국가임상시험지원재단

총 7325건의 게시물이 검색되었습니다.

1. 종료

   헬리코박터 파일로리 감염에서 7일 및 14일 P-CAB 기반 비스무트 4제 요법과 PPI 기반 비스무트 4제 요법의 효과 비교: 무작위 대조군 연구

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   366(366)

   임상시험 예상기간

   2021년 07월 ~ 2024년 09월

   의뢰자

   한림대학교 성심병원

   제품명

   케이캡정,라베원정, 데놀정, 후라시닐정, 테라싸이클린캅셀

   개발지역

   국내개발

   조회수

   45

   승인일자

   2021-05-20

   용어설명

   • 대조군

     : 시험군과 비교할 목적으로 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 집단

2. 모집중

   갑상선 절제술 및 경부 종괴 적출술 후 보툴리눔 독소 주입과 CO2 레이져 복합요법의 경부 반흔 예방 효과

   임상시험 단계

   연구자 임상시험

   대상자수(국내)

   75(75)

   임상시험 예상기간

   2021년 04월 ~ 2022년 02월

   의뢰자

   가톨릭대학교성빈센트병원

   제품명

   보툴렉스

   개발지역

   국내개발

   조회수

   25

   승인일자

   2021-05-18

   용어설명
3. 종료

   동광제약(주)의 “동광세레콕시브캡슐200mg”(세레콕시브 200 mg)과 한국화이자제약(주)의 “쎄레브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)”(세레콕시브 200 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   60(60)

   임상시험 예상기간

   2021년 07월 ~ 2022년 09월

   의뢰자

   동광제약(주)

   제품명

   동광세레콕시브캡슐200mg

   개발지역

   국내개발

   조회수

   12

   승인일자

   2021-05-18

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

4. 종료

   에이치엘비제약㈜의 “마이티셋정”(아세트아미노펜 325 mg, 트라마돌염산염 37.5 mg)과 ㈜한국얀센의 “울트라셋정”(아세트아미노펜 325 mg, 트라마돌염산염 37.5 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   40(40)

   임상시험 예상기간

   2021년 07월 ~ 2021년 08월

   의뢰자

   에이치엘비제약(주)

   제품명

   마이티셋정

   개발지역

   국내개발

   조회수

   17

   승인일자

   2021-05-18

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

5. 종료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 음식물이 EL-1804의 약동학적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 교차설계 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   30(30)

   임상시험 예상기간

   2021년 07월 ~ 2022년 01월

   의뢰자

   에리슨제약(주)

   제품명

   EL-1804

   개발지역

   국내개발

   조회수

   21

   승인일자

   2021-05-18

   용어설명

   • 교차설계

     : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것

     약동학

     : 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

     무작위 배정

     : 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

6. 종료

   KPP-2103-T와 KPP-2103-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   30(30)

   임상시험 예상기간

   2021년 09월 ~ 2022년 09월

   의뢰자

   한국프라임제약(주)

   제품명

   KPP-2103-T

   개발지역

   국내개발

   조회수

   19

   승인일자

   2021-05-18

   용어설명

   • 공복

     : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

     생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

7. 종료

   건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1805와 DW1805-1/DW1805-2의 식후 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험

   임상시험 단계

   1상

   대상자수(국내)

   30(30)

   임상시험 예상기간

   2021년 05월 ~ 2021년 12월

   의뢰자

   대원제약(주)

   제품명

   DW1805

   개발지역

   국내개발

   조회수

   24

   승인일자

   2021-05-18

   용어설명

   • 1상

     : 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

     약동학

     : 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

8. 종료

   ㈜다산제약의 “DSP2101(가칭)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험

   임상시험 단계

   생동

   대상자수(국내)

   60(60)

   임상시험 예상기간

   2021년 06월 ~ 2022년 06월

   의뢰자

   (주)다산제약

   제품명

   DSP2101(가칭)

   개발지역

   국내개발

   조회수

   34

   승인일자

   2021-05-17

   용어설명

   • 생물학적 동등성

     : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

     경구

     : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

     무작위배정

     : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

9. 모집 완료

   1차 치료 대상 HER2-양성 전이성 유방암에 대해 Pertuzumab을 병용하거나 병용하지 않은 Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)을 Taxane, Trastuzumab, Pertuzumab과 비교하기 위한 제III상 임상시험 (DESTINY-Breast09)

   임상시험 단계

   3상

   대상자수(국내)

   1134(33)

   임상시험 예상기간

   2021년 04월 ~ 2029년 12월

   의뢰자

   한국아스트라제네카(주)

   제품명

   DS-8201a

   개발지역

   국외개발

   조회수

   43

   승인일자

   2021-05-17

   용어설명

   • 병용

     : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

     전이성

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     전이

     : 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

     HER2

     : 세포 증식 혹은 악성화에 관여하는 단백질로 유방암 환자에서 조직검사를 통해 HER2 발현정도를 확인하여 HER2 양성 혹은 음성을 판단함

10. 종료

    건강한 동아시아 성인 시험대상자에서 단회투여 BIVV020의 약동학, 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 병행군, 제1상, 단일 기관, 무작위배정, 공개, 2개군 임상시험

    임상시험 단계

    1상

    대상자수(국내)

    36(12)

    임상시험 예상기간

    2021년 06월 ~ 2022년 02월

    의뢰자

    사노피-아벤티스 코리아

    제품명

    SAR445088(Riliprubart)

    개발지역

    국외개발

    조회수

    69

    승인일자

    2021-05-17

    용어설명

    • 내약성

      : 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

      약력학

      : 약물이 생체 내에서 어떻게 작용하여 약리 효과를 나타내는지를 연구하는 것으로 약물이 몸에 어떤 영향울 미치는가를 알아보는 학문을 말한다.

      단회투여

      : 약물을 1회 투여하는 것

      무작위배정

      : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

      약동학

      : 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다