국가임상시험지원재단

[한국제약바이오협회] [KPBMA FOCUS 제18호] 제약바이오기업 투자·투자유치시 고려사항 外

○ 주요내용

□ 제약바이오기업 투자·투자유치시 고려사항

(법무법인(유한) 세종 최정은 변호사 著)

ㅇ 들어가며

- 빅파마들은 신약 파이프라인 확대를 위한 기술이전, M&A를 추진하며 국내외 벤처캐피탈도 바이오테크 선별 투자노력을 기울이고 있음

- 유망 플랫폼 기술이나 신약 후보물질을 개발 중인 제약바이오기업에는 투자유치 환경이 조성되고 있음

ㅇ 국내외 제약바이오기업에 투자시 유의사항

- 투자 형태는 거래목적에 따라 경영권 인수거래, 소수지분 투자거래 등이 있으며 투자 목적과 형태에 따라 점검사항 및 계약협상에서 고려사항이 달라짐

- 투자 검토 단계

· 라이선스 아웃 모델을 채택한 회사에 투자 시 라이선스 아웃 계약 관련 검토가 중요한 실사 항목

· 기존 투자자의 권한을 파악하여 권리 간 상충·분쟁 가능성 및 경영상 제약사항 검토가 필요

· 투자대상회사가 전직금지약정 및 영업비밀 유출에 대한 적정한 보호장치를 갖추고 있는지 확인

- 계약 협상 단계

· 투자자는 거래의 필요성과 리스크를 고려하여 매도인의 진술 및 보장 요구범위에 대한 결정이 필요

· 경영참여 권한 조건 설정시 거래 결렬 등의 요인이 될 수 있어 주의를 요함

· 창업자 이해관계인의 경업금지, 창업자 및 투자자의 EXIT 메커니즘 검토

· 핵심인력의 이직 방지를 위한 보상 제안 등 핵심인력 유지 필요

- 해외 투자 시

· 해외 제약바이오기업에 투자 시 현지 법률상 외국인투자제한 여부에 대한 사전 검토와 준비가 요구됨

· 미국 외국투자위험검토현대화법(FIRRMA), 일본 외국환 및 외국무역법, 유럽 외국인투자 사전심사 제도 확인

ㅇ 바이오벤처기업의 투자유치시 유의사항

- 사전 점검·준비

· 중소·벤처기업 지위 상실로 인한 영향을 분석하고 대기업 계열 편입을 유예하거나 지위를 유지 할 수 있는 방안 검토가 필요

· 바이오벤처기업의 여러 라운드에 걸친 투자유치 과정에서 기존 투자계약과 우선순위나 상충 가능성을 검토

· 신주 발행 시 제약사항 확인 및 해결방안 마련

- 계약 협상 단계

· 이해관계인 연대 책임에 대한 기준 및 제한을 숙지

· 상장의무의 무효 가능성에 대한 논리를 갖추고 협상에 임해야 함

ㅇ 시사점 및 제언

- 투자자는 제약바이오기업의 라이선스 계약을 면밀히 검토하고 창업자 경업금지의무, EXIT 메커니즘 관련 이혜관계자 조율 필요

- 투자유치자는 기존 투자계약을 사전 정비하고 투자유치 이후 회사 경영권에 제한을 받지 않도록 투자자의 경영참여, 감사권한, 상장의무 등 협의 필요

- 투자활성화를 위한 제언

· 제약바이오 산업 및 기술에 대한 이해도를 높이고 다양한 홍보창구와 투자 지원 제도 마련 필요

· 중소벤처기업의 R&D 자금마련, 안정적인 초기 사업모델 유지를 위해 지위 유지, 편입 유예기간 연장 등 규제 요소 완화 방안 마련

□ 글로벌 주요 동향

ㅇ EMA, 의약품 부족 예방·완화를 위한 신규 지침 발표

ㅇ 미국, 규제 업무 효율화를 위한 AI 활용 연구

ㅇ EU, 실사용증거(RWE) 방법론 개발 프로젝트 추진

ㅇ 덴마크, 필수의약품 재고 비축 및 정기보고 의무화

ㅇ 네덜란드, 전자 의약품 설명서 시범사업 준비

ㅇ 세포·유전자 치료제의 다국가 허가 난항

ㅇ 일본, PMDA 태국 현지사무소 설립

원문링크 : 동향·이슈 분석 · 한국제약바이오협회 (kpbma.or.kr)