨설팅 제공

사업내용

임상시험 관련 상담 및 컨설팅

- 임상시험 진행을 위한 국가감염병임상시험센터 컨소시엄 기관 연구자 연계 지원
해외임상시험 수행을 위한 관련 정보 제공

- 주요 임상가능 국가 및 환자 수, 의료기관 및 연구시설 현황, 현지 연구기관 및 연구자 정보(임상시험 경험 등), 국가별 현지 CRO 목록(국내 CRO의 현지 네트워크 등) 국가별 규제정보 등 제공

- 심층 컨설팅 필요 시 범부처신약개발사업단 및 파스퇴르연구소 연계
* 외교부(KOICA), 과기부(파스퇴르연구소 25개국 32개 연구소 정보) 등과 협조

전국의 임상시험센터 정보를 담은 디렉토리 북 제작 및 글로벌 스폰서에게 배포하여 스폰서가 방문을 희망하는 센터 및 연구자와의 파트너링 서비스 지원

국내 미진출 제약사 및 바이오테크사 대상 한국임상시험 산업투어

임상시험센터 및 CRO, Lab등 시설방문
인큐베이팅 서비스 사무공간, 홍보관 및 비즈니스 서비스 등 운영 및 지원

임상시험 수탁기관 자율등록 신규 신청서

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