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해외 유관 기관
정부 규제기관
(미국) FDA(U.S. Food & Drug Administration)
(중국) NMPA(National Medical Products Administration)
(유럽) EMA(European Medicines Agency)
(영국) MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)
(캐나다) Health Canada
(호주) TGA(Therapeutic Goods Administration)
(인도) CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)
(일본) MHLW(Ministry of Health, Labour, and Welfare)
(일본) PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency)
(싱가폴) HSA(Health Sciences Authority)
(대만) TFDA(Taiwan Food and Drug Administration)
(홍콩) DO(Drug Office)
(태국) FDA Thailand
(베트남) DAV(Drug Administration of Vietnam)
(인도네시아) NA-DFC(Indonesia National Agency of Drug and Food Control)
(인도네시아) BPOM(Badan Pengawas Obat dan Makanan)
지원 기관
(미국) ACRES(Alliance for Clinical Research Excellence and Safety)
(미국) AARHPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)
(미국) ACRP(Association of Clinical Research Professionals)
(미국) CenterWatch
(미국) DIA(Drug Information Association)
(미국) NIH(National Institutes of Health)
(미국) NCI(National Cancer Institute)
(미국) MIT CRITICAL DATA
(미국) TransCelerate
(유럽) ECRIN(European Clinical Research Infrastructure Network)
(영국) UKCRC(UK Clinical Research Collaboration)
(영국) NIHR(National Institute for Health Research)
(호주) Australian Clinical Trials
(일본) TRI(Translational Research Informatics Center)
(일본) AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)
(싱가폴) SCRI(Singapore Clinical Research Institute)
(네덜란드) IFAPP(International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians)
(사우디아라비아) KAIMRC(King Abdullah International Medical Research Center)

정부/공공기관

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CRO

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인바이츠바이오코아㈜
대한항암요법연구회
㈜디티앤사노메딕스
㈜아리바이오에이치앤비
㈜휴먼피부임상시험센터
㈜이피에스인터내셔널코리아
㈜지아이비타
㈜엠바이오
인투인월드
㈜리서치멘토
㈜드림씨아이에스
주식회사리니칼코리아
주식회사 컨설팅바로
클리니젠코리아 유한회사
(주)비엑스플랜트
주식회사 제이앤피메디
주식회사 미라클러스
벡코씨알오 주식회사
㈜시믹코리아
주식회사 카카오헬스케어

분석CRO/센트럴랩

㈜프로메디스
GCCL
SCL헬스케어
SML메디트리
케일럽 멀티랩
(주)바이오메디앙
(주)디티앤씨알오
인바이츠바이오코아㈜
㈜엠바이오
㈜마크로젠
㈜리서치멘토
넥시오랩
뉴로핏 주식회사
이원의료재단
의료법인 유투의료재단
주식회사 프라임헬스케어

유관기관/협회

국가신약개발재단
(사)한국임상CRO협회
대한CRC협의회(KACRC)
대한기관윤리심의기구협의회
대한임상시험센터협의회(KACTC)
한국글로벌의약산업협회
한국바이오의약품협회
한국바이오협회
한국신약개발연구조합
한국제약바이오협회
재생의료진흥재단
한국규제과학센터
한국병원약사회
사단법인 한국에프디시규제과학회

학회/학교

대한간학회
대한감염학회
대한암학회
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대한임상약리학회
대한항암요법연구회
아주대학교 제약임상대학원
한국임상개발연구회
한국제약의학회
대한소아혈액종양학회

정보서비스

의약품통합정보시스템(식품의약품안전처)
국가건강정보포털(질병관리청)
임상연구정보서비스(질병관리청)
의료기기정보포털(식품의약품안전처)
제약산업정보포털(한국보건산업진흥원)
희귀질환헬프라인(질병관리청)
임상진료지침정보센터(대한의학회)

해외 유관 기관

정부 규제기관
(미국) FDA(U.S. Food & Drug Administration)
(중국) NMPA(National Medical Products Administration)
(유럽) EMA(European Medicines Agency)
(영국) MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)
(캐나다) Health Canada
(호주) TGA(Therapeutic Goods Administration)
(인도) CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)
(일본) MHLW(Ministry of Health, Labour, and Welfare)
(일본) PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency)
(싱가폴) HSA(Health Sciences Authority)
(대만) TFDA(Taiwan Food and Drug Administration)
(홍콩) DO(Drug Office)
(태국) FDA Thailand
(베트남) DAV(Drug Administration of Vietnam)
(인도네시아) NA-DFC(Indonesia National Agency of Drug and Food Control)
(인도네시아) BPOM(Badan Pengawas Obat dan Makanan)
지원 기관
(미국) ACRES(Alliance for Clinical Research Excellence and Safety)
(미국) AARHPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)
(미국) ACRP(Association of Clinical Research Professionals)
(미국) CenterWatch
(미국) DIA(Drug Information Association)
(미국) NIH(National Institutes of Health)
(미국) NCI(National Cancer Institute)
(미국) MIT CRITICAL DATA
(미국) TransCelerate
(유럽) ECRIN(European Clinical Research Infrastructure Network)
(영국) UKCRC(UK Clinical Research Collaboration)
(영국) NIHR(National Institute for Health Research)
(호주) Australian Clinical Trials
(일본) TRI(Translational Research Informatics Center)
(일본) AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)
(싱가폴) SCRI(Singapore Clinical Research Institute)
(네덜란드) IFAPP(International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians)
(사우디아라비아) KAIMRC(King Abdullah International Medical Research Center)

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사업공고

사업명 [입찰재공고] 다기관 임상시험 정보 공동활용 플랫폼 1단계 구축
공고번호 접수기간 ~
담당부서 담당자
조회수 1175 상태 완료
등록일 19.11.26 작성자 최고관리자
내용

공 고 문


1. 공고에 부치는 사항


. 사 업 명 : 다기관 임상시험 정보 공동활용 플랫폼 1단계 구축

. 사업기간 : 계약체결일로부터 2020320일 까지

. 사업예산 : 75,000,000(VAT포함)

. 과업설명 : 제안요청서 참조

. 입찰방법 : 제한경쟁입찰(협상에 의한 계약)

. 공고 및 접수기한 : 2019. 11. 29() 14:00

접수장소 : 국가임상시험지원재단 사무처 방문접수(우편접수 불가)

. 사업자 선정 일시 및 장소는 추후 결정 통보

제안요청 공고 제안서 접수 제안서 심의/평가 우선협상 대상자 선정 협상실시 사업자 선정 및 계약체결


2. 입찰 참가자격


. 국가를 당사자로 하는 계약에 관한법률 시행령 제12조 및 동법시행규칙 제14조의 해당자로서

- 다른 법령의 규정에 의하여 허가, 인가, 면허, 등록, 신고 등을 요하거나 자격 요건을 갖추어야 할 경우에는 당해 허가, 인가, 면허, 등록,

신고 등을 받았거나 당해 자격 요건에 적합할 것

- 소득세법 제168, 법인세법 제111조 또는 부가가치세법 제8조의 규정에 의하여 당해 사업에 관한 사업자등록증을 교부받거나 납세번호를

부여받을 것


. 소프트웨어산업진흥법 제24조의 2에 따라 대기업인 소프트웨어사업자가 참여할 수 있는 사업금액의 하한(지식경제부 고시)이 적용되는

사업으로 중소소프트웨어 사업자만 참여


. 소프트웨어산업진흥법 제24조에 의한 소프트웨어사업자컴퓨터관련 서비스사업으로 등록된 업체


. 중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률에 의한 직접생산확인”(정보시스템 개발 분야)를 소지한 자


본 사업은 공동수급을 불허함

국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률27조의5 및 같은 법 시행령 제12조제3항에 따라 조세포탈 등을 한 자로서 유죄판결이 확정된 날부터 2년이 지나지 아니한 자는 입찰에 참여할 수 없습니다.


* 입찰자는 같은 법 시행령 제12조 제3항 각 호에 해당하지 아니한다는 서약서를 입찰시 제출하여야 합니다. 만일 서약내용이 허위로 판명될 경우 계약의 해제.해지를 당할 수 있고, 부정당업자 입찰참가자격제한처분을 받을 수 있습니다.


3. 입찰 관련사항


. 낙찰자 결정방법 : 입찰참가자로부터 제안서를 제출 받아 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률시행령 제43조 및 협상에 의한 계약

체결 기준에 의거 평가위원회를 구성·평가하여 평가결과에 따라 우선협상대상자를 선정하고 협상절차를 통하여 낙찰자를 결정합니다.


. 입찰보증금 납부 및 귀속


입찰보증금의 납부


1). 신용정보 관리규약에 의한 채무불이행 또는 금융질서 문란자는 입찰금액의 100분의 5이상의 입찰보증금을 납부하여야 합니다.


2). 부정당업자 제재를 받아 나라장터에 그 사실이 등록·확인된 자(부정당업자로 제재를 받은 사실이 있는 대표자 또는 그 대표자가 다른

업체에 고용되어 입찰에 관여하는 경우에는 그 사용자 포함)로서 제재기간 종료일이 입찰공고일로부터 최근 2년 이내인 경우에는 부정당업자

제재기간 종료일이 2년 이내에 포함된 전체 부정당업자 제재건의 총제재기간에 따라 다음 각호의 입찰보증금을 납부하여야 합니다.


- 총제재기간이 6개월 미만: 입찰금액의 100분의 10

- 총제재기간이 6개월 이상 ~ 1년 미만: 입찰금액의 100분의 15

- 총제재기간이 1년 이상 ~ 2년 미만: 입찰금액의 100분의 20

- 총제재기간이 2년 이상: 입찰금액의 100분의 25


3) 입찰자가 '' 내지 ''에 해당하는 경우에는 둘 중 큰 금액을 입찰보증금으로 납부하여야 합니다.


납부면제: 위 사항을 제외하고는 본 입찰에서 입찰보증금의 납부는 면제하되, 입찰보증금 지급각서를 제출하여야 합니다.


입찰보증금의 국고귀속 사유가 발생하였음에도 납부하지 않은 경우에는 납부하지 않은 입찰보증금을 납부하여야만 본 입찰의 입찰보증금

을 면제하고 '입찰보증금 지급각서'로 대체할 수 있습니다.


입찰보증금 지급각서 제출방법: 입찰신청서 및 제안서 제출 방문 시 제출합니다.


국고귀속 등 : 낙찰자가 정해진 기일 내에 계약을 체결하지 아니한 경우, 입찰보증금은 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률시행령

38(지방자치단체를 당사자로 하는 계약에 관한 법률시행령38)에 의해 조치되며, 부정당업자 제재를 받게 됩니다.


공동계약의 경우 입찰보증금은 공동계약운용요령(기획재정부 계약예규)에 따라 납부하여야 합니다.


. 입찰의 무효 : 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령39조 제4, 같은 법 시행규칙 제44조 및 용역입찰 유의서(기획재정

부 계약예규)12조에 해당되는 입찰은 무효입니다.


4. 청렴계약이행 준수


이 입찰에 참가하고자 입찰서를 제출한 자는 청렴계약이행서약서를 제출하여야 하며, 동 내용을 위반한 경우 발주기관의 조치에 대하여 어떠한 이의도 제기할 수 없습니다.


5. 제안서 및 가격입찰서 제출 구비서류


. 제안서 및 제안요약서 각 7(인감날인 원본 1부 포함) CD 1

. 입찰참가신청서 1

. 입찰서(인감 날인 및 밀봉) 1

. 입찰보증금 지급각서 1

. 입찰참가 확약서 1

. 청렴계약이행서약서 1

. 위임장 또는 재직증명서 (대리인인 경우) 1

. 사업자등록증 사본 1(본 인감으로 원본대조필)

. 인감증명서 혹은 법인인감증명서 (법인인 경우) 1

인감도장 (사용인감 사용시 사용인감계 첨부) 지참

. 법인등기부등본 1

. 국세 및 지방세 완납증명서 각 1

. 입찰 참가 자격 등록증(나라장터 출력물)


6. 제안서의 효력


. 제안된 제안서의 내용은 우리 재단이 요청하지 않는 한 변경할 수 없으며, 계약체결 시 계약조건의 일부로 간주합니다.

. 발주기관은 제안서 제출기한 이전까지 입찰자에 대하여 추가제안이나 추가 자료를 요청할 수 있으며, 이에 따라 제출된 자료는 제안서와

동일한 효력을 가집니다.

. 추가자료 요청 시 제안업체는 이에 성실히 임하여야 하며, 미제출 시 불이익에 대한 책임은 제안업체에 있습니다(제안서 검토 후 추후

통보).

. 발주기관의 요구에 의하여 수정·보완·변경된 제안내용은 계약서에 명시되지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 가집니다. , 계약서에

명시된 경우는 계약서의 내용이 우선합니다.


7. 유의사항


. 입찰자는 본 사업에 대한 제반사항 및 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률등 입찰.계약 관련 법령 및 규정을 사전에 충분히 숙지

하고 제안에 임한 것으로 간주합니다.

규격 착오 또는 규정의 미숙지 등으로 입찰자가 계약을 체결하지 않거나, 계약을 체결하고 불이행하는 경우 관계법령에 의거 부정당업자로 제재되어 일정기간 입찰참여가 제한되는 등 불이익을 받으실 수 있습니다.


. 제안서는 입찰시 직접 방문 제출하여야 하며 우편 및 택배접수는 불가합니다.


. 제출된 서류는 일체 반환하지 않으며, 자료 제출에 소요되는 일체의 비용은 별도로 지불하지 않습니다.


. 제안서 평가결과의 내용과 협상결과를 공개하지 않습니다.


. 제안요청서의 내용과 상이하거나 제안요청서에 누락되어 있어도 본 사업의 수행에 필수적인 요건 또는 중요한 내용이라고 판단될 경우

제안자는 제안서에 그 내용을 기술하고 보완대책 또는 해결방안을 제시하여야 합니다.


. 제안서는 허위나 단순예상으로 작성하여서는 아니 되며, 모든 기재사항을 객관적으로 입증할 수 있어야 하고, 허위로 작성한 사실이 발견

될 경우 심사대상에서 제외됩니다.


. 본 용역내용에 관한 기타 궁금하신 사항은 국가임상시험지원재단 정보화전략팀(전화 02-398-5023)으로 문의하시기 바랍니다.


첨부파일

재공고문_다기관 임상시험 정보 공동활용 플랫폼 1단계 구축.hwp

제안요청서_다기관 임상시험정보 공동활용 플랫폼 1단계 구축_최종.hwp

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