국가임상시험지원재단

국가임상시험지원재단에서는 국내 CRO 기업의 국제적 신뢰도 향상 및 경쟁력 확보를 위하여 2023년도「CRO 기관인증 및 컨설팅 지원사업」을 시행하고자 하오니 많은 관심과 참여 부탁드리겠습니다.

가. 사업명 : CRO 기관인증 및 컨설팅 지원사업

나 . 목적

- 임상시험 시스템 및 서비스 수행품질 향상과 특화유도를 통한 국내 CRO 역량 강화 및 글로벌 경쟁력 제고

- 국내 CRO 기관 수행영역에 대한 인증을 통한 기업별 특화분야 전문성 강화

* (특화분야) 사이트 매니지먼트 / 데이터 매니지먼트 및 통계분석 / 프로젝트 매니지먼트 / 메디컬라이팅

다. 대상기관 : 국내 의약품 임상시험수탁기관(CRO)

* (신청자격) 국내 본사를 두고 국내 자본이 50%를 초과하는 임상CRO 기업으로 재단 CRO 자율등록제에 등록되어 있는 기관

라. 제출서류(붙임1 참조)

- (CRO 기관인증) 신청공문 1부 및 붙임서류(신청서, 일반현황, 조직도, 특화의향서 등)

- (CRO 컨설팅) 신청공문 1부 및 붙임서류(신청서, 기관현황, 상세요청서 등)

마. 신청방법 및 제출기한

- 신청방법 : 이메일 접수 및 우편 제출

* 신청서류 사본을 스캔하여 이메일 접수 및 원본 우편으로 제출

- 제출기한 : 2023.03.23.(목) 17:00까지

- 제출 및 문의처 : 서울특별시 마포구 마포대로 137 KPX 빌딩 6층 임상시험산업진흥팀 정지훈(02-398-5062., jh.jeong@konect.or.kr)

바. 추진일정

- 공고 및 접수 : 2023.02.24.(금) ~ 2023.03.23.(목)까지

- CRO 기관인증 및 컨설팅 전문가 구성 : 02.24.(금) ~ 03.23.(목)

- 사전평가(생략가능) 및 선정기관 안내 : 03.24.(금) ~ 03.31(금)

- 현장평가 또는 현장컨설팅 실시 : 04.03.(월) ~ 10.31.(화)

- 결과보고서 통보 및 이의신청 : 11.01(수) ~ 11.15.(수)

- 현장방문 결과 확정 및 통보 : 11.16.(목) ~ 11.30.(목)

사. 기타사항 : 상세 사업 추진절차 및 세부내용 등은 첨부파일 확인