국가임상시험지원재단

□ 제네릭 의약품과 개량신약의 가치 재조명

(법무법인 태평양 최윤희 전문위원 著)

1. 들어가며

- 제네릭 의약품과 개량신약은 건강보험 재정안정성 확보, 고령 환자의 복약편의성 개선, 의약품 공급망 회복력 유지 등 보건의료 체계에서 중요한 역할을 수행

- 팬데믹 위기, 고령화, 연구개발 혁신 등 환경 변화와 신약 중심의 약가제도에 따라 경제, 사회, 기술, 공급망 등 다양한 측면에서 제네릭 의약품과 개량신약의 가치를 재조명할 필요가 있음

2. 경제·사회적 측면

- 제네릭 의약품은 오리지널 의약품 특허 만료 후 오리지널 약가를 인하시키는 역할을 하며, 제네릭 의약품 등재를 통해 건강보험 재정 절감에 기여

- 고령화 사회에서 제네릭 의약품은 만성질환 치료에 필수적임

- 제네릭 의약품은 지속 가능한 보건의료체계의 필수 요소로 인식되어야 함

3. 기술적 측면

- 개량신약은 복용 편의성, 안전성, 효능을 개선하여 고령층의 맞춤형 치료 가능성을 확대하며, 혁신의 결과물로 재평가 되어야 함

- 알테오젠, 한미약품, 보령, 종근당 등 제약사들은 개량신약 및 기술 개발을 통해 글로벌 진출 가능성을 증명

- 개량신약 개발 과정에서 축적된 지식과 경험은 신약개발로 이어지는 선순환 구조를 형성하며 R&D 경쟁력을 강화

4. 공급망 및 약가제도 측면

- 제네릭 의약품은 팬데믹 등 보건 위기 상황에서 안정적인 의약품 공급을 가능하게 하여 국민건강을 지탱하는 실질적인 수단

- 최근 글로벌 제약사들은 수익성 저하 등 이유로 국내 제품 공급을 중단·축소하는 사례가 있어 공급망 위기감 고조

- 현행 약가제도의 신약 중심 정책기조로 인해 제네릭 의약품과 개량신약의 산업적·공공적 가치가 충분히 평가받지 못하는 상황

- 또한, 다양한 약가 사후관리 제도와 잦은 약가 변동은 기업의 중장기 계획 및 R&D 지속 투자에 불확실성을 초래

5. 시사점 및 정책제언

- 제네릭 의약품과 개량신약의 가치를 인정하고 개발 활성화를 위한 제도·정책적 보완이 필요

· 저가 공급 및 공중보건 위기 시 안정공급에 대한 보상체계 등 제네릭·개량신약의 기능적 가치에 대한 평가 기준 마련

· 해외 주요국을 참조한 합리적 가격 설정 기준 정립, 저가구매 장려금 제도 재설계를 통한 실효성 향상

· 약가 통제에 집중된 사후관리 제도 개선과 정책 간 정합성 및 운영 일관성 제고

- 제네릭 의약품과 개량신약은 국민 건강을 지키고, 신약개발 역량 확보와 글로벌 제약바이오강국 도약을 위한 핵심 자산

□ 글로벌 주요 동향

ㅇ FDA, RWE 활용 연구 결과 발표

ㅇ 브라질, 약가 프레임워크 개정 계획

ㅇ 스위스, 미허가 의약품 수입 확대 조치

ㅇ 영국, 규제 샌드박스 프로젝트 추진

ㅇ FDA, 해외 제조시설 불시 실사 강화

ㅇ 유럽, AI를 활용한 의약품 가이드라인 작성 제안

ㅇ 인도, 바이오시밀러 허가 가이드라인 개정안 발표

원문 출처 : 동향·이슈 분석 · 한국제약바이오협회 (kpbma.or.kr)