국가임상시험지원재단

한국바이오협회에서 2024.08.13. 발간한 [보고서] [이슈 브리핑] 인도정부, 미국 등 6개국 승인 특정 의약품 임상시험 면제 입니다.

□ 지난주, 인도 정부는 인도 밖에서 제조된 의약품을 인도 현지 시장에 보다 접근하기 쉽고 저렴하게 만들기 위한 결정으로, 특정 의약품이 미국, 영국, 일본, 호주, 캐나다 및 유럽연합에서 승인될 경우 인도에서의 임상시험 요건을 면제하기로 결정함.

- 인도의 의약품 규제기관인 중앙의약품표준관리기구(Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO)가 8월 7일 발표한 명령에 따르면, 인도 정부는 ‘규칙 101(Rule 101)’에 따라 신약 승인을 위한 현지 임상시험의 면제를 승인했음.

- 인도 보건부 고위 관계자는 현재 목록에 있는 국가의 이름은 추가되거나 삭제될 수 있다고 밝힘.

□ 특히, 인도 정부는 특정 5가지 범주의 신약에 대해 이를 면제하기로 함.

- 희귀질환의약품, 유전자 및 세포치료제, 팬데믹 상황에서 사용되는 신약, 특수 방어 목적(special defence purposes)으로 사용되는 신약, 현행 표준치료보다 상당한 치료적 진전이 있는 신약 등 5가지 범주에 속하는 의약품(백신 포함)이 그 대상임.

- 이번 조치에 대해 인도제약생산자기구(OPPI)의 아닐 마타이 사무총장은 “승인 절차를 신속하게 진행하고 인도 환자들이 필수 의약품에 더 빨리 접근할 수 있도록 함으로써 인도 환자뿐 아니라 국내외 제약회사 모두에게 큰 이익을 줄 것” 이라며 환영함.

※원문링크: 한국바이오협회 (koreabio.org)