국가임상시험지원재단

□칠레, 바이오의약품에 대한 새로운 신속 허가 프로세스 채택

- 2월 22일에 서명된 새로운 규칙에 따르면, 바이오의약품이 유럽, 미국, 호주, 영국 및 일본 규제 당국 중 최소 2개에서 승인을 받은 경우 신뢰 기반 프로세스 자격이 부여됨. 이에, 한국 기업이 2개 규제기관 허가 제품이 있는 경우 칠레에서 신속한 등록이 가능함.

- 다만, 5개 기관 중 어느 하나에서라도 거부된 경우 칠레에서 신뢰 기반 승인을 받을 수 없으며, 조건부 또는 긴급 사용 승인만 받은 제품도 칠레에서 신뢰 기반 승인 후보로 간주되지 않음.

□ 멕시코, 특허청과 의약품 규제 당국간 심사 절차를 가속화하기 위한 협약에 서명

- 2003년부터 시행된 멕시코의 현행 시스템 하에서 의약품 특허는 특정 제품이 아니라 활성 성분과 관련이 있었음. 이로 인해 기업이 검토 중인 특정 제품에 어떤 특허가 적용될 수 있는지 식별하기 어려웠으며 기업은 승인 프로세스를 지연시킬 수 있는 광범위한 분석을 위해 외부 로펌과 계약을 맺어야 했음.

- 2월 19일, 멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS)와 특허청(IMPI)간 체결된 협약에 따라, COFEPRIS는 검토 중인 모든 의약품에 대해 약리학, 치료 적응증 및 사용 방식에 대한 정보와 등록 당사자가 이의를 제기했는지 여부에 대한 정보를 IMPI에 제공하며, IMPI는 의약품 IP에 대한 보다 자세한 정보를 게시하고 관련 특허, 특허 보유자 및 라이선스 보유자, 특허 보호 유형 또는 범주를 포함하여 검토 중인 각 의약품에 대한 IP 보호에 대한 광범위한 정보를 COFEPRIS에 제공할 계획임.

원문 링크 : [이슈 브리핑] 칠레 및 멕시코 최근 의약품 허가 규제 동향 - 한국바이오협회