국가임상시험지원재단

글로벌 바이오헬스산업 동향 Vol.582(2026.03.09)

- Global Bio-Health Industry Trend

◈ 무역통상

- 미 연방국제무역법원, 관세에 대해 재무부에게 수십억 달러 환급 판결

- EU 제약, 미국 관세·약가 압박 심화 … 아시아 시장 검토 중

- 아일랜드 정부·제약 업계, 연방법원 판결 후 미국 관세 확대 가능성에 '패닉'

- 미국 AdvaMed, 의료기기 산업 특성 반영한 맞춤형 관세 정책 촉구

- 예일대 연구소, 2025년 관세 부과로 소비자 물가 상승·관세 수입 증가

- 독일 제약 산업, 2025년 생산 4.5% 성장 … 미 추가 관세 가능성 우려

- 미 대법원 판결 이후 의약품 관세 면제 유지 … 여전히 변수 존재

- 인도, 6개월 내 미국산 의료기기 비관세장벽 해소 합의 … 무역협정 진전

- 미 대법원 관세 위헌 판결, 인도·중국 의료기기 수출에 단기 호재

◈ 디지털헬스케어

- FDA, 저위험 디지털헬스 도구 규제 완화 … 임상의 역할과 책임 구조의 변화

- UAE 보건부, 의료 AI 국가 정책 수립을 위한 전문가 워크숍 개최

- 중국 연구팀, AI 희귀질환 진단 시스템 ‘딥레어’ 개발 … 진단 정확도 최고 기록 경신

- 슈퍼파워, 지속형 진료 플랫폼 ‘AI 닥터’ 출시 … 환자 기억과 근거 연계 추론으로 혁신

- 일론 머스크, ‘그록 4.20’을 의료 영상 분석 도구로 홍보 … 정확도·규제 논란 확대

- 인도 AI 임팩트 서밋 2026, 의료 AI 기기·플랫폼 집중 조명

- GE 헬스케어-미 BARDA, AI 기반 현장초음파 개발 계약에 3,500만 달러 증액

- 글로벌 디지털 치료기기 시장, 2032년 426억 달러로 연평균 20.5% 성장 전망

◈ 제약·의료기기·화장품

- FDA, 신약 허가 ‘2개 임상시험’ 관행에서 ‘1개 핵심시험+보강 근거’ 기본값으로 전환

- 영국 MHRA, CE 인증 의료기기 ‘무기한 인정’ 방안 의견수렴 착수

- I3C글로벌, 미국 FDA 제출용 체외진단 의료기기 성능평가 핵심 요건 정리

- 핀란드 의약품청-의료연구윤리 국가위원회, ‘국가 단독’ 임상시험 심사 속도전

- 메드트로닉, ‘스텔스 액시스’ FDA 클리어런스 … 수술 로봇 제품군 확장

- 영국 MHRA, 2025년 의료기기 임상시험 승인 ‘역대 최고’ … 규제지원 패키지 확대

- 어코드 바이오파마, 바이오시밀러 FDA ‘필크리’ 승인 … 항암 후 감염증 치료 옵션 확장

- 글로벌 화장품 시장, 2035년 84억5000만 달러 규모 전망 … 연평균 3.57% 성장

◈ 의료서비스

- 글로벌 원격의료 시장, 2034년 6,021억 달러 규모 전망 … AI·원격 모니터링의 확산

- 인바운드 의료관광 시장, 비용 절감·온라인 연계 수요로 2036년 4,826억 달러 성장 전망

- 태국, ‘치료+휴양’ 결합한 의료관광 경쟁력 부각 … 미용·치과·난임 분야 중심

- 독일, 유럽 의료관광 시장에서 질 높은 의료서비스·혁신 역량으로 주목

- 중국 상하이, 무비자 경유 정책 확대로 의료관광 수요 급증 … ‘치료+도시 체류’ 결합 모델

- 요르단-사우디아라비아, 공공의료 확충 위해 ‘프린세스 바스마 병원’ 추가 재원 지원 합의

- 이라크 디카르주, 한-이라크 협력으로 심장기형 치료 특화병원 추진 … 65개 병상 신설

- 바레인, 일본 쇼난 가마쿠라 종합병원과 협력 … 교육·연구·환자 의뢰 체계 강화

원문 출처 : 글로벌 바이오헬스산업 동향 Vol.582(2026.3.9) < 글로벌 동향<바이오헬스리포트<바이오헬스산업정보-KHIDI 대표사이트