국가임상시험지원재단

1. 공고에 부치는 사항

가. 사 업 명: 국가 임상시험 허브 플랫폼 기능 확장 용역

나. 사업기간: 계약일로부터 2026년 11월 13일까지

다. 사업예산: 150,000,000원(VAT 포함)

라. 과업설명: 제안요청서 참고

마. 입찰방법: 협상에 의한 계약(일반경쟁입찰)

바. 공고 및 접수기한: 2026. 5. 11.(월) 15:00

※ 접수방법: 우편 또는 방문 접수 (서울시 마포구 마포대로 137, 15층 국가임상시험지원재단 신약개발정보관리팀 유지영 팀장(02-398-5072))

※ 우편 소인은 5월 8일 자까지만 유효

사. 사업자 선정 일시 및 장소는 추후 결정 통보

※ 제안요청 공고 → 제안서 접수 → 제안서 심의/평가 → 우선협상 대상자 선정 → 협상실시 → 사업자 선정 및 계약체결

2. 입찰 참가 자격

가. 공통 요건

○ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제12조 및 동법 시행규칙 제14조의 해당자로서

- 다른 법령의 규정에 의하여 허가·인가·면허·등록·신고등을 요하거나 자격요건을 갖추어야 할 경우에는 당해 허가·인가·면허·등록·신고등을 받았거나 당해 자격요건에 적합할 것

- 「소득세법」 제168조, 「법인세법」 제111조 또는 「부가가치세법」 제8조에 따라 해당사업에 관한 사업자등록증을 교부받거나 고유번호를 부여받을 것

나. 참가 형태별 자격요건

○ [유형 1] 공동수급(컨소시엄) 참가

- 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제72조에 따른 공동수급체로서, 아래의 두 요건을 모두 충족하는 구성원으로 구성된 자

(임상시험전문기관) 「약사법」 제34조의2제1항에 따라 임상시험실시기관으로 지정된 기관

(소프트웨어 사업자) 아래 다목의 소프트웨어 사업자 요건을 충족하는 자

○ [유형 2] 단독 참가 (소프트웨어 사업자)

- 아래 다목의 소프트웨어 사업자 요건을 충족하는 자

○ [유형 3] 단독 참가 (임상시험실시기관)

- 「약사법」 제34조의2제1항에 따라 임상시험실시기관으로 지정된 기관

※ 본 사업은 임상시험 도메인 전문성과 정보시스템 개발역량을 동시에 요구하므로, [유형 1]을 권장

다. 소프트웨어 사업자 요건(나목의 소프트웨어 사업자에 해당하는 구성원 또는 단독 참가자에게 적용)

○ 「소프트웨어 진흥법」 제48조제2항에 따라 과학기술정보통신부장관이 정하여 고시하는 사업금액 미만의 사업으로 대기업인 소프트웨어사업자의 참여(대기업인 소프트웨어사업자가 하수급인 및 재하수급인으로 참여하는 경우를 포함)를 제한

- 「중소기업기본법」제2조에 의한 “중소기업 확인서”를 소지한 자 (단, 중소기업 확인서는 입찰서 제출 마감일 전일까지 발급된 것으로 유효기간 내에 있어야 함)

○ 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률」에 의한 “직접생산확인증명서”(정보시스템 개발 서비스)를 소지한 자

3. 입찰 관련사항

가. 낙찰자 결정방법: 입찰참가자로부터 제안서를 제출 받아 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」시행령 제43조 및 협상에 의한 계약체결 기준에 의거 평가위원회를 구성·평가하여 평가 결과에 따라 우선협상대상자를 선정하고 협상절차를 통하여 낙찰자를 결정합니다.

나. 입찰보증금 납부 및 귀속: 본 입찰에서 입찰보증금은 입찰금액의 100분의 5 이상을 입찰참가신청 등록 마감일까지 이행보증보험증권으로 제출하여야 하며 낙찰자가 정해진 기일 내에 계약을 체결하지 아니한 경우에는 입찰보증금은 우리 재단에 귀속되고 부정당업자로 입찰참가자격 제한처분을 받습니다.

다. 입찰의 무효: 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제39조 제4항, 같은 법 시행규칙 제42조의 규정에 의하며, 제안서와 가격입찰서를 동시에 제출하지 아니한 입찰은 무효 처리됩니다.

4. 청렴계약이행 준수

이 입찰에 참가하고자 입찰서를 제출한 자는 청렴계약 이행서약서를 제출하여야 하며, 동 내용을 위반한 경우 발주기관의 조치에 대하여 어떠한 이의도 제기할 수 없습니다.

5. 제안서 및 제출 구비서류

가. 제안서 10부, 요약본 10부 (USB에 파일본 포함 제출)

나. [서식 1] ~ [서식 10] 각 1부 (원본, 스테이플러 금지)

※ 서식 상세 내역은 제안요청서를 확인

※ 서식 10은 해당 시 제출

다. 위임장 또는 재직증명서 (대리인인 경우) 1부

라. (해당시)소프트웨어 사업자 신고확인서 1부

마. (해당시)직접생산확인증명서 1부

바. (해당시)중소기업확인서 1부

사. 인감증명서 혹은 법인인감증명서(법인인 경우) 1부

※ 인감도장 (사용인감 사용 시 사용인감계 첨부) 지참

아. 법인등기부등본 1부

자. 국세 및 지방세 완납증명서 각 1부

차. 입찰 참가 자격 등록증(나라장터 출력물)

카. 입찰보증보험증권 1부 (면제기관일 경우 [서식 8] 및 납부면제대상 증빙자료 1부)

6. 제안서의 효력

가. 제안된 제안서의 내용은 우리 재단이 요청하지 않는 한 변경할 수 없으며, 계약체결 시 계약조건의 일부로 간주합니다.

나. 발주기관은 제안서 제출기한 이전까지 입찰자에 대하여 추가제안이나 추가 자료를 요청할 수 있으며, 이에 따라 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력을 가집니다.

다. 추가자료 요청 시 제안 업체는 이에 성실히 임하여야 하며, 미제출 시 불이익에 대한 책임은 제안 업체에 있습니다(제안서 검토 후 추후 통보).

라. 발주기관의 요구에 의하여 수정·보완·변경된 제안내용은 계약서에 명시되지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 가집니다. 단, 계약서에 명시된 경우는 계약서의 내용이 우선합니다.

7. 유의사항

가. 입찰자는 본 사업에 대한 제반사항을 사전에 충분히 숙지하고 제안에 임한 것으로 간주합니다.

나. 제안서는 입찰 시 방문 또는 우편으로 제출하셔야 합니다.

다. 제출된 서류는 일체 반환하지 않으며, 자료 제출에 소요되는 일체의 비용은 별도로 지불하지 않습니다.

라. 제안서 평가결과의 내용과 협상결과를 공개하지 않습니다.

마. 제안요청서의 내용과 상이하거나 제안요청서에 누락되어 있어도 본 사업의 수행에 필수적인 요건 또는 중요한 내용이라고 판단될 경우 제안자는 제안서에 그 내용을 기술하고 보완대책 또는 해결방안을 제시하여야 합니다.

바. 제안서는 허위나 단순예상으로 작성하여서는 아니되며, 모든 기재사항을 객관적으로 입증할 수 있어야 하고, 허위로 작성한 사실이 발견될 경우 심사대상에서 제외됩니다.

사. 본 용역내용에 관한 기타 궁금하신 사항은 국가임상시험지원재단 신약개발정보관리팀(02-398-5072)으로 문의하시기 바랍니다.