국가임상시험지원재단

글로벌 바이오헬스산업 동향 Vol.584(2026.04.13)

- Global Bio-Health Industry Trend

◈ FOCUS

- 미세플라스틱·나노플라스틱의 인체 건강 위협과 미국 STOMP 프로젝트 출범

◈ 무역통상

- 미국, 수입 의약품에 100% 관세 부과 … 제약업계 비용상승 등 우려

- 제약사들, 미국 관세 압박에도 미국 내 위탁생산 줄이고 유럽행 가속화

- 호주, 미국의 의약품급여제도 개편 요구 거부 … 관세 부과 충돌 불가피

- 미국의 100% 의약품 관세, 인도 제네릭 의약품 기업엔 단기 호재

- 바이오컴, 신규 의약품 관세가 미국 공급망·혁신 저해할 것이라고 비판

- 백악관, 관세 환급 포털 준비 … 의약품 100% 관세 부과 속 업계 파장

- 미·영 규제당국, 의료기기 협력 강화 및 상호 관세 철폐 합의

- 미국, 제네릭 의약품 관세 면제 유지 … 특허 의약품엔 100% 관세 부과

- 미·중 '무역위원회' 신설 논의 … 관리무역 전환 우려 목소리도

◈ 의료 인공지능

- 의료기기 제조업계, AI 3대 규제 동시 준수 전략 제시

- FDA, 필립스 AI 기반 심장 판막 시술 보조 소프트웨어 ‘디바이스가이드’ 승인

- 불프로그 AI, 글로벌 5대 제약사와 우울증 신약 타겟 발굴 상업 계약 체결

- 코티, 정확도 최대 25% 상회하는 의료 코딩 특화 AI 모델 ‘심포니 메디컬 코딩’ 출시

- 마운트 시나이 헬스 시스템, AI 임상 의사결정 지원 플랫폼 ‘오픈에비던스’ 전사적 도입

- 일본 TBWA 하쿠호도, AI 기반 노인 인지 건강 지원 기기 ‘라디오 타임 머신’ 공개

- AI 예측 분석 기반 미숙아 모니터링 장비 시장, 2035년까지 지속 성장 전망

- 미국 NIH, 알츠하이머 AI 연구 프로젝트 ‘AI4AD2’에 1,260만 달러 추가 지원

◈ 제약·의료기기·화장품

- 미국 NIH, 중독성 최소화한 신규 오피오이드 진통제 ‘DFNZ’ 발견

- FDA, CNPV 프로그램 통해 최초 신규 분자 물질 경구용 비만 치료제 승인

- FDA, 의료기기 의사결정에 환자 선호도 반영 최종 지침 발표 … MDUFA V 이행 일환

- EU, PFAS 전면 금지 계획 공개 의견 수렴 개시 … 업계 ‘예외 인정 필요’ 반발

- 애플, 건강·의료 앱 개발자에게 규제 대상 의료기기 여부 신고 의무화

- 독일 PEI-BfArM, 2026년 1호 의약품 안전성 회보 발간

- 리스토어 로보틱스, F다빈치 Xi 로봇 수술 기구 재제조 FDA 510(k) 추가 승인 획득

- 로레알-파스퇴르 연구소, 피부 건강 과학 분야 최초 역사적 연구 파트너십 체결

◈ 의료서비스

- 멕시코 의료관광 시장, 2034년까지 106억 달러 규모 성장 전망

- 베트남 닥터 케어 임플란트 클리닉, 유럽·호주 등 외국인 환자 유치 확대

- 라이프엠디, 노보 노디스크의 위고비 원격의료 구독 프로그램 출시

- 태국, 외국인 환자 미납 의료비 문제 해소를 위한 국경 지역 의료보험 의무화 정책 검토

- 인도네시아 관광부 장관, 아세안-일본 센터와 웰니스 관광 협력 강화 합의

- 말레이시아 수방자야 메디컬 센터, 2026 세계 병원 평가 글로벌 상위 250위·지역 상위 10위 선정

- 잠줌 파마-마그라비 헬스 그룹, 사우디아라비아 안과 서비스 강화 위한 업무협약 체결

- 외국인 환자의 중국 의료 경험, CAR-T 치료 기술력·비용 경쟁력·맞춤형 서비스 호평

원문 출처 : 글로벌 바이오헬스산업 동향 Vol.584(2026.4.13) < 글로벌 동향<바이오헬스리포트<바이오헬스산업정보-KHIDI 대표사이트