국가임상시험지원재단

한국바이오협회에서 2024.08.21 발간한 [보고서] [이슈 브리핑] 유한양행 렉라자, 비소세포폐암 치료제로 FDA 허가 입니다.

□ 유한양행이 존슨엔존슨의 자회사인 얀센에 기술수출한 항암제 렉라자(lazertinib)가 미국 현지 8월 19일자로 FDA에서 허가됨. 렉라자는 국내 오스코텍과 그 자회사인 제노스코가 개발해 전임상단계에서 유한향행에 기술이전한 약물임.

□ FDA는 웹사이트를 통해, 비소세포폐암 치료를 위한 lazertinib과 amivantamab-vmjw 병용 요법을 승인했다고 밝힘.

- 2024년 8월 19일, 미국 FDA는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료를 위해 lazertinib(Lazcluze)과 amivantamab-vmjw(Rybrevant)의 병용요법을 승인했음.

- 이 검토는 FDA의 우수종양학센터(Oncology Center of Excellence)의 이니셔티브인 ‘프로젝트 오르비스(Project Orbis)’에 따라 수행되었음.

□ 허가신청 당사자인 존슨앤존슨(얀센)도 8월 20일자 보도자료를 통해, 해당 병용 요법이 EGFR 돌연변이 진행성 폐암 환자를 위한 1차 화학요법 치료제로 FDA에서 허가되었다고 밝힘.

- 특히, RYBREVANT 및 LAZCLUZE는 기존 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대해 승인된 오시머티닙(제품명: 타그리소)에 비해 우수한 무진행 생존이 입증된 최초이자 유일한 치료제라고 강조함.

□ 로이터, 피어스파마 등 해외 언론들도 이번 승인을 주요 기사로 다룸. 특히, 이번 허가로 폐암 시장을 지배하고 있는 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)와 진정한 승부가 시작되었다고 보도함.

- 2023년 기준 타그리소의 전세계 매출은 58억 달러이며, 존슨앤존슨은 이번 허가로 향후 최대 50억 달러 이상의 매출을 기록할 것이라고 전망하고 있음.

원문출처 : 한국바이오협회 (koreabio.org)