1. 주요추진사업
  2. 전문인력 육성지원
  3. 임상시험 전문인력 인증제도

임상시험 전문인력 인증제도

배경 및 필요성

  • 임상시험 성공 및 질(quality)은 이를 수행하는 임상시험 전문인력의 자질에 의해 좌우되며 객관적인 잣대를 통해 수행능력을 표시할 필요가 있음
  • 주기적인 시험을 통해 임상시험의 질 향상을 도모하여 국내 임상시험 글로벌 역량을 함양하고, 인력개발 tool역할 수행

사업목적

  • 인증제도는 직무수행에 필요한 능력을 검증하는 능력인정형 인증제도로 임상시험 수행 인력의 능력을 보증하고, 질 향상을 도모하여 국내 임상시험의 수행역량 향상에 목적을 둠

사업내용

전문가 활용을 통한 단계별 인증문제 확보 및 원활한 인증시험 실시

단계별 인증문제 확보

각 분야 전문가 활용 및 교육과정 운영과 연계하여 직능별·단계별 문제은행 확보

인증시험 실시

인증시험 연1회 실시를 통해 4개 직능 인증 시행

  • 인증대상 : 임상연구자(PI), 임상연구코디네이터(CRC), 임상시험모니터요원(CRA), 임상연구약사(CRP)
  • 합격기준
    인증단계 필기시험(객관식/5지서다) 구두시험
    Qualified(1단계) 100점 만점에 70점 이상 - 해당없음 -
    Certified(2단계) 100점 만점에 80점 이상 100점 만점에 70점 이상
  • 인증기간 및 유지조건 : 인증 후 2년간 자격유지, 2년 동안 16시간 이상의 보수교육 이수 시 인증기간 추가 2년 연장
추진절차