국가임상시험지원재단

□ 7월 23일, 중국 국가약품감독관리국은 중국중앙텔레비전(CCTV)과의 인터뷰에서 2025년 상반기 43개의 혁신신약을 승인하여 전년 동기 대비 59% 급증했다고 밝힘.

- 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품등록관리부 양팅 주임은 “올해 상반기 우리는 총 43개의 혁신 의약품을 시장에 승인하여 전년 동기 대비 59% 증가했으며, 이는 지난해 출시된 전체 48개의 혁신 의약품 수에도 가깝다”고 말함.

- 올해 상반기 승인 신약 중 다수는 종양, 대사, 면역 등 주요 질병 치료용 의약품으로, 중국 최초의 혈우병 B 유전자 치료제가 승인을 받았고, 면역대사 질환 치료용 희귀질환 치료제도 승인됨.

- 양팅 주임은 R&D 파이프라인 측면에서 현재 중국의 혁신 신약 R&D 파이프라인은 세계의 약 1/4을 차지하고 있으며, 우리는 매년 약 3,000개의 프로젝트를 임상 시험에서 수행하고 있으며 이는 중국이 세계 최전선에 있음을 말해주고 있다고 말함.

□ 한편, 미국은 NIH 및 FDA에 대한 예산 삭감과 구조조정으로 신약 개발과 승인이 지연될 것이라는 우려가 제기되고 있음.

- 미국 의회 입법조사기관인 의회예산처(CBO)는 NIH 예산이 10% 감소되면 임상 1상에 진입할 수 있는 신약 후보물질이 30년간 30개가 줄어들고, 시장에 출시되는 신약의 수가 연간 약 4.5% 줄어들 것이라고 전망함.

- CBO는 FDA 신약허가기간이 9개월 늘어날 경우 첫 10년간 신약이 3개가 줄고, 두 번째 10년과 세 번재 10년간 각각 10개의 신약이 줄 것이라고 예측함.

- 2025년 상반기 FDA 승인 신약은 16개로 2024년 상반기 21개에 비교해 5개가 감소함.

원문 링크 : [이슈 브리핑] 2025년 상반기 신약 허가, 중국은 늘고 미국은 줄고 - 한국바이오협회