국가임상시험지원재단

[한국제약바이오협회] [KPBMA FOCUS 제17호] 분산형 임상시험 규제 동향과 시사점 外

○ 주요내용

□ 분산형 임상시험 규제 동향과 시사점

(서울대학교 의과대학 임상약리학교실 유경상 교수 著)

ㅇ 들어가며

- 분산형 임상시험(DCT)는 임상시험실시기관 외에서 수행되는 절차를 포함하는 형태의 임상시험으로 다양한 요소기술을 포함

- 우리나라는 외국에 비해 DCT 요소 활용도가 낮은 편이며, 그 이유는 국가 간 법령과 제도의 차이에서 기인한 것으로 보임

- 요소기술별 다양한 규제적 이슈가 존재하므로, 임상시험 전반 규제 관점에서 이해관계자간 지속적인 논의가 필요

ㅇ 분산형 임상시험의 개념

- DCT 정의

· 미 FDA는 DCT를 '일부 혹은 전체 임상시험 절차가 기존의 임상시험실시기관 외에서 수행되는 형태의 임상시험'으로 정의

· 유럽 EMA는 DCT라는 표현을 직접적으로 쓰지 않고 '임상시험에서의 분산형 요소'라는 표현을 사용

- 주요 DCT 요소기술

· 전자동의(electronic consent): 전자적 장비를 활용하여 임상시험에 필요한 동의를 취득하는 것

· 지역의료기관(local healthcare facility) 및 지역검사실(local laboratory): 임상시험 대상자 인근의 의료기관이나 검사실에서 일반적인 임상시험 절차를 수행하는 것

· 전자환자자기평가결과(electronic patient-reported outcome, ePRO), 웨어러블 디바이스(wearable device)

: 의료진의 개입 없이 임상시험실시기관 외부에서 자료를 수집하는 방법

· 가정방문(home visit): 의료진이 환자의 자택을 직접 방문하여 채혈, 검사, 투약 등을 수집하는 행위

· 원격방문(televisit) 및 환자직배송(direct-to-patient shipping): 원격으로 임상시험 대상자의 상태를 확인하고 의약품이나 임상시험에 필요한 물품을 배송하는 절차

ㅇ 분산형 임상시험의 주요 규제적 쟁점사항

- DCT에서 발생하는 많은 규제적 쟁점사항은 임상시험에서 의료행위와 연구행위가 함께 존재한다는 점에서 기인

- DCT에서 도입되는 임상시험실시기관 외의 임상시험 절차는 현행 약사법과 상충 가능성 존재

- 의료법상의 의료기관 내 의료행위 수행규정(의료법 제33조) 및 의약품 판매에 대한 규정(약사법 제50조) 등이 DCT의 요소기술과 관련

- 요소기술별 주요 규제적 쟁점사항

· 지역의료기관: 임상시험실시기관 내 규정(약사법)

· 웨어러블, ePRO: 임상시험실시기관 내 규정(약사법), 의료기관 내 의료행위 여부(의료법)

· 의료진의 가정방문: 임상시험실시기관 내 규정(약사법), 의료기관 내 의료행위 여부(의료법), 의료진 자격요건(의료법), 파견행위 해당 여부(파견법)

· 환자직배송: 약국 내 의약품 제반 절차 수행(약사법)

· 원격방문: 의료기관 내 의료행위 여부(의료법), 임상시험실시기관 내 규정(약사법)

ㅇ 시사점 및 대응방안

- 정부

· 국내 DCT 관련 규제는 약사법, 의료법 등 임상시험 의료 전반에 관한 규정과 맞닿아 있어 전반적·장기적 논의가 요구됨

· DCT 관련 국제 가이드라인 제·개정에 주목하고 국제 기준에 부합하기 위한 노력이 필요

· 우리 정부는 관련 사업단 및 협의체를 구성하고 가이드라인 작성, R&D 사업 등을 통해 DCT 도입 기반을 구축 중

- 기업

· DCT 보편화 및 도입 전망에 따라 요소기술에 대한 정부 정책 논의 참여, 사내 방침 수립, 지침서 및 매뉴얼 작성 등 고려

· 다양한 임상시험 디지털 기술에 대한 인력교육 필요

· 장기적인 관점에서 임상시험 기술 변화를 주시하고 개방적인 자세를 견지

□ 글로벌 주요 동향

ㅇ 스위스, 국제 규제 프레임워크를 통한 허가 신청기간 단축

ㅇ 북유럽, 의료기술평가(HTA) 협력체 재출범

ㅇ 글로벌, AI활용 백신개발 등 차기 팬데믹 대응 방안 논의

ㅇ 호주, 주사제 라벨링 규정 업데이트 계획

ㅇ 유럽, 인체유래물질 신규 규정 채택 예정

ㅇ 중국, 임상시험 지연 원인 분석

ㅇ 미국·유럽, 바이러스 안전성 평가 개정지침 시행

※원문링크: 동향·이슈 분석 · 한국제약바이오협회 (kpbma.or.kr)