국가임상시험지원재단

1. 제약시장 추이

2020 식품의약품안전처의 식품의약품 산업동향통계에 따르면, 국내 제약시장 규모(생산액-수출액+수입액)는 ‘19년 약 24조 3,100억원으로 전년대비 5.16% 증가했다.

’19년 기준 의약품 생산규모는 약 22조 3,100억원(전년대비 5.72% 증가), 수출액은 약 6조 600억원(전년대비 17.79% 증가)으로 지난 3년간(’17~’19년) 지속 증가하고 있다.

’19년도 기준 의약품 수입액은 약 8조 500억원으로 전년대비 12.57% 증가하였고 무역수지는 약 2조원으로 작년(2조 100억원)과 비슷한 수준의 적자를 기록했으나, 최근 10년간(‘10~’19년) 수출액 증가율이 14.57%로 수입액 증가율 4.51%보다 높아 무역수지 적자폭은 -10.06%로 줄어들고 있는 추세이다.

[우리나라 제약산업 시장 규모 및 시장 동향]

• *무역수지 = 수출액 - 수입액
• *국내시장규모 = 생산액 - 수출액 + 수입액

• Source: 2020 식품의약품 산업동향통계, 식품의약품안전처

2. 의약품 임상시험 현황

식품의약품안전처(이하 식약처)와 국가임상시험지원재단(이하 KoNECT)은 2020년 임상시험계획 승인 현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인건수는 799건으로 코로나19 감염병 위기 상황에도 불구, 2019년(714건) 대비 11.9% 증가하였다고 밝혔다.

지난해 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 지속증가 ▲다국적 제약사의 초기단계 임상시험 급증 ▲항암제 및 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험 증가 등이다.

[참고]
전체 의약품 임상시험은 제약사 임상시험과 연구자 임상시험으로 구분되며, 이 중 제약사 임상시험은 임상시험을 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상시험)과 국내와 다른 국가에서 동시에 실시하는 임상시험(다국가 임상시험)으로 구분

[전체 임상시험 승인현황(2004~2020)]

• *국내 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 국내에서 실시하는 임상시험
• *다국가 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 한국을 포함하여 2개국 이상에서 실시하는 임상시험

• Source: 식약처, 임상시험계획 승인현황, 2021, KoNECT 재가공

2-1. 임상시험 지속 증가

지난해 임상시험 승인건수는 799건으로, 2019년(714건) 대비 11.9% 증가했으며, 2018년(679건) 보다는 17.7% 증가하며 최근 3년간 꾸준한 증가세를 보였다.

• ※ 임상시험 승인 건수 : (’18년) 679건 → (’19년) 714건 → (’20년) 799건

특히, 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)로 2019년(538건) 대비 13.6% 늘어나 전체 임상시험의 증가를 견인하였다. 주로 학술목적으로 수행하는 연구자 주도 임상시험도 188건으로 2019년(176건) 대비 6.8% 많아졌으나, 전체 임상시험 중 비중은 23.5%로 2019년(24.65) 대비 소폭 감소하였다.

[제약사 및 연구자 임상시험 승인현황(2014~2020)]

• 연구자 임상시험: 임상시험 실시기관 소속 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 주로 학술연구 목적으로 독자적으로 수행하는 임상시험

• Source: 식약처, 임상시험계획 승인현황, 2021, KoNECT 재가공

2-2. 다국적 제약사의 초기단계 임상시험 급증

의약품 개발을 위한 제약사 임상시험(611건)을 단계별로 살펴보면, 초기단계(1상·2상) 중심으로 증가하였으며, 2019년 대비 1상 임상시험은 25.7%, 2상 임상시험은 21.3% 늘어난 반면, 3상 임상시험은 3.8% 감소하였다.

초기단계 임상시험이 많아진 이유는 항암제와 감염병치료제(항생제 등) 분야 초기 임상시험이 늘어났기 때문으로, 항암제는 2019년 대비 1상은 122.0%, 2상은 66.7% 급증하였고, 감염병치료제(항생제 등)도 2019년 대비 증가했다.

특히 기존 다국가 임상시험은 3상 중심이었으나, 지난해 처음으로 다국가 초기 임상시험(1상·2상)이 후기 임상시험(3상)을 앞서는 양상을 보였다.

• ※ 제약사 전체 임상시험 승인건수 : (’18년) 505건 → (’19년) 538건 → (’20년) 611건
• ※ 제약사 1상 임상시험 승인건수 : (’18년) 211건 → (’19년) 214건 → (’20년) 269건
• ※ 제약사 2상 임상시험 승인건수 : (’18년) 98건 → (’19년) 108건 → (’20년) 131건
• ※ 제약사 3상 임상시험 승인건수 : (’18년) 189건 → (’19년) 209건 → (’20년) 201건
• ※ 다국가 임상시험 중 3상 비중 : (’17년) 60.8% → (’18년) 55.7% → (’19년) 55.2% → (’20년) 45.1%

[제약사 임상시험 단계별 승인 현황(2014~2020)]

• * (L): 국내 임상시험(Local), (M): 다국가 임상시험(Multinational)

• Source: 식약처, 임상시험계획 승인현황, 2021, KoNECT 재가공

2-3. 항암제·감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험 증가

임상시험 승인 현황을 효능군별로 살펴보면 항암제(309건), 감염병치료제(항생제 등)(66건), 내분비계(64건), 소화기계(62건), 심혈관계(60건) 등의 순으로 많았다.

대표적인 중증질환인 암 치료제 개발을 위한 항암제 임상시험은 309건으로 전체 임상시험의 38.7%를 차지하며, 4년 연속 가장 높은 비율을 나타냈다.

• ※ 전체 임상시험 중 항암제 비율 : (’17년) 38.1% → (’18년) 36.4% → (’19년) 29.0% → (’20년) 38.7%

실시국가별로는 다국가 216건(69.9%), 국내 93건(30.1%)으로 다국가 비중이 높게 나타나는 등 항암제 개발을 위한 다국가 임상시험의 조기 진입이 증가하여 국내 환자의 치료기회가 확대되고 있는 것으로 보여진다.

• ※ 항암제 다국가 임상시험(216건) 중 1·2상의 비중 : (’19년) 52.1% → (’20년) 63.0%

작용 기전별로는 표적항암제가 164건(53.1%)으로 가장 많았고 면역항암제가2019년(55건) 대비 61.8% 늘어난 89건(28.8%)으로 뒤를 이었다.

• ※ 표적항암제 : 특정 표적인자만을 선택적으로 공격하는 항암제
• ※ 면역항암제 : 면역체계를 이용해 암세포를 선택적으로 공격하는 항암제

지난해 코로나19 팬데믹 상황으로 코로나19 치료제백신 임상시험이 37건 승인되는 등 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험이 증가하였다.

코로나19 임상시험은 국내 제약사 주도로 치료제 개발을 위한 초기 임상시험 단계에 집중한 것으로 나타났다.

종류별로는 치료제 30건(80.1%), 백신 7건(18.9%)으로 치료제 임상시험이 더 많았으며, 임상시험 주체별로는 제약사 27건(73.0%), 연구자 10건(27.0%)로 제약사 비율이 높았다.

• ※ 치료제 개발 주체 : 국내 제약사(12개사) 13개 품목 대상 17건, 글로벌 제약사(3개사) 3개 품목대상 4건, 연구자(6개 기관) 9개 품목 대상 9건
• ※ 백신 개발 주체 : 국내 제약사(4개사) 5개 품목 대상 6건, 글로벌 제약사(1개) 1개 품목 대상 1건

단계별로는 1상 임상시험 12건, 2상 임상시험 11건, 3상 임상시험 5건, 연구자 임상시험 9건으로 초기 임상시험 위주로 진행되었다.

• Source: 식약처, 임상시험계획 승인현황, 2021, KoNECT 재가공

2-4. 국내 개발 제약사 임상시험 경향

지난해 합성의약품 임상시험은 485건으로 2019년(476건)과 유사한 수준을 유지하였으나, 바이오의약품 임상시험은 291건으로 2019년(202건) 대비 44.1% 증가한 것으로 나타났다.

특히 바이오의약품 중 유전자재조합 의약품은 210건으로 2019년(132건) 대비 59.1% 늘어났으며, 그 중 항암제 관련 임상시험은 126건으로 2019년(74건) 대비 70.3% 증가하였다.

• ※ 바이오의약품 : 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 등

[의약품별 임상시험 승인현황(2020)]

• Source: 식약처, 임상시험계획 승인현황, 2021, KoNECT 재가공

2-5. 의뢰자별 임상시험 승인현황

제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 22건으로 가장 많았고, 애드파마(11건), 대웅제약(17건) 등의 순이었다.

다국적 제약사는 한국로슈(25건), 한국엠에스디(23건), 한국아스트라제네카(19건), 한국노바티스(17건) 순이었다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 한국아이큐비아(40건), 아이엔씨리서치사우쓰코리아(21건), 노보텍아시아코리아(20건) 순이었다.

연구자 임상시험은 서울대학교병원이 30건으로 가장 많았고, 삼성서울병원(23건), 연세대학교의과대학세브란스병원(21건), 재단법인아산사회복지재단서울아산병원(20건) 등의 순이었다.

[의뢰자별 임상시험 승인현황(2020)]

• Source: 식약처, 임상시험계획 승인현황, 2021, KoNECT 재가공

• 1) 2020 식품의약품 산업동향통계, 식품의약품안전처
• 2) '20년 임상시험계획 승인현황 분석, 식품의약품안전처 임상제도과, 2021

* 더 자세한 자료는 [임상시험 현황 분석자료] 탭에서 다운로드 받으실 수 있습니다.