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정부기관
보건복지부
식품의약품안전처
질병관리청
국민건강보험공단
한국보건산업진흥원
건강보험심사평가원
국가신약개발재단
국립보건연구원
국립암센터
식품의약품안전평가원
한국보건의료정보원
임상시험센터
CHA 의과대학교 분당차병원
가천대길병원
가톨릭대학교 서울성모병원
강남세브란스병원
강동경희대학교병원
건국대학교병원
경북대학교병원
경희대학교병원
고려대학교 의과대학 부속 구로병원
고려대학교안암병원
동국대학교일산불교병원
동아대학교병원
베스티안병원
부산대학교병원
분당서울대학교병원
삼성서울병원
서울대학교병원
서울아산병원
세브란스병원
아주대학교병원
양지병원
원광대학교병원
이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원
인제대학교 부산백병원
인하대학교 의과대학부속병원
전남대학교병원
전북대학교병원
충남대학교병원
충북대학교병원
학교법인울산공업학원 울산대학교병원
한림대학교성심병원
한양대학교병원
CRO
㈜코랩
㈜프로메디스
㈜프리모생명과학
KH메디케어
디투에스
리서치멘토
메디칼엑셀런스
메디컬라이팅
베데스다소프트
사이넥스
사이클룩스
서울CRO
서초CRO
심유
씨씨앤아이리서치
㈜씨엔알리서치
알엔디모티브
에이디엠코리아㈜
올리브헬스케어
움트
제이앤피메디
㈜메디헬프라인
㈜비디엠컨설팅
케일럽 멀티랩
클립스㈜
파마크로
헬프트라이알
리니칼코리아
클루피주식회사
네오뉴트라
에르그시스템
스누빛
한국의약연구소
굳빙센터
㈜엘에스케이글로벌파마서비스
㈜메디팁
㈜메디칼리써치
분석CRO/센트럴랩
㈜인터내셔널 사이언티픽 스탠다드
㈜프로메디스
GCCL
SCL헬스케어
SML메디트리
케일럽 멀티랩
(주)바이오메디앙
(주)디티앤씨알오
협회
(사)한국임상CRO협회
대한CRC협의회(KACRC)
대한기관윤리심의기구협의회
대한임상시험센터협의회(KACTC)
한국글로벌의약산업협회
한국바이오의약품협회
한국바이오협회
한국신약개발연구조합
한국제약바이오협회
학회/학교
대한간학회
대한감염학회
대한암학회
대한의학회
대한임상약리학회
대한항암요법연구회
신약개발 바이오이미징 융합기술센터
아주대학교 제약임상대학원
한국임상개발연구회
한국제약의학회
정보서비스
의약품통합정보시스템
(식품의약품안전처)
국가건강정보포털
(질병관리청)
임상연구정보서비스
(질병관리청)
의료기기정보포털
(식품의약품안전처)
제약산업정보포털
(한국보건산업진흥원)
희귀질환헬프라인
(질병관리청)
임상진료지침정보센터
(대한의학회)
임상시험교육포털
(고대 안암병원 임상시험센터)
해외 유관 기관
정부 규제기관
(미국) FDA(U.S. Food & Drug Administration)
(중국) NMPA(National Medical Products Administration)
(유럽) EMA(European Medicines Agency)
(영국) MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)
(캐나다) Health Canada
(호주) TGA(Therapeutic Goods Administration)
(인도) CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)
(일본) MHLW(Ministry of Health, Labour, and Welfare)
(일본) PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency)
(싱가폴) HSA(Health Sciences Authority)
(대만) TFDA(Taiwan Food and Drug Administration)
(홍콩) DO(Drug Office)
(태국) FDA Thailand
(베트남) DAV(Drug Administration of Vietnam)
(인도네시아) NA-DFC(Indonesia National Agency of Drug and Food Control)
지원 기관
(미국) ACRES(Alliance for Clinical Research Excellence and Safety)
(미국) AARHPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)
(미국) ACRP(Association of Clinical Research Professionals)
(미국) CenterWatch
(미국) DIA(Drug Information Association)
(미국) NIH(National Institutes of Health)
(미국) NCI(National Cancer Institute)
(미국) MIT CRITICAL DATA
(미국) TransCelerate
(유럽) ECRIN(European Clinical Research Infrastructure Network)
(영국) UKCRC(UK Clinical Research Collaboration)
(영국) NIHR(National Institute for Health Research)
(호주) Australian Clinical Trials
(일본) TRI(Translational Research Informatics Center)
(일본) AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)
(싱가폴) SCRI(Singapore Clinical Research Institute)
(네덜란드) IFAPP(International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians)
(사우디아라비아) KAIMRC(King Abdullah International Medical Research Center)

정부기관

보건복지부
식품의약품안전처
질병관리청
국민건강보험
한국보건산업진흥원
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국가신약개발재단
국립보건연구원
국립암센터
식품의약품안전평가원
한국보건의료정보원

임상시험센터

CHA 의과대학교 분당차병원
가천대길병원
가톨릭대학교 서울성모병원
강남세브란스병원
강동경희대학교병원
건국대학교병원
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경희대학교병원
고려대학교 의과대학 부속 구로병원
고려대학교안암병원
동국대학교일산불교병원
동아대학교병원
베스티안병원
부산대학교병원
분당서울대학교병원
삼성서울병원
서울대학교병원
서울아산병원
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원광대학교병원
이화여자대학교의과대학부속목동병원
인제대학교 부산백병원
인하대학교 의과대학부속병원
전남대학교병원
전북대학교병원
충남대학교병원
충북대학교병원
학교법인울산공업학원 울산대학교병원
한림대학교성심병원
한양대학교병원

CRO

㈜코랩
㈜프로메디스
㈜프리모생명과학
KH메디케어
디투에스
리서치멘토
메디칼엑셀런스
메디컬라이팅
베데스다소프트
사이넥스
사이클룩스
서울CRO
서초CRO
심유
씨씨앤아이리서치
㈜씨엔알리서치
알엔디모티브
에이디엠코리아㈜
올리브헬스케어
움트
제이앤피메디
㈜메디헬프라인
㈜비디엠컨설팅
㈜엘에스케이글로벌파마서비스
케일럽 멀티랩
클립스㈜
파마크로
헬프트라이알
리니칼코리아
클루피주식회사
네오뉴트라
에르그시스템
스누빛
한국의약연구소
굳빙센터
㈜엘에스케이글로벌파마서비스
㈜메디팁
㈜메디칼리써치

분석CRO/센트럴랩

㈜인터내셔널 사이언티픽 스탠다드
㈜프로메디스
GCCL
SCL헬스케어
SML메디트리
케일럽 멀티랩
(주)바이오메디앙
(주)디티앤씨알오

협회

(사)한국임상CRO협회
대한CRC협의회(KACRC)
대한기관윤리심의기구협의회
대한임상시험센터협의회(KACTC)
한국글로벌의약산업협회
한국바이오의약품협회
한국바이오협회
한국신약개발연구조합
한국제약바이오협회

학회/학교

대한간학회
대한감염학회
대한암학회
대한의학회
대한임상약리학회
대한항암요법연구회
신약개발 바이오이미징 융합기술센터
아주대학교 제약임상대학원
한국임상개발연구회
한국제약의학회

정보서비스

의약품통합정보시스템(식품의약품안전처)
국가건강정보포털(질병관리청)
임상연구정보서비스(질병관리청)
의료기기정보포털(식품의약품안전처)
제약산업정보포털(한국보건산업진흥원)
희귀질환헬프라인(질병관리청)
임상진료지침정보센터(대한의학회)
임상시험교육포털(고대 안암병원 임상시험센터)

해외 유관 기관

정부 규제기관
(미국) FDA(U.S. Food & Drug Administration)
(중국) NMPA(National Medical Products Administration)
(유럽) EMA(European Medicines Agency)
(영국) MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)
(캐나다) Health Canada
(호주) TGA(Therapeutic Goods Administration)
(인도) CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)
(일본) MHLW(Ministry of Health, Labour, and Welfare)
(일본) PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency)
(싱가폴) HSA(Health Sciences Authority)
(대만) TFDA(Taiwan Food and Drug Administration)
(홍콩) DO(Drug Office)
(태국) FDA Thailand
(베트남) DAV(Drug Administration of Vietnam)
(인도네시아) NA-DFC(Indonesia National Agency of Drug and Food Control)
지원 기관
(미국) ACRES(Alliance for Clinical Research Excellence and Safety)
(미국) AARHPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)
(미국) ACRP(Association of Clinical Research Professionals)
(미국) CenterWatch
(미국) DIA(Drug Information Association)
(미국) NIH(National Institutes of Health)
(미국) NCI(National Cancer Institute)
(미국) MIT CRITICAL DATA
(미국) TransCelerate
(유럽) ECRIN(European Clinical Research Infrastructure Network)
(영국) UKCRC(UK Clinical Research Collaboration)
(영국) NIHR(National Institute for Health Research)
(호주) Australian Clinical Trials
(일본) TRI(Translational Research Informatics Center)
(일본) AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)
(싱가폴) SCRI(Singapore Clinical Research Institute)
(네덜란드) IFAPP(International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians)
(사우디아라비아) KAIMRC(King Abdullah International Medical Research Center)

* CRO 게재 기준: CRO자율등록 기관

  1. 주요추진사업
  2. 임상시험 통합정보 제공
  3. 스마트 임상시험 체계 구축

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스마트 임상시험 체계 구축

배경 및 필요성

  • 임상시험은 신약개발 과정의 필수 단계*로, 임상시험 경쟁력은 해당 국가의 신약개발 역량을 나타내는 지표
    * 전체 R&D 비용의 47.4%(약 97조 원), 10~15년이 소요되는 개발 기간의 2/3차지

  • 국내 임상시험 경쟁력은 여전히 선진국에 비해 부족한 상황
    * 전 세계 임상시험 수행 건수는 4,435건으로 한국은 세계 8위(266건, 점유율 3.25%)에 불과

  • 전국적으로 구축된 인터넷망과 기술, 데이터 3법 개정을 통한 보건의료정보데이터 접근성 강화로 스마트 임상시험 구현 가능

  • 의료진의 대면 설명 및 진료, 다기관 임상 시 데이터 수집 등에소요되는 시간을 절약해 임상시험 기간을 대폭 단축

사업목적

  • 범국가 임상시험 데이터 활용체계 구축 및 효율적 임상시험 수행 기반 마련

    - 실제 임상시험에 활용 가능한 비대면 임상시험 수행 환경 조성

    - 대상자 신속 모집을 위한 환자중심 임상시험 공공플랫폼 구축

    - 이상반응 예측, 합성대조군 연구 등 임상 효율화를 위한 센터 설립

사업내용

  • 국가임상시험관리시스템(CTMS) 보급 및 확산

    - 국가 CTMS 확산(CTMS 미도입 기관), 상용·자체 개발 CTMS 데이터 집적, 플랫폼 인프라 확충(클라우드형 CTMS 고도화 등)

  • 비대면 임상시험 시스템 구축 지원

    - 비대면 임상시험 표준 가이드라인 개발(공통 수집 데이터 종류 및 수집 방법, 표준 통신규약, 데이터 유효성 검증 등) 및 원격 모니터링 기술 개발

  • 질환별 환자 매칭 플랫폼 구축

    - 온라인 공공 플랫폼(웹사이트, 모바일앱)* 구축, 참여증명서 발급·관리, 질환별 임상시험 지원

  • 국가 임상시험 빅데이터 연구센터 설립

    - 임상시험 효율화를 위한 연도별 빅데이터 대상 선정 및 집적·데이터 방법 등에 대한 설계

임상시험 수탁기관 자율등록 신규 신청서

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