국가임상시험지원재단

[한국제약바이오협회][KPBMA FOCUS 제20호] 첨단 바이오기술 동향 및 신흥안보 이슈 外

□ 첨단 바이오기술 동향 및 신흥안보 이슈

(한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터 김흥열 센터장 著)

ㅇ 들어가며

- 신흥안보(Emerging Security)는 전통적 군사 안보 개념에서 벗어나, 새로운 유형의 위협과 도전에 대응하는 개념

- 기술 발전과 디지털화, 글로벌화와 상호의존성, 환경변화와 자원안보의 세가지 범주에서 신흥안보 부상

- 특히, 바이오기술의 발전은 '기술의 이중용도(dual-use)', '식량, 환경안보와 국제협력', '데이터 보호와 기술 주권확보' 문제에 핵심적인 역할

ㅇ 첨단 바이오기술 동향

- 유전자 편집과 합성생물학, 생물학적 시스템의 디지털 모델링, AI/ML 응용 단계로 바이오기술은 진화 중

- 바이오기술 혁신을 위해서는 4대 요소가 중요

· 자원: 유전자/빅데이터

· 기술: 생물학적 설계/제조

· 장비: AI/ML, 슈퍼컴퓨팅

· 전략: 지속가능 발전모델 구축

ㅇ 바이오 신흥안보 글로벌 쟁점

- 바이오 '기술주권 확립' 등 국가안보 측면에서 바이오의 중요성 재인식, 기술패권 경쟁 및 기술 블록화의 중심으로 대두

- 바이오 기술혁신 가속화와 이중용도, 잠재위협 우려가 커지며 국가별 바이오 '안보전략' 추진 증가

- 기후변화·고령화·에너지 부족 등 글로벌 난제 해결을 위한 바이오 기술의 '전략적 중요성' 확대

ㅇ 바이오 신흥안보 과제와 대응 방향

- 기술 주권 확보를 위한 예측적 대응 전략 강화

· 초기 경고 시스템, 정책적 우선순위 설정, 협력적 리스크 분석, 적응형 대응전략의 접근법 고려

- 바이오-디지털 융합의 발전과 데이터 자원의 중요성 인식

- 지속 가능한 바이오 발전모델 구축

- 첨단 바이오기술 핵심역량 확보 및 전략요인 분석을 통한 신흥안보 위협과 기술블록화 및 국제경쟁에 대처 필요

□ 글로벌 주요 동향

ㅇ 영국, 항생제 신약 개발 촉진

ㅇ 인도, 위해성 고정용량복합제 시판 금지

ㅇ 일본, 글로벌 보건 비전 발표

ㅇ FDA, 니트로사민 불순물 관리 최종지침 공개

ㅇ 일본, 의약품 허가신청 시 영문서류 제출 허용

ㅇ WHO, 항생제 제조시설 폐기물 관리 지침 확정

ㅇ 스페인, 의료기술평가 규제 자문 진행

ㅇ 사우디, 신약 경제성 평가 의무화 지침 발표

원문 출처 : 동향·이슈 분석 · 한국제약바이오협회 (kpbma.or.kr)