1. 주요추진사업
  2. 임상시험 선진화 기반구축
  3. 국내CRO 수행역량 지원사업

국내CRO 수행역량 지원사업

배경 및 필요성

  • 제약기업들은 연구개발 비용 절감을 위해 점차 임상시험 아웃소싱을 확대하는 추세로, 특히 선진국을 중심으로 급격히 확산되며 그 중요성이 부각되고 있음
    - CRO의 글로벌 시장규모는 2014년 287.5억 달러이며, 5년 동안 연평균 성장률 11.9%로 2019년에는 504.1억 달러에 이를 것으로 예측됨
  • 임상시험 시장규모 증가에도 불구하고 국내 CRO 시장의 성장과 한계가 있음
    - 국내 CRO 시장은 5년간 연평균 20% 이상 성장(36개사 조사 기준)하고 있으나 총규모는 ‘16년 매출액 기준 총 3,700억원 수준임

사업목적

  • 국내·외 제약사로부터의 신뢰도를 높이고 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 국내 CRO(임상시험 수탁기관, Contract Research Organization)의 임상시험수행 역량을 분석하여 CRO의 서비스 수행품질 향상 및 특화유도

중점 추진방향

  • CRO산업의 현황파악 및 이용만족도 조사, 신청기관의 인증과 컨설팅 지원을 통해 국내CRO 산업의 임상시험수행역량 및 국내 임상시험의 글로벌경쟁력 향상에 기여

사업내용

CRO 기관인증
  • 대상 : 국내 의약품 임상시험수탁기관
  • 인증부분 : 4개 영역(Site Management, DM/ST, Project Management, Medical Writing)
    * 기관당 2개 영역까지 신청가능
  • 방법 :

    ① 1단계(시스템부문 점검) : 시스템 영역(조직, 시설, 인력, 질관리, IT) 관련 SOP 등 검토 및 현장 점검 확인을 통해 프로젝트 점검 시행여부 결정
    * 필수점검항목 중 0점이 1개 이상 인 경우 인증불합격 및 현장점검진행 종료

    ② 2단계(프로젝트 점검) : 특화영역별 프로젝트(수행점검)에 기반하여 인증 시행
    * 프로젝트 미선정 또는 평가단에게 프로젝트 제공이 불가능한 경 우 인증 불가

CRO 컨설팅 지원

국내 의약품 임상 CRO 대상 특화영역 컨설팅 지원(연간 5개 기관 내외)

  • 4개 영역(Site Management, DM/ST, Project Management, Medical Writing)으로 구분하여 특화 유도
    * 인증 신규 신청기관 우대, 기관당 2개 영역까지 신청 가능
CRO 이용만족도 조사

국내 CRO 를 이용하고 있는 국내·외 제약사 등 Sponsor를 대상으로 이용만족도 조사를 통해 애로사항 및 개선방안 도출
* 온·오프라인 설문 및 전문조사자의 심층인터뷰 시행

CRO 산업 현황 조사

국내·외 CRO를 대상으로 매출, 인력 등 기업현황 및 주요 서비스 등에 대한 조사를 통해 정책 기초자료로 활용

CRO인증사업 추진절차