국가임상시험지원재단

한국, 글로벌 임상시험 순위 6위 달성

“국내 개발 신약의 임상개발 역량 및 환경 개선 필요”

한국 임상시험의 위상이 한층 높아졌다. 2017년 글로벌 임상시험 점유율 순위에서 한국은 세계 6위에 오르며 역사상 최고 순위를 기록했다. 전 세계 임상시험 도시 순위에서는 서울이 2위인 미국의 휴스턴과 큰 격차를 보이며 1위 자리를 탈환했다.

한국임상시험산업본부(이사장 지동현, 이하 KoNECT)는 세계 최대 임상시험 레지스트리인 미국국립보건원(NIH)의 ‘ClinicalTrials.gov’ 데이터를 분석해 이와 같이 밝혔다.

2017년 한 해 동안 ‘ClinicalTrials.gov’ 데이터베이스에 등록된 전체 제약사주도 의약품 임상시험 프로토콜 점유율 분석에서 미국이 24.5%를 차지하며 부동의 1위 자리를 지켰다. 독일(5.3%), 영국(5.0%), 캐나다(3.9%), 중국(3.7%)이 그 뒤를 이었고, 한국은 3.5%를 기록하며 세계 8위에서 6위로 두 단계 순위가 급상승했다.

등록된 전 세계 임상시험 수는 2016년에 전년대비 25.4%가 감소한 데 이어, 2017년도에도 16.3%나 감소했다. 그러나 한국은 글로벌 감소세에도 불구하고 전년과 동일한 수를 유지하며 크게 선전했다.

이러한 가운데 중국과 일본의 상승세는 여전히 한국을 위협하고 있다. 최근 임상시험 규제 환경을 대폭 개선한 중국은, 5위를 기록하며 역대 최고 순위를 작년에 이어 다시 한 번 갱신했다. 일본 역시 전년대비 한 단계 상승한 8위를 기록하며 두 나라 모두 시장규모 뿐 아니라 자국의 글로벌 신약개발 열기와 글로벌 임상시험 유치를 앞세운 실질적 규제조화 노력으로 아시아 임상시험의 리더십을 되찾고 있다.

KoNECT가 2017년 식약처 임상시험계획 승인현황을 자체 분석한 결과(2018.1.4. 기준), 2017년 승인된 임상시험 수는 전년대비 30건(4.8%) 증가했다. 이 증가는 다국적 제약사가 신청인인 다국가 임상시험(26.3%)과 연구자주도 임상시험(10.5%)의 증가에 주로 기인한다. 반면, 국내 제약사가 신청인인 임상시험의 수는 전년대비 11.1% 감소한 것으로 보인다.

정부는 지난 5년 동안 글로벌 시장을 선도할 수 있는 임상시험 수행 인프라 지원을 목표로 한국 임상시험의 성장을 이끌어왔다. 보건복지부는 지난 5년의 성과를 계승·발전시키는 동시에, 국내 신약임상개발 역량 제고를 위해 ‘제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획’에 다각적인 범부처 임상시험 지원책을 포함하였다.

지동현 한국임상시험산업본부 이사장은 “한국 임상시험의 선전은 한국의 임상시험 인프라와 수행 역량의 우수성을 입증하는 것이며, 그동안의 꾸준한 정부 지원의 성과이다. 현재 임상시험은 난치성질환 환자의 혁신신약 접근성을 앞당기고 있을 뿐 아니라, 국민건강보험 재정 절감에도 기여하고 있다”며 “한 발 더 나아가 국내 개발신약도 3상까지 임상시험을 진행할 수 있도록, 관·산·학의 임상개발 역량 제고, 지속적인 규제 선진화, 인센티브 도입 등이 필요하다”고 말했다.

한편 KoNECT는 2017년 전 세계 임상시험 동향을 심층 분석해, KoNECT 홈페이지와 상반기 오픈 예정인 ‘한국임상시험포털’에 게재할 예정이다.