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식품의약품안전처
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국민건강보험공단
한국보건산업진흥원
건강보험심사평가원
국가신약개발재단
국립보건연구원
국립암센터
식품의약품안전평가원
한국보건의료정보원
임상시험센터
CHA 의과대학교 분당차병원
가천대길병원
가톨릭대학교 서울성모병원
강남세브란스병원
강동경희대학교병원
건국대학교병원
경북대학교병원
경희대학교병원
고려대학교 의과대학 부속 구로병원
고려대학교안암병원
동국대학교일산불교병원
동아대학교병원
베스티안병원
부산대학교병원
분당서울대학교병원
삼성서울병원
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원광대학교병원
이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원
인제대학교 부산백병원
인하대학교 의과대학부속병원
전남대학교병원
전북대학교병원
충남대학교병원
충북대학교병원
학교법인울산공업학원 울산대학교병원
한림대학교성심병원
한양대학교병원
CRO
㈜코랩
㈜프로메디스
㈜피엘에스
KH메디케어
디투에스
리서치멘토
메디칼엑셀런스
메디컬라이팅
베데스다소프트
사이넥스
사이클룩스
서울CRO
서초CRO
심유
씨씨앤아이리서치
씨엔알 리서치
알엔디모티브
에이디엠코리아㈜
올리브헬스케어
움트
제이앤피메디
㈜메디헬프라인
㈜비디엠컨설팅
케일럽 멀티랩
클립스㈜
파마크로
헬프트라이알
리니칼코리아
클루피주식회사
네오뉴트라
에르그시스템
스누빛
한국의약연구소
굳빙센터
분석CRO/센트럴랩
㈜인터내셔널 사이언티픽 스탠다드
㈜프로메디스
GCCL
SCL헬스케어
SML메디트리
케일럽 멀티랩
(주)바이오메디앙
협회
(사)한국임상CRO협회
대한CRC협의회(KACRC)
대한기관윤리심의기구협의회
대한임상시험센터협의회(KACTC)
한국글로벌의약산업협회
한국바이오의약품협회
한국바이오협회
한국신약개발연구조합
한국제약바이오협회
학회/학교
대한간학회
대한감염학회
대한암학회
대한의학회
대한임상약리학회
대한항암요법연구회
신약개발 바이오이미징 융합기술센터
아주대학교 제약임상대학원
한국임상개발연구회
한국제약의학회
정보서비스
의약품통합정보시스템
(식품의약품안전처)
국가건강정보포털
(질병관리청)
임상연구정보서비스
(질병관리청)
의료기기정보포털
(식품의약품안전처)
제약산업정보포털
(한국보건산업진흥원)
희귀질환헬프라인
(질병관리청)
임상진료지침정보센터
(대한의학회)
임상시험교육포털
(고대 안암병원 임상시험센터)
해외 유관 기관
정부 규제기관
(미국) FDA(U.S. Food & Drug Administration)
(중국) NMPA(National Medical Products Administration)
(유럽) EMA(European Medicines Agency)
(영국) MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)
(캐나다) Health Canada
(호주) TGA(Therapeutic Goods Administration)
(인도) CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)
(일본) MHLW(Ministry of Health, Labour, and Welfare)
(일본) PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency)
(싱가폴) HSA(Health Sciences Authority)
(대만) TFDA(Taiwan Food and Drug Administration)
(홍콩) DO(Drug Office)
(태국) FDA Thailand
(베트남) DAV(Drug Administration of Vietnam)
(인도네시아) NA-DFC(Indonesia National Agency of Drug and Food Control)
지원 기관
(미국) ACRES(Alliance for Clinical Research Excellence and Safety)
(미국) AARHPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)
(미국) ACRP(Association of Clinical Research Professionals)
(미국) CenterWatch
(미국) DIA(Drug Information Association)
(미국) NIH(National Institutes of Health)
(미국) NCI(National Cancer Institute)
(미국) MIT CRITICAL DATA
(미국) TransCelerate
(유럽) ECRIN(European Clinical Research Infrastructure Network)
(영국) UKCRC(UK Clinical Research Collaboration)
(영국) NIHR(National Institute for Health Research)
(호주) Australian Clinical Trials
(일본) TRI(Translational Research Informatics Center)
(일본) AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)
(싱가폴) SCRI(Singapore Clinical Research Institute)
(네덜란드) IFAPP(International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians)
(사우디아라비아) KAIMRC(King Abdullah International Medical Research Center)

정부기관

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분석CRO/센트럴랩

㈜인터내셔널 사이언티픽 스탠다드
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협회

(사)한국임상CRO협회
대한CRC협의회(KACRC)
대한기관윤리심의기구협의회
대한임상시험센터협의회(KACTC)
한국글로벌의약산업협회
한국바이오의약품협회
한국바이오협회
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학회/학교

대한간학회
대한감염학회
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한국임상개발연구회
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정보서비스

의약품통합정보시스템(식품의약품안전처)
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의료기기정보포털(식품의약품안전처)
제약산업정보포털(한국보건산업진흥원)
희귀질환헬프라인(질병관리청)
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임상시험교육포털(고대 안암병원 임상시험센터)

해외 유관 기관

정부 규제기관
(미국) FDA(U.S. Food & Drug Administration)
(중국) NMPA(National Medical Products Administration)
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(캐나다) Health Canada
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(홍콩) DO(Drug Office)
(태국) FDA Thailand
(베트남) DAV(Drug Administration of Vietnam)
(인도네시아) NA-DFC(Indonesia National Agency of Drug and Food Control)
지원 기관
(미국) ACRES(Alliance for Clinical Research Excellence and Safety)
(미국) AARHPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)
(미국) ACRP(Association of Clinical Research Professionals)
(미국) CenterWatch
(미국) DIA(Drug Information Association)
(미국) NIH(National Institutes of Health)
(미국) NCI(National Cancer Institute)
(미국) MIT CRITICAL DATA
(미국) TransCelerate
(유럽) ECRIN(European Clinical Research Infrastructure Network)
(영국) UKCRC(UK Clinical Research Collaboration)
(영국) NIHR(National Institute for Health Research)
(호주) Australian Clinical Trials
(일본) TRI(Translational Research Informatics Center)
(일본) AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)
(싱가폴) SCRI(Singapore Clinical Research Institute)
(네덜란드) IFAPP(International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians)
(사우디아라비아) KAIMRC(King Abdullah International Medical Research Center)

* CRO 게재 기준: CRO자율등록 기관

  1. 참여정보
  2. 임상시험이란
  3. 임상시험의 의의

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임상시험의 의의

모든 신약은 임상시험을 통해 허가,
임상시험은 신약 사용을 위한 필수과정

예시이미지

예시이미지

현재 사용 중인 수 많은 약제들은 어떻게 환자들에게 다가오게 되었을까요? 우선 약물의 효능이 증명되어야 합니다. 또한 약효가 있다 할지라도 안전하지 않다면 허가될 수 없습니다. 신약 사용을 위해서는 우선 약물의 효능이 증명되어야 합니다. 또한 약효가 있다 할지라도 안전하지 않다면 허가될 수 없습니다.

결국 신약의 사용 허가를 위해서는 그 약의 효과와 안전성을 증명하는 과정이 필수적이며, 이 과정을 임상시험이라고 합니다. 좀 더 엄밀하게 말하자면 임상시험이란 의약품을 개발, 시판하기에 앞서 그 물질의 안전성과 치료 효용성을 증명할 목적으로 해당 약물의 체내 분포, 대사 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하고 부작용 등을 알아보기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.

신약 허가를 받기 위한 임상시험은, 임상시험을 시작하기 전 단계부터 허가기관(한국은 식품의약품안전처)에 임상시험 승인신청을 하도록 되어 있으며 엄격한 과학적 윤리 규정에 따라 실시됩니다.

또한 우리나라에서 임상시험을 실시하는 모든 임상시험 수행 기관에서는, 임상시험에 따른 위험 요소는 최소화하면서 잠재적인 치료적 가치가 있는지 확인하기 위하여 반드시 임상시험심사위원회(IRB:Institutional Review Board)의 승인을 받도록 의무화하고 있습니다. 이를 통해 임상시험에 참여한 대상자는 권리와 안전을 보호받을 수 있도록 장치화하고 있습니다. 신약의 개발도 중요하지만 모든 임상시험은 대상자의 권리와 이익을 최우선으로 하고 있습니다.

예시이미지

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현재 사용 중인 수 많은 약제들은 어떻게 환자들에게 다가오게 되었을까요? 우선 약물의 효능이 증명되어야 합니다. 또한 약효가 있다 할지라도 안전하지 않다면 허가될 수 없습니다. 신약 사용을 위해서는 우선 약물의 효능이 증명되어야 합니다. 또한 약효가 있다 할지라도 안전하지 않다면 허가될 수 없습니다.

결국 신약의 사용 허가를 위해서는 그 약의 효과와 안전성을 증명하는 과정이 필수적이며, 이 과정을 임상시험이라고 합니다. 좀 더 엄밀하게 말하자면 임상시험이란 의약품을 개발, 시판하기에 앞서 그 물질의 안전성과 치료 효용성을 증명할 목적으로 해당 약물의 체내 분포, 대사 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하고 부작용 등을 알아보기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.

신약 허가를 받기 위한 임상시험은, 임상시험을 시작하기 전 단계부터 허가기관(한국은 식품의약품안전처)에 임상시험 승인신청을 하도록 되어 있으며 엄격한 과학적 윤리 규정에 따라 실시됩니다.

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