국가임상시험지원재단

□ R&D 투자 지속을 위한 예측 가능한 약가관리 제도

(이화여자대학교 융합보건학과 안정훈 교수 著)

1. 들어가며

- 의약품의 안정 공급의 전제조건은 국내 제약바이오기업의 지속 가능한 성장

- 국내 약가 사후관리 제도는 여러 개별 제도가 분절적으로 운영되고, 특정 품목 약가의 반복 인하 등으로 인해 기업의 투자 예측성을 저해

- 예측 가능하고 일관된 약가제도 마련이 R&D 투자와 제약산업 경쟁력 강화, 의약품 접근성 향상에 필수적임

2. 우리나라 약가 사후관리 제도

- 사용량-약가 연동 제도(PVA): 2006년 도입, 일정 수준 이상 사용량 증가 시 약가 인하. 2024년 개정으로 규모별 차등 인하율 적용

- 실거래가 약가인하 제도(ATP): 실제 유통 가격을 반영하여 약가 조정, 2년 마다 조사. 그러나 저가 공급 시 재정 절감 효과와 동시에 약가 인하 이중 규제 문제

- 조정신청 제도: 특정 조건에서 약가 인상 가능, 그러나 적용 대상이 제한적이고 절차 일관성과 협상 기준 불명확성

- 퇴장방지의약품 제도: 생산 중단 우려 필수 저가약 유지 위해 도입, 지정기준 및 원가 산정방식 등의 실효성 문제

- 저가의약품 기준금액: 2012년 이후 조정되지 않아 인플레이션 반영 부족, 제형별 특성을 반영한 기준 산정 방식의 개선 필요

3. 주요국 약가 사후관리 제도

- 일본: 고시가 상환제 기반, 도매 가중평균가산정, 신약에 주로 적용. 가격 유지 프리미엄과 불채산 의약품 가격 재산정 등 다양한 유지·인상 기전 존재

- 대만: 실거래가 약가인하제도 운영, R-zone(차이 15% 내 약가 인하 면제), 특허 만료 후 약가 조정, 연간 청구액 한도 초과 수익을 환급하는 방식 운영

- 독일: 총액 예산제, 내부 참조가격제, 할인계약 제도 운영. 제네릭은 가격 협상 없이 참조가격제 적용. 소아용 의약품 공급 부족의 경우 가격 규제 완화 및 가격 상한제 폐지

- 프랑스: 참조가격제(TFR)와 약품비 총액 예산제 운영. 제네릭 시장 점유율에 따른 보험약가 조정

- 호주: F2 목록 대상 실거래가 약가인하 제도, 가중평균가 기준 차등 인하율 적용, 최소 인하율(10 또는 30%) 설정, R-zone(10%) 적용

- 영국: 의약품 가격 규제계획(PPRS)로, 약품비 총액 예산 초과 시 재평가·인하 시행, 약가 사후관리가 거의 없음

4. 국가별 R&D 지원 정책

- 우리나라: 혁신형 제약기업 인증제도 운영, 연구개발 실적 및 투자에 따른 혜택 제공. 인증제도의 정량지표 정비, 혁신 기술 평가지표 추가 등 제도 개선 계획

- 일본, 독일, 프랑스, 영국 등은 세제 지원과 함께 오픈 이노베이션, 위험분담제, 특허박스 제도, 환수금 활용을 통한 R&D 재원 확보 등 다양한 정책 운영

5. 시사점 및 정책제언

- 약가 예측 가능성을 높여 신약개발 투자 결정의 안정성을 확보하고 합리적 보상시스템 마련으로 R&D 재투자 선순환 구조 확립이 필요

- 사후관리 제도 개선

· 사용량-약가 연동제와 실거래가 약가인하 제도 통합 운영

· 특정 제형 쏠림 해소를 위해 감면율 상향 또는 별도 인하율 설정

· 수급 안정성과 연계된 국내 약가 인상제도의 확대 개편

- 세제 제도 개선

· 신성장·원천기술 세액공제기준 유연화

· 임상 3상 비용 세액공제 확대, 연구 단계별 지원 강화

· 특허 우대세율 적용하는 특허박스 제도 도입, 연구개발용 장치의 가속 감가상각 제도 도입

- R&D 투자 재원 확보 방안

· R&D 투자 연계 차등 감면제 운영 약가인하분 R&D 재투자

· 신약출시 초기 약가 보장, 특허기간 약가 하락 제한

· 정부민간 R&D 공동 지원, 성공시 매출액 일정 비율 상환

□ 글로벌 주요 동향

ㅇ 영국, 항생제 내성 대응 박테리오파지 치료제 지침 발표

ㅇ 유럽, 임상시험 대상 확대를 위한 방안 제시

ㅇ FDA, 일반의약품 제형 변경 및 포장 관련 지침 발표

ㅇ 아르헨티나, 의약품 검증기간 단축 시행

ㅇ 우주 기반 연구를 통한 신약개발 도전

ㅇ 영국, 분산제조 규제 도입 추진

ㅇ 유럽, 의약품·체외진단기기 공동평가 프로그램 개시

원문 출처 : 동향·이슈 분석 · 한국제약바이오협회 (kpbma.or.kr)