국가임상시험지원재단

가. 사업목적 : 국내 제약기업 및 연구자주도의 해외 임상시험 지원을 통한 글로벌 시장 진출 지원 및 국내 CRO 기업의 역량 강화

나. 사업기간 : 당해연도 협약체결일~ 2020.12.18.(금)까지

다. 지원규모 : ‘20년 총 1억원 이내

○ 과제당 연간 1억원 이내

- 총 사업비는 지원금과 자기부담금으로 구성

- 지원 금액의 30%이상 자부담(현금) 원칙

* 연구자주도 임상시험의 경우 국제 공동연구 활성화를 위하여 자부담 면제

○ 잔여 개발비용 및 부가세는 신청기업에서 부담

* 과제 수, 지원규모는 예산 및 신청, 평가결과에 따라 변동가능

라. 추진일정(안)

□ 사업계획서 접수마감(재공고) : ~2020. 4. 17.

□ 선정평가(1차평가 및 2차평가) : 2020. 4. 20. ~ 5. 1.

□ 사업자 선정 및 협약체결 : 2020. 5.

* 상기 일정은 변경될 수 있음.

마. 지원대상

□ 국내 CRO 기업이 공동참여기관으로 참여하여 의약품 해외 임상시험을 수행하고자 하는 국내 제약기업 또는 연구기관(연구자)이어야 함

□ 주관수행기관은 국내 제약기업 또는 연구기관(연구자포함, 이하‘연구기관’), 공동참여기관은 국내 의약품 임상시험수탁기관(CRO)

* 국내 CRO는 국내에 본사를 두고 국내 자본이 50%이상인 기업으로 의약품 연구개발 서비스업을 포함하는 단체 또는 기관을 의미함

○ 다음의 조건을 모두 만족하고 관련 서류를 제출하여야 함

- 해외의 규제기관으로부터 이미 임상시험계획(IND) 승인을 받았거나 받을 예정인 의약품 임상시험으로 대상자 모집 이전 단계의 임상시험

* 국내외 법령에 따른 임상시험 승인, 신고, 허가 및 승인제외 대상 등에 대해 해당 규제기관으로부터 받은 증빙서류 및 의견 제출 필요

* 연구자 주도 임상시험의 경우 국제 공동 연구임을 증명하는 서류 제출 필수

- 해외에서의 임상시험 수행을 위해 주관수행기관과 공동참여기관의 서비스 제공 및 이행에 관한 계약 체결

* 사업수행기간 종료일이전에 공동참여기관의 서비스 제공 개시 의무

* 해외 임상시험 수행을 위한 국내 CRO 기업과의 계약서 등 증빙 자료 제출

- 대학, 병원 등 임상시험 관련 단체 또는 비영리법인인 경우 간접비(또는 일반관리비)는 직접비의 5% 범위 이내에서 계상가능

- 국가임상시험지원재단으로부터 인증 받은 국내 CRO 기업이 본 과제와 관련하여 CRO와 계약된 서비스 분야가 인증분야(특화)인 경우 우대

* 주관수행기관(사업책임자 포함)과 공동참여기관 간 특수관계가 없을 것

바. 지원내용

□ 주관수행기관이 국내 CRO에게 지불하는 임상시험 대행(수탁)비용의 일부를 지원(IND submission일 이후 발생된 비용 대상)

○ 과제 선정 후 주관수행기관에서 공동참여기관으로 임상시험 수탁비용 중 정부지원금 전액을 지불완료 하였음을 증명내역을 반드시 제출해야함

※ 지원비용 제외대상

- 제약기업이 해당국의 인허가 획득을 위해 소요되는 기술문서심사비(user fee), 시험검사비, 등록비 등 해외인허가 관련 기관에 직접 납부하는 비용

- 제약기업이 국내 CRO를 통한 시장조사, 해당국의 임상시험 환경조사 등의 문헌조사에 발생되는 비용

사. 최종목표 및 성과인정 기준

□ (최종목표) 주관수행기관(제약기업 또는 연구기관)이 수행계획서에 제안한 해외 임상시험 내용을 모두 수행하는 것을 최종목표로 함

□ (성과인정 기준) 해당국 임상시험 규제 또는 실시기관(IRB)의 임상시험 종료, 지속 및 결과 보고서 등 임상시험 수행내용을 증명할 수 있는 서류 제출

아. 신청자격

□ 사업책임자 자격

○ 해당사업 RFP에서 별도 명시한 경우를 제외하고는 수행책임자는 해당 기관의 ‘정규 인력’을 원칙으로 함

* 비정규 인력이 수행책임자로 참여할 경우, 수행책임자의 임용기간은 총 사업기간보다 길어야 하며, 임명권자가 발행한 ‘임용 확인 서류’를 제출하여야 함

자. 신청서류 제출방법

□ 신청기간 : 2020년 4월 17일(금) 14:00까지

□ 제출서류 : 신청서, 사업계획서 등 붙임서류 일체

○ 제출공문

○ 지원사업 신청서 1부

○ 사업계획서 등 붙임서류 일체(A4 세로형 좌측, 총 100page 이내(표지, 간지 포함) 제본)

○ 법인등기부등본증 또는 사업자등록증 원본(최근 3개월 이내) 1부

○ 주관기관(제약기업)의 국세 및 지방세 완납증명서, 4대보험 완납증명서 원본 각 1부

※ 제출서류 원본은 지원사업 신청시 서류심사를 통과한 발표(대면)심사 대상기관에 한하여 발표(대면)심사 당일 제출(사업계획서 제외)

※ 사업계획서는 국문 상세본(한글.hwp)과 사업계획 발표자료(PPT, 발표평가용)를 제출하여야 하며, 서약서 등을 포함하여야 함

※ 제출된 신청서류 일체는 반환하지 않음

□ 제출방법: 아래 제출처로 우편 및 전자파일 이메일 송부

○ 제출처 : (04143) 서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 15층 국가임상시험지원재단 정책연구실 산업지원팀 양영환 팀장

○ 담당자 성함 및 연락처

- 국가임상시험지원재단 정책연구실 양영환 팀장

☎ : 02-398-5021, 이메일 : yh.yang@konect.or.kr