국가임상시험지원재단

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1. 종료

   하나제약㈜ “로스토린정10/20밀리그램”(Ezetimibe 10mg / Rosuvastatin calcium 20.80 mg(Rosuvastatin 으로서 20 mg))(변경후)과 하나제약㈜ “로스토린정10/20밀리그램” (Ezetimibe 10mg / Rosuvastatin calcium 20.80 mg(Rosuvastatin 으로서 20 mg))(변경전)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   60(60)

   임상시험 예상기간

   2019년 11월 ~ 2020년 10월

   의뢰자

   하나제약(주)

   제품명

   로스토린정10/20밀리그램

   개발지역

   국내개발

   조회수

   33

   승인일자

   2019-09-10

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

2. 모집 완료

   중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염이 있는 참가자에서 Guselkumab의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2b/3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관 임상시험계획서

   임상시험 단계

   2/3상

   대상자수(국내)

   약 1,000명(약 26명)

   임상시험 예상기간

   2019년 09월 ~ 2026년 09월

   의뢰자

   (주)한국얀센

   제품명

   구셀쿠맙(CNTO 1959)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   32

   승인일자

   2019-09-10

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     평행군

     : 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

     임상시험계획서

     : 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서

3. 종료

   폐쇄를 동반한 진행성 위암 치료를 위한 5-FU 국소주입 치료법의 유용성 평가

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   7(7)

   임상시험 예상기간

   2019년 12월 ~ 2020년 12월

   의뢰자

   의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원

   제품명

   중외5-에프유주

   개발지역

   국내개발

   조회수

   13

   승인일자

   2019-09-10

   용어설명

   • 국소

     : 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

     진행성

     : 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

4. 종료

   (주)휴온스 "아베린정4밀리그램"과 (주)한독 " 아마릴정4밀리그람(글리메피리드)"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   32(32)

   임상시험 예상기간

   2019년 11월 ~ 2020년 11월

   의뢰자

   (주)휴온스

   제품명

   아베린정4밀리그램(글리메피리드)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   12

   승인일자

   2019-09-09

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

5. 종료

   남성형 탈모에서 보툴리움 톡신(나보타ⓡ) 치료의 안전성 평가 유효성 평가

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   48(48)

   임상시험 예상기간

   2019년 12월 ~ 2021년 06월

   의뢰자

   단국대학교의과대학부속병원

   제품명

   나보타주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   16

   승인일자

   2019-09-09

   용어설명

   • 유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

6. 종료

   로가라티닙 임상시험에 등록된 대상자들에게 지속적인 로가라티닙 투여를 제공하기 위한 연장 임상시험

   임상시험 단계

   연장

   대상자수(국내)

   00(00)

   임상시험 예상기간

   2019년 10월 ~ 2025년 12월

   의뢰자

   바이엘코리아(주)

   제품명

   BAY 1163877정

   개발지역

   국외개발

   조회수

   30

   승인일자

   2019-09-09

   용어설명
7. 종료

   개방각 녹내장이나 고안압증이 있는 환자를 대상으로 3개월에 걸쳐 DE-130A의 유효성 및 안전성을 잘라탄®과 비교한 후, 공개 DE-130A 치료를 이용한 12개월 추적관찰로 이어지는 제3상, 다국적, 다기관, 시험자 눈가림, 무작위배정, 활성대조 시험

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   380(30)

   임상시험 예상기간

   2019년 06월 ~ 2022년 11월

   의뢰자

   포트리아코리아 유한회사

   제품명

   캐티오프로스트 (DE-130A)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   28

   승인일자

   2019-09-09

   용어설명

   • 눈가림

     : 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

     유효성

     : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

     추적관찰

     : 일정 기간에 걸쳐 지속적으로 상태 변화를 관찰하는 것

     시험자

     : 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험조정자

     환자

     : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

8. 종료

   한국메나리니㈜의 '조페닐정30밀리그램(조페노프릴칼슘)(변경 후)'(조페노 프릴칼슘 30 mg)과 한국메나리니㈜의 '조페닐정30밀리그램(조페노프릴칼 슘)(변경 전)'(조페노프릴칼슘 30 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시 험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   60(60)

   임상시험 예상기간

   2019년 10월 ~ 2019년 11월

   의뢰자

   한국메나리니(주)

   제품명

   조페닐정30밀리그램(조페노프릴칼슘)

   개발지역

   국외개발

   조회수

   29

   승인일자

   2019-09-09

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

9. 종료

   위더스제약(주)" 듀로텔정40/20밀리그램"(Telmisartan 40mg/ Rosuvastatin 20mg)과 (주)유한양행 "듀오웰정40/20밀리그램"(Telmisartan 40mg/ Rosuvastatin 20mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군,4기, 교차시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   34(34)

   임상시험 예상기간

   2019년 10월 ~ 2019년 11월

   의뢰자

   위더스제약(주)

   제품명

   듀로텔정 40/20

   개발지역

   국내개발

   조회수

   37

   승인일자

   2019-09-06

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     교차시험

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

10. 종료

    원발성 고콜레스테롤혈증 및 본태성 고혈압을 동반한 환자를 대상으로 AD-2071과 AD-2073 병용 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관, 제3상 임상시험

    임상시험 단계

    3상

    대상자수(국내)

    132(132)

    임상시험 예상기간

    2019년 10월 ~ 2021년 10월

    의뢰자

    애드파마주식회사

    제품명

    AD-207

    개발지역

    국내개발

    조회수

    32

    승인일자

    2019-09-06

    용어설명

    • 병용

      : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

      무작위배정

      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

      유효성

      : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

      환자

      : 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함