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정부기관
보건복지부
식품의약품안전처
질병관리청
국민건강보험공단
한국보건산업진흥원
건강보험심사평가원
국가신약개발재단
국립보건연구원
국립암센터
식품의약품안전평가원
한국보건의료정보원
임상시험센터
CHA 의과대학교 분당차병원
가천대길병원
가톨릭대학교 서울성모병원
강남세브란스병원
강동경희대학교병원
건국대학교병원
경북대학교병원
경희대학교병원
고려대학교 의과대학 부속 구로병원
고려대학교안암병원
동국대학교일산불교병원
동아대학교병원
베스티안병원
부산대학교병원
분당서울대학교병원
삼성서울병원
서울대학교병원
서울아산병원
세브란스병원
아주대학교병원
양지병원
원광대학교병원
이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원
인제대학교 부산백병원
인하대학교 의과대학부속병원
전남대학교병원
전북대학교병원
충남대학교병원
충북대학교병원
학교법인울산공업학원 울산대학교병원
한림대학교성심병원
한양대학교병원
CRO
㈜코랩
㈜프로메디스
㈜프리모생명과학
KH메디케어
디투에스
리서치멘토
메디칼엑셀런스
메디컬라이팅
베데스다소프트
사이넥스
사이클룩스
서울CRO
서초CRO
심유
씨씨앤아이리서치
㈜씨엔알리서치
알엔디모티브
에이디엠코리아㈜
올리브헬스케어
움트
제이앤피메디
㈜메디헬프라인
㈜비디엠컨설팅
케일럽 멀티랩
클립스㈜
파마크로
헬프트라이알
리니칼코리아
클루피주식회사
네오뉴트라
에르그시스템
스누빛
한국의약연구소
굳빙센터
㈜엘에스케이글로벌파마서비스
㈜메디팁
㈜메디칼리써치
분석CRO/센트럴랩
㈜인터내셔널 사이언티픽 스탠다드
㈜프로메디스
GCCL
SCL헬스케어
SML메디트리
케일럽 멀티랩
(주)바이오메디앙
(주)디티앤씨알오
협회
(사)한국임상CRO협회
대한CRC협의회(KACRC)
대한기관윤리심의기구협의회
대한임상시험센터협의회(KACTC)
한국글로벌의약산업협회
한국바이오의약품협회
한국바이오협회
한국신약개발연구조합
한국제약바이오협회
학회/학교
대한간학회
대한감염학회
대한암학회
대한의학회
대한임상약리학회
대한항암요법연구회
신약개발 바이오이미징 융합기술센터
아주대학교 제약임상대학원
한국임상개발연구회
한국제약의학회
정보서비스
의약품통합정보시스템
(식품의약품안전처)
국가건강정보포털
(질병관리청)
임상연구정보서비스
(질병관리청)
의료기기정보포털
(식품의약품안전처)
제약산업정보포털
(한국보건산업진흥원)
희귀질환헬프라인
(질병관리청)
임상진료지침정보센터
(대한의학회)
임상시험교육포털
(고대 안암병원 임상시험센터)
해외 유관 기관
정부 규제기관
(미국) FDA(U.S. Food & Drug Administration)
(중국) NMPA(National Medical Products Administration)
(유럽) EMA(European Medicines Agency)
(영국) MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)
(캐나다) Health Canada
(호주) TGA(Therapeutic Goods Administration)
(인도) CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)
(일본) MHLW(Ministry of Health, Labour, and Welfare)
(일본) PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency)
(싱가폴) HSA(Health Sciences Authority)
(대만) TFDA(Taiwan Food and Drug Administration)
(홍콩) DO(Drug Office)
(태국) FDA Thailand
(베트남) DAV(Drug Administration of Vietnam)
(인도네시아) NA-DFC(Indonesia National Agency of Drug and Food Control)
지원 기관
(미국) ACRES(Alliance for Clinical Research Excellence and Safety)
(미국) AARHPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)
(미국) ACRP(Association of Clinical Research Professionals)
(미국) CenterWatch
(미국) DIA(Drug Information Association)
(미국) NIH(National Institutes of Health)
(미국) NCI(National Cancer Institute)
(미국) MIT CRITICAL DATA
(미국) TransCelerate
(유럽) ECRIN(European Clinical Research Infrastructure Network)
(영국) UKCRC(UK Clinical Research Collaboration)
(영국) NIHR(National Institute for Health Research)
(호주) Australian Clinical Trials
(일본) TRI(Translational Research Informatics Center)
(일본) AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)
(싱가폴) SCRI(Singapore Clinical Research Institute)
(네덜란드) IFAPP(International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians)
(사우디아라비아) KAIMRC(King Abdullah International Medical Research Center)

정부기관

보건복지부
식품의약품안전처
질병관리청
국민건강보험
한국보건산업진흥원
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임상시험센터

CHA 의과대학교 분당차병원
가천대길병원
가톨릭대학교 서울성모병원
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고려대학교 의과대학 부속 구로병원
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이화여자대학교의과대학부속목동병원
인제대학교 부산백병원
인하대학교 의과대학부속병원
전남대학교병원
전북대학교병원
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충북대학교병원
학교법인울산공업학원 울산대학교병원
한림대학교성심병원
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CRO

㈜코랩
㈜프로메디스
㈜프리모생명과학
KH메디케어
디투에스
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메디칼엑셀런스
메디컬라이팅
베데스다소프트
사이넥스
사이클룩스
서울CRO
서초CRO
심유
씨씨앤아이리서치
㈜씨엔알리서치
알엔디모티브
에이디엠코리아㈜
올리브헬스케어
움트
제이앤피메디
㈜메디헬프라인
㈜비디엠컨설팅
㈜엘에스케이글로벌파마서비스
케일럽 멀티랩
클립스㈜
파마크로
헬프트라이알
리니칼코리아
클루피주식회사
네오뉴트라
에르그시스템
스누빛
한국의약연구소
굳빙센터
㈜엘에스케이글로벌파마서비스
㈜메디팁
㈜메디칼리써치

분석CRO/센트럴랩

㈜인터내셔널 사이언티픽 스탠다드
㈜프로메디스
GCCL
SCL헬스케어
SML메디트리
케일럽 멀티랩
(주)바이오메디앙
(주)디티앤씨알오

협회

(사)한국임상CRO협회
대한CRC협의회(KACRC)
대한기관윤리심의기구협의회
대한임상시험센터협의회(KACTC)
한국글로벌의약산업협회
한국바이오의약품협회
한국바이오협회
한국신약개발연구조합
한국제약바이오협회

학회/학교

대한간학회
대한감염학회
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대한의학회
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신약개발 바이오이미징 융합기술센터
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한국임상개발연구회
한국제약의학회

정보서비스

의약품통합정보시스템(식품의약품안전처)
국가건강정보포털(질병관리청)
임상연구정보서비스(질병관리청)
의료기기정보포털(식품의약품안전처)
제약산업정보포털(한국보건산업진흥원)
희귀질환헬프라인(질병관리청)
임상진료지침정보센터(대한의학회)
임상시험교육포털(고대 안암병원 임상시험센터)

해외 유관 기관

정부 규제기관
(미국) FDA(U.S. Food & Drug Administration)
(중국) NMPA(National Medical Products Administration)
(유럽) EMA(European Medicines Agency)
(영국) MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)
(캐나다) Health Canada
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(일본) MHLW(Ministry of Health, Labour, and Welfare)
(일본) PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency)
(싱가폴) HSA(Health Sciences Authority)
(대만) TFDA(Taiwan Food and Drug Administration)
(홍콩) DO(Drug Office)
(태국) FDA Thailand
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(인도네시아) NA-DFC(Indonesia National Agency of Drug and Food Control)
지원 기관
(미국) ACRES(Alliance for Clinical Research Excellence and Safety)
(미국) AARHPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)
(미국) ACRP(Association of Clinical Research Professionals)
(미국) CenterWatch
(미국) DIA(Drug Information Association)
(미국) NIH(National Institutes of Health)
(미국) NCI(National Cancer Institute)
(미국) MIT CRITICAL DATA
(미국) TransCelerate
(유럽) ECRIN(European Clinical Research Infrastructure Network)
(영국) UKCRC(UK Clinical Research Collaboration)
(영국) NIHR(National Institute for Health Research)
(호주) Australian Clinical Trials
(일본) TRI(Translational Research Informatics Center)
(일본) AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)
(싱가폴) SCRI(Singapore Clinical Research Institute)
(네덜란드) IFAPP(International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians)
(사우디아라비아) KAIMRC(King Abdullah International Medical Research Center)

* CRO 게재 기준: CRO자율등록 기관

  1. 주요추진사업
  2. 임상시험 네트워크 구축
  3. 동북아 네트워크 구축

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동북아 네트워크 구축

배경 및 필요성

  • 글로벌 제약사들이 개발하고 있는 신약 중, 한국을 포함하는 아시아에서 호발하는 질환들에 대한 관심도 및 인지도가 낮아 아시아에서 충족되지 않고 있는 의료 수요가 높음

    * 위암의 경우, 전세계 환자의 60% 이상이 아시아에 집중되어 있으나(미국 2.3%, 한국 2.5%, 일본 11%, 중국 41% 등) 최근 5년간 개발된 항암제 신약 70여종 중, 위암 대상의 신약은 단 한 건에 불과

    - 아시아 빈발 질환 및 난치성 질환에 대한 신약개발 연구 미비 또는 지연되고 있음

  • 아시아 호발 질환을 대상으로 이루어지고 있는 신약 개발의 경우에도, 대부분의 임상시험이 미국 및 유럽의 환자들을 대상으로 이루어지므로, 신약의 효능 및 안전성이 아시아 인종에서 검증되지 않는 난점이 존재

사업목적

  • 한국의 아시아 임상시험 시장 확대를 배경으로 동북아 임상연구 네트워크의 선제적 구축을 추진

    - 아시아 연구자들의 네트워크를 한국이 주도하여 결성함으로써, 아시아 공동 임상개발에 있어서 한국의 리더쉽 높이고, 아시아 특화질환의 연구 기회 확보 및 글로벌 연구 역량 강화에 목적이 있음

  • 위암, 간암, 초기임상시험 등 한국의 임상 역량을 바탕으로 한국, 일본, 중국, 대만 등 중심으로 네트워크를 구축

사업내용

PK 네트워크
  • 한국과 일본의 임상약리학자로 구성되어 아시아의 미충족 수요가 높은 질환을 대상으로 신약개발에 아시아인이 포함될 수 있도록 인종간 특이성과 한중일 민족간 유사성을 연구하고 있고, 이의 효율적인 임상시험을 위한 연구 및 컨설팅을 수행하고 있음
위암네트워크
  • 한국, 중국, 일본, 대만, 홍콩, 싱가폴 6개국 12명, 각국의 위암 전문의(연구자)로 구성되어 글로벌 제약사들을 대상으로 임상개발을 위한 컨설팅 서비스 및 신약개발 초기부터 참여하여 신약 개발의 성공률을 높이고 아시아 환자들에게 새로운 치료법 제공을 위해 연구하고 있음

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