국가임상시험지원재단

□ 디지털 제약회사가 만드는 디지털 신약: 디지털 치료제의 현황과 전망

(웰트(주) 강성지 대표이사 著)

ㅇ 디지털 치료제(DTx)의 개념 및 특징

- 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)는 소프트웨어를 기반으로 질병을 예방, 관리 및 치료하는 신개념 치료법

- 기존 생물화학적 치료제와 달리, 모바일 애플리케이션, AI, 웨어러블 기기 등을 활용하여 환자 건강 데이터 분석 및 맞춤형 치료 가능

- 주요특징으로 근거 기반의 디지털 헬스케어, 개인 맞춤형 치료 제공, 경제성 및 확장성 등을 가짐

ㅇ 국내외 현황

- 허가

· 주요 치료 영역은 정신건강, 만성질환, 신경과 질환이며 점차 다양한 질환으로 개발이 확대

· 2024년 10월 기준 미국 37개, 독일 56개, 영국 20개의 처방형 디지털 치료제(PDT)가 허가 획득

- 우리나라는 2025년 1월 기준 5개의 디지털 치료제가 식약처 품목허가를 획득

· 에임메드의 '솜즈(Somzz)', 웰트의 '슬립큐(SleepQ)', 뉴냅스의 '비비드브레인(VIVID Brain)', 쉐어앤서비스의 '이지브리드(EasyBreath)',

뉴라이브의 '소리클리어(SoriCLEAR)'가 출시됨

- 규제

· FDA 등 각국의 규제기관은 엄격한 승인 절차 마련, 급여적용 및 신속 시장 진입을 위한 지원 등의 역할 수행

· 우리나라는 디지털 치료제의 경제성 평가, 가이드라인 재정 등 건강보험 적용 가능성을 높이기 위한 제도 정비 중

ㅇ 경제적 가치와 미래 전망

- 글로벌 디지털 치료제 시장규모는 2025년, 100억 달러(약 14.5조원) 이상 성장할 것으로 예상

- 기존 신약 대비 개발 비용 30~50% 절감되며, 3~5년 내 시장 출시가 가능

- AI, 빅데이터, 클라우드 기술과 융합하여 차세대 정밀의료 기술로의 발전을 기대

- 의약품과 디지털 치료제를 병용하는 디지털융합의약품('Drug + DTx' 모델) 개발이 확대

ㅇ 결론 및 시사점

- 제약과 IT 분야의 융합을 통한 디지털 제약산업은 가파르게 성장할 것으로 전망

- 기존 약물 치료의 한계를 보완하고, AI활용과 S/W 업데이트를 통해 데이터 기반 초정밀 치료가 가능한 '디지털 신약' 개발이 가장 중요한 과제

- 디지털 치료제의 특성을 반영한 보험 수가 적용 및 경제성 평가 기준 확립이 중요

- 글로벌 표준화 및 규제의 선제적 대응 필요

□ 글로벌 주요 동향

ㅇ 인도, 중소 제약기업 규제 완화 모색

ㅇ 아프리카, GMP 역량 강화 노력

ㅇ 미국, 국민 건강을 위한 위원회 설립

ㅇ 유럽, 약전 내 동물실험 삭제 예정

ㅇ 일본, 의약품 및 의료기기법 개정 논의

ㅇ 영국, 바이오시밀러 사용 장려

ㅇ 유럽, 제조물책임 지침 개정

ㅇ 멕시코, 의약품 특허 관련 협약 체결

원문 출처 : 동향·이슈 분석 · 한국제약바이오협회 (kpbma.or.kr)