국가임상시험지원재단

국가임상시험지원재단, 아-태 지역 임상시험 점검 역량 강화에 나서

- 미 FDA 등 선진 임상시험 점검 기준 공유를 통해 안전성 향상에 기여

국가임상시험지원재단(원장 지동현, 이하 KoNECT)은 지난 9월 16일부터 18일까지 3일간 국내외 규제기관 당국자를 대상으로 ‘2019 KoNECT-APEC MRCT GCP Inspection Training’을 개최했다.

이번 교육은 최근 화두가 되고 있는 임상시험의 품질 관리 및 안전성 이슈에 초점을 맞춰 글로벌 수준의 임상시험 점검(GCP Inspection) 기준을 국내 및 APEC 지역의 규제당국자들에게 공유함으로써 아시아-태평양 지역에서의 임상시험의 안전성을 높이고 품질 관리 역량을 향상시키고자 마련됐다.

수강생으로 한국, 태국, 말레이시아, 페루 등 APEC 국가의 규제기관에서 실제 임상시험 점검 업무를 수행하고 있는 조사관 등 관계자 50여명이 참가했으며, 미국 식품의약국(FDA)의 니 아 킨(Ni A. Khin) 박사와 영국 의약품 건강관리 제품 규제청(MHRA)의 제니퍼 마틴(Jennifer Martin), 독일 연방연구소(PIE)의 김동호(Dong Ho Kim Pietsch) 박사, 한국 메디인사이트의 박경수 이사가 강사진으로 참여해 임상시험 점검을 위한 계획 수립부터 결과 보고 등 전 과정에 대한 강의를 펼쳤다.

특히, 강사진들은 풍부한 실무 경험을 바탕으로 이론뿐만 아니라 실제 사례를 활용해 수강생들이 실제 임상시험 점검 과정에서 마주하는 상황 별 대처 방안과 판단 역량을 함양 할 수 있는 기회도 제공됐다.

지동현 국가임상시험지원재단 원장은 “임상시험은 환자의 안전과 치료, 의약품 개발이 목적인만큼 안전성과 품질 관리가 무엇보다도 중요하다”며 “이번 교육은 KoNECT가 한국뿐 아니라 APEC 지역의 우수한 임상시험 품질 관리 역량을 제고할 수 있는 기틀을 마련한 것으로 앞으로도 다양한 교육 과정들을 통해 우수한 임상시험 전문가 양성에 노력해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편 APEC은 의료제품 규제조화 전파 강화라는 목적 아래 의료기기, 바이오의약품, 첨단치료제, 약물감시, 우수등록관리(GRM), 의료제품 유통체계, 다지역 임상시험 및 임상시험 점검(MRCT-GCP) 등 7개 분야의 전문교육훈련기관을 선정해 의료제품 전문가를 양성하고 있다. KoNECT는 다지역 임상시험 및 임상시험 점검 영역의 시범 전문교육훈련기관으로 선정됐다.