국가임상시험지원재단

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정부/공공기관: 보건복지부; 식품의약품안전처; 질병관리청; 국민건강보험공단; 한국보건산업진흥원; 건강보험심사평가원; 국립보건연구원; 국립암센터; 식품의약품안전평가원; 한국보건의료정보원; 국세청; 한국보건복지인재원; 한국의약품안전관리원; 한국보건의료연구원; 오송첨단의료산업진흥재단; 대구경북첨단의료산업진흥재단; 재단법인 국가생명윤리정책원

임상시험센터: CHA 의과대학교 분당차병원; 가천대길병원; 가톨릭대학교 서울성모병원; 강남세브란스병원; 강동경희대학교병원; 건국대학교병원; 경북대학교병원; 경희대학교병원; 고려대학교 의과대학 부속 구로병원; 고려대학교안암병원; 동국대학교일산불교병원; 동아대학교병원; 베스티안병원; 부산대학교병원; 분당서울대학교병원; 삼성서울병원; 서울대학교병원; 서울아산병원; 세브란스병원; 아주대학교병원; 양지병원; 원광대학교병원; 김포우리병원

이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원

인제대학교 부산백병원

인하대학교 의과대학부속병원

전남대학교병원

전북대학교병원

중앙대학교광명병원

충남대학교병원

충북대학교병원

울산대학교병원

한림대학교성심병원

한양대학교병원

원주세브란스기독병원

양산부산대학교병원

화순전남대학교병원

한국의약연구소

㈜엘에스케이글로벌파마서비스

㈜메디칼리써치

㈜프라임코어컨설팅

씨알에스큐브

㈜해밀턴씨에스

인바이츠바이오코아㈜

대한항암요법연구회

(주)디티앤씨알오

㈜아리바이오에이치앤비

㈜휴먼피부임상시험센터

㈜이피에스인터내셔널코리아

㈜지아이비타

㈜엠바이오

인투인월드

㈜리서치멘토

위키씨알오

주식회사 세이프소프트

㈜에버트라이

㈜셀타스퀘어

주식회사 아리비앤씨

스페로 주식회사

㈜지알케이파트너스

㈜에비드넷

주식회사 더웨이헬스케어

㈜메디플렉서스

㈜드림씨아이에스

주식회사리니칼코리아

주식회사 컨설팅바로

클리니젠코리아 유한회사

(주)비엑스플랜트

주식회사 제이앤피메디

주식회사 미라클러스

벡코씨알오 주식회사

㈜시믹코리아

주식회사 카카오헬스케어

한국아이큐비아 주식회사

주식회사 온코마스터

데이터팀즈 주식회사

히로코리아 유한회사

(재)한국기계전기전자시험연구원

(주)바이오인프라

주식회사 디알리서치

노보텍아시아코리아

비임상CRO: 진온바이오텍(주); 에이치엔에이치바이오(주); 나손사이언스(주); 에이치엘비바이오스텝 주식회사 송도연구소; 케이엘에스바이오; 주식회사 프리클리나; 노바메디랩(주); 아이빔테크놀로지(주); 휴믹 주식회사; (주)큐베스트바이오; 주식회사 키프라임리서치; 주식회사 에피바이오텍; 주식회사 자이메디; 코오롱제약 신약개발부문

분석CRO/센트럴랩: ㈜프로메디스; GCCL; SCL헬스케어; SML메디트리; 케일럽 멀티랩; (주)바이오메디앙; (주)디티앤씨알오; 인바이츠바이오코아㈜; ㈜엠바이오; ㈜마크로젠; ㈜리서치멘토; ㈜이원생명과학연구원; 휴사이언스; 넥시오랩; 뉴로핏 주식회사; 이원의료재단; 의료법인 유투의료재단; 주식회사 프라임헬스케어; (주)압타머사이언스 CRO센터; 티아이 이미지 피티이 엘티디

한국임상개발협회: 국가신약개발재단; (사)한국임상CRO협회; 대한CRC협의회(KACRC); 대한기관윤리심의기구협의회; 대한임상시험센터협의회(KACTC); 한국글로벌의약산업협회; 한국바이오의약품협회; 한국바이오협회; 한국신약개발연구조합; 한국제약바이오협회; 재생의료진흥재단; 한국규제과학센터; 한국병원약사회; 사단법인 한국에프디시규제과학회

한국임상개발연구회: 대한간학회; 대한감염학회; 대한암학회; 대한의학회; 대한임상약리학회; 대한항암요법연구회; 아주대학교 제약임상대학원; 한국임상개발연구회; 한국제약의학회; 대한소아혈액종양학회

정보서비스: 의약품통합정보시스템
(식품의약품안전처); 국가건강정보포털
(질병관리청); 임상연구정보서비스
(질병관리청); 의료기기정보포털
(식품의약품안전처); 제약산업정보포털
(한국보건산업진흥원); 희귀질환헬프라인
(질병관리청); 임상진료지침정보센터
(대한의학회)

해외 유관 기관: 정부 규제기관; (미국) FDA(U.S. Food & Drug Administration); (중국) NMPA(National Medical Products Administration); (유럽) EMA(European Medicines Agency); (영국) MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency); (캐나다) Health Canada; (호주) TGA(Therapeutic Goods Administration); (인도) CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization); (일본) MHLW(Ministry of Health, Labour, and Welfare); (일본) PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency); (싱가폴) HSA(Health Sciences Authority); (대만) TFDA(Taiwan Food and Drug Administration); (홍콩) DO(Drug Office); (태국) FDA Thailand; (베트남) DAV(Drug Administration of Vietnam); (인도네시아) NA-DFC(Indonesia National Agency of Drug and Food Control); (인도네시아) BPOM(Badan Pengawas Obat dan Makanan)

지원 기관

(미국) ACRES(Alliance for Clinical Research Excellence and Safety)

(미국) AARHPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)

(미국) ACRP(Association of Clinical Research Professionals)

(미국) CenterWatch

(미국) DIA(Drug Information Association)

(미국) NIH(National Institutes of Health)

(미국) NCI(National Cancer Institute)

(미국) MIT CRITICAL DATA

(미국) TransCelerate

(유럽) ECRIN(European Clinical Research Infrastructure Network)

(영국) UKCRC(UK Clinical Research Collaboration)

(영국) NIHR(National Institute for Health Research)

(호주) Australian Clinical Trials

(일본) TRI(Translational Research Informatics Center)

(일본) AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)

(싱가폴) SCRI(Singapore Clinical Research Institute)

(네덜란드) IFAPP(International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians)

(사우디아라비아) KAIMRC(King Abdullah International Medical Research Center)

정부/공공기관: 보건복지부; 식품의약품안전처; 질병관리청; 국민건강보험; 한국보건산업진흥원; 건강보험심사평가원; 국립보건연구원; 국립암센터; 식품의약품안전평가원; 한국보건의료정보원; 국세청; 한국보건복지인재원; 한국의약품안전관리원; 한국보건의료연구원; 오송첨단의료산업진흥재단; 대구경북첨단의료산업진흥재단; 재단법인 국가생명윤리정책원

임상시험센터: CHA 의과대학교 분당차병원; 가천대길병원; 가톨릭대학교 서울성모병원; 강남세브란스병원; 강동경희대학교병원; 건국대학교병원; 경북대학교병원; 경희대학교병원; 고려대학교 의과대학 부속 구로병원; 고려대학교안암병원; 동국대학교일산불교병원; 동아대학교병원; 베스티안병원; 부산대학교병원; 분당서울대학교병원; 삼성서울병원; 서울대학교병원; 서울아산병원; 세브란스병원; 아주대학교병원; 양지병원; 원광대학교병원; 이화여자대학교의과대학부속목동병원; 인제대학교 부산백병원; 인하대학교 의과대학부속병원; 전남대학교병원; 전북대학교병원; 중앙대학교광명병원; 충남대학교병원; 충북대학교병원; 울산대학교병원; 한림대학교성심병원; 한양대학교병원; 부민병원; 원주세브란스기독병원; 양산부산대학교병원; 화순전남대학교병원

임상CRO: ㈜코랩; ㈜프로메디스; ㈜프리모생명과학; KH메디케어; 디투에스; 메디칼엑셀런스; 베데스다소프트; 사이넥스; 사이클룩스; 서울CRO; 심유; 씨씨앤아이리서치; ㈜씨엔알리서치; 알엔디모티브; 현대에이디엠코리아(주); 올리브헬스케어; 움트; ㈜메디헬프라인; ㈜엘에스케이글로벌파마서비스; 케일럽 멀티랩; 클립스비엔씨㈜; 파마크로; (주)헬프트라이알; 클루피주식회사; 네오뉴트라; 스누빛; 한국의약연구소; 굳빙센터; ㈜엘에스케이글로벌파마서비스; ㈜메디팁; ㈜메디칼리써치; ㈜프라임코어컨설팅; 씨알에스큐브; ㈜해밀턴씨에스; 인바이츠바이오코아㈜; 대한항암요법연구회; (주)디티앤씨알오; ㈜아리바이오에이치앤비; ㈜휴먼피부임상시험센터; ㈜이피에스인터내셔널코리아; ㈜지아이비타; ㈜엠바이오; 인투인월드; ㈜리서치멘토; ㈜드림씨아이에스; 주식회사리니칼코리아; 주식회사 컨설팅바로; 클리니젠코리아 유한회사; (주)비엑스플랜트; 주식회사 제이앤피메디; 주식회사 미라클러스; 벡코씨알오 주식회사; ㈜시믹코리아; 주식회사 카카오헬스케어; 한국아이큐비아 주식회사; 주식회사 온코마스터; 데이터팀즈 주식회사; 히로코리아 유한회사; (재)한국기계전기전자시험연구원; (주)바이오인프라; 메디라마; 주식회사 디알리서치; 노보텍아시아코리아

비임상CRO: 진온바이오텍(주); 에이치엔에이치바이오(주); 나손사이언스(주); 에이치엘비바이오스텝 주식회사 송도연구소; 케이엘에스바이오; 주식회사 프리클리나; 노바메디랩(주); 아이빔테크놀로지(주); 휴믹 주식회사; (주)큐베스트바이오; 주식회사 키프라임리서치; 주식회사 에피바이오텍; 주식회사 자이메디; 코오롱제약 신약개발부문

분석CRO/센트럴랩: ㈜프로메디스; GCCL; SCL헬스케어; SML메디트리; 케일럽 멀티랩; (주)바이오메디앙; (주)디티앤씨알오; 인바이츠바이오코아㈜; ㈜엠바이오; ㈜마크로젠; ㈜리서치멘토; 넥시오랩; 뉴로핏 주식회사; 이원의료재단; 의료법인 유투의료재단; 주식회사 프라임헬스케어; (주)압타머사이언스 CRO센터; 티아이 이미지 피티이 엘티디

한국임상개발협회: 국가신약개발재단; (사)한국임상CRO협회; 대한CRC협의회(KACRC); 대한기관윤리심의기구협의회; 대한임상시험센터협의회(KACTC); 한국글로벌의약산업협회; 한국바이오의약품협회; 한국바이오협회; 한국신약개발연구조합; 한국제약바이오협회; 재생의료진흥재단; 한국규제과학센터; 한국병원약사회; 사단법인 한국에프디시규제과학회

한국임상개발연구회: 대한간학회; 대한감염학회; 대한암학회; 대한의학회; 대한임상약리학회; 대한항암요법연구회; 아주대학교 제약임상대학원; 한국임상개발연구회; 한국제약의학회; 대한소아혈액종양학회

정보서비스: 의약품통합정보시스템(식품의약품안전처); 국가건강정보포털(질병관리청); 임상연구정보서비스(질병관리청); 의료기기정보포털(식품의약품안전처); 제약산업정보포털(한국보건산업진흥원); 희귀질환헬프라인(질병관리청); 임상진료지침정보센터(대한의학회)

해외 유관 기관: 정부 규제기관; (미국) FDA(U.S. Food & Drug Administration); (중국) NMPA(National Medical Products Administration); (유럽) EMA(European Medicines Agency); (영국) MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency); (캐나다) Health Canada; (호주) TGA(Therapeutic Goods Administration); (인도) CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization); (일본) MHLW(Ministry of Health, Labour, and Welfare); (일본) PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency); (싱가폴) HSA(Health Sciences Authority); (대만) TFDA(Taiwan Food and Drug Administration); (홍콩) DO(Drug Office); (태국) FDA Thailand; (베트남) DAV(Drug Administration of Vietnam); (인도네시아) NA-DFC(Indonesia National Agency of Drug and Food Control); (인도네시아) BPOM(Badan Pengawas Obat dan Makanan); 지원 기관; (미국) ACRES(Alliance for Clinical Research Excellence and Safety); (미국) AARHPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program); (미국) ACRP(Association of Clinical Research Professionals); (미국) CenterWatch; (미국) DIA(Drug Information Association); (미국) NIH(National Institutes of Health); (미국) NCI(National Cancer Institute); (미국) MIT CRITICAL DATA; (미국) TransCelerate; (유럽) ECRIN(European Clinical Research Infrastructure Network); (영국) UKCRC(UK Clinical Research Collaboration); (영국) NIHR(National Institute for Health Research); (호주) Australian Clinical Trials; (일본) TRI(Translational Research Informatics Center); (일본) AMED(Japan Agency for Medical Research and Development); (싱가폴) SCRI(Singapore Clinical Research Institute); (네덜란드) IFAPP(International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians); (사우디아라비아) KAIMRC(King Abdullah International Medical Research Center)

* CRO 게재 기준: CRO자율등록 기관

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산업동향

[한국바이오협회][이슈브리핑] 2026년 상반기 미국 FDA 바이오시밀러 허가 현황

등록일자 : 2026-08-07 조회수 : 53

첨부파일

이슈브리핑_2026년 상반기 미국 fda 바이오시밀러 허가 현황.pdf

□ 2026년 7월 1일, 미국 FDA는 현재까지 허가된 바이오시밀러 현황을 업데이트해 공개했다.

- 2025년 한해 18개가 허가되었으나 2026년 상반기에는 6개로 주춤한 상황이다.

- 2026년 상반기에는 이전에 승인된 바이오시밀러가 없었던 1개의 참조 제품(심포니)에 대한 바이오시밀러(Immgolis)가 허가되었다. 허가기업 국적별로는 미국 3개, 인도 2개, 이스라엘 1개이나 여기에는 실제 중국기업이 개발한 제품이 2개가 포함되어 있다.

□ FDA는 2015년부터 2026년 상반기까지 21개의 참조 제품에 대해 총 87개의 바이오시밀러를 승인했다.

- 허가받은 기업의 국적별로 구분하면, △미국 31개, △한국 19개, △인도 12개, △독일 8개, △스위스 7개, △중국 4개, △아이슬란드 2개, △대만 1개, △프랑스 1개, △영국 1개, △이스라엘 1개다.

□ 한편, 글로벌 바이오의약품 전문 시장조사기관인 La Meire에 따르면, 2025년 치료용 항체 및 단백질 세계 시장은 약 3800억 달러에 달했다.

- 이러한 성장은 항염증 및 항암 항체의 강력한 성장(전년 대비 두자릿 수 증가)에 힘입은 바가 크지만, 바이오시밀러와의 경쟁으로 인해 항TNF 항체 판매량은 23% 감소했다. 10억 달러 이상의 매출을 기록한 바이오시밀러 기업은 7개다.

원문 링크 : [이슈브리핑] 2026년 상반기 미국 FDA 바이오시밀러 허가 현황

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