국가임상시험지원재단

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주요추진사업

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임상시험 아웃바운드 지원

배경 및 필요성

  • CRO/Central Lab 등 임상시험 유관산업의 국내시장에서 해외시장으로 확대 필요
  • 국내 제약사 및 국내 CRO의 글로벌 경험 부족과 양산업의 협력모델 필요
    - 국내 제약사 임상시험 해외진출 시 글로벌 CRO를 선호하고 있어 국내 CRO의 역량 강화 및 연계 촉진을 위한 정책적 지원 필요

사업목적

  • 해외 임상시험 개발시 국내 CRO 등과 연계하여 진출함으로서 제약사 및 CRO등의 글로벌 경험 축적
    * 아웃바운드(Out-bound)란 국내에서 신약 및 First Generic을 개발하여 해외시장에 출시하고자, 국내 제약사 및 바이오텍 등이 해외 현지에서 임상시험을 계획하고 추진하는 것
  • 국내 CRO와 국내 제약사의 해외프로젝트 수행 파트너링을 통한 국내기업간의 컨소시엄 모델 개발

사업내용

  • 국내 제약기업이 CRO에게 지불하는 임상시험 대행비용의 일부를 지원
    * 국내 제약기업이 이 프로젝트의 수혜기관인 경우 해당국의 인허가 획득을 위해 소요되는 기술문서심사비(user fee), 시장·환경 조사비, 시험검사비, 등록비 등 비용 지원은 제외
지원대상
  • 국내 CRO 기업이 공동참여기관으로 참여하여 의약품 해외 임상시험을 수행하고자 하는 국내 제약기업 또는 IIT 수행연구자
  • 아직 임상시험은 시작하지 않았으나 수행계획중인 국가의 IND 승인을 받은 제약기업 또는 IND 승인은 받지 않았으나 IND 승인을 위한 연구계획을 갖고 협약 기간 내에 진행할 예정인 제약기업
  • 국내 CRO 기업은 국가임상시험지원재단으로부터 인증 또는 “CRO자율등록제”에 등록한 기업으로 본과제와 관련하여 CRO와 계약된 서비스 분야가 인증분야(특화)인 경우 우대
지원규모
  • 과제당 연간 최대 1억원 내외
    * 예산규모에 따라 과제의 수 및 기관별 지원규모 변동가능
추진절차