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등록일자 : 2026-08-07 조회수 : 66

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□ 7월 28일, 세계적인 제약 솔루션기업 노스텔라가 상장된 상위 25개 바이오제약사의 연구개발 생산성 등을 분석한 보고서를 발간했다. 분석 결과 기업들은 계속해서 개발비용 상승, 개발기간 연장, 성공률 하락 등의 문제에 직면하고 있었다.

- 이 보고서는 상장된 상위 25개 바이오제약사 대상으로 초기 파이프라인 구축부터 임상 개발 및 위험 관리, 시장 진출, 그리고 상업적 수익에 이르기까지 8가지 핵심 지표에 대한 성과 벤치마크를 제공한다. 기업 중 릴리가 가장 좋은 성적을 보였다.

- 상위 25개 바이오제약사들은 지난 5년간 파이프라인에 2,203개의 신약을 추가했다. 이 중 약 60%는 대형 제약사 내부에서 자체 개발되었으며, 나머지는 외부 바이오 기업과의 협력 또는 라이선스 계약을 통해 확보되었다.

- 신약 개발 기간의 중앙값은 2011년 7.6년에서 2025년 10.5년으로 증가했다. 1상 임상시험 기간은 같은 기간 동안 93% 증가했으며, 2상과 3상 임상시험 기간은 각각 19%와 43% 증가했다.

- 신약이 임상 개발 단계에 진입하면 2상 임상시험이 가장 큰 관문이다. 분석에 따르면, 2상 임상시험에서 성공적으로 다음 단계로 넘어가는 확률은 33.1%로, 1상 임상시험의 41.6%, 3상 임상시험의 61.1%와 비교된다.

- 2025년 기준 임상 1상에서 FDA 허가까지 평균 성공확률은 8.2%로 2020년 기준 9.6%보다 1.4%p 줄었다.

- 2025년 기준 공개된 모든 실패 사례 중 37.8%가 초기 임상 개발 단계에서 발생했는데, 이는 2020년 표본의 32.3%에서 높아진 수치다.