국가임상시험지원재단

□ 원료의약품 동향 및 지원 방안

(대외경제정책연구원 윤지현 전문연구원 著)

1. 들어가며

- 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API)은 완제의약품의 핵심 주성분이며, 제약 공급망에서 중추적인 역할 수행

- 비용 절감을 위한 생산시설 해외 이전(오프쇼어링) 가속화로, 현재 중국이 40% 이상 공급하는 글로벌 대량생산 기지로 부상

- 높은 대중국 원료 의존도로 인해 글로벌 의약품 공급망의 구조적 취약성이 노출됨

2. 주요국 동향

- 미국

· API의 약 30%를 중국에서 조달

· 주요정책 방향: 국내 생산 확대, 전략적 비축, 동맹국과의 협력 강화

- EU

· API의 약 33%를 중국에서 수입하며 지정학적 위기에 취약함

· 주요정책 방향: 역외 의존도 감소, 역내 제조 혁신 촉진, 공급망 다각화

- 인도

· 세계적인 제네릭 및 핵심 API 생산국이지만, 기초 원료(출발물질, 중간체 등)의 약 70% 이상을 중국에 의존

· 주요정책 방향: 국내 생산 장려, 생산연계 인센티브 제도, 인프라 및 품질기준 강화

- 일본

· 중요 API, 특히 항생제 원료의 대중국 수입 의존도가 매우 높음

· 주요정책 방향: 국내 API 생산 역량 강화, 항생제 공급 안정화 시스템 구축

3. 국내 동향

- 국내 원료의약품의 해외 의존도가 높아 보건안보 위협 요인으로 대두됨

· 원료의약품 자급도 약 31%(2024년), 항생제원료 75% 이상 해외 의존(페니실린계 자급률 0%)

· 원료 수입 상위 3개국(중국 36.3%, 인도 14.2%, 일본 9.0%)이 전체 수입액의 59.5% 차지

- 정부는 세제 혜택 및 약가 우대 등 정책마련을 통해 국산 원료 사용 촉진

- 국가 연구개발 사업을 통한 생산기술 확보 및 생산설비·장비 보조금 지원, 안정화 정책 연구 등 추진

4. 시사점 및 제언

- 약가 우대 범위의 점진적 확대, 기등재의약품의 가산 재평가 등을 통한 지속적인 국산 원료사용 독려

- 항생제 생산설비 직접 지원 등 자립화 적극 투자

- 친환경 설비, 공동시설활용 산업단지 조성 등 제조 기반 강화

- 전략적 품목 집중 및 원천기술 전문가 양성

- 공급망 가시성 확보, 비축제도 마련

- 글로벌 협력 플랫폼 활용한 공급망 다변화 및 해외 투자·진출 추진

□ 글로벌 주요 동향

ㅇ ICH, 실사용데이터 활용 연구지침 채택

ㅇ 영국, 의약품 접근성 개선을 위한 대체조제 권한 협의

ㅇ 캐나다·영국·호주, 국제적 규제 협력 방안 모색

ㅇ 홍콩, 의료제품 규제기관 설립 추진

ㅇ 유럽, 허가 변경 절차 간소화 지침 발표

ㅇ 프랑스, 제약산업 정책 개선 촉구

ㅇ 유럽, AI 활용한 안전성 모니터링 효율 향상

ㅇ 인도, 제약산업 혁신을 위한 연구개발 지원

원문 출처 : 동향·이슈 분석 · 한국제약바이오협회 (kpbma.or.kr)