국가임상시험지원재단

참고공지사항 한줄공지 텍스트

페이스북 유튜브

유관기관 바로가기

유관기관 바로가기

정부기관: 보건복지부; 식품의약품안전처; 질병관리청; 국민건강보험공단; 한국보건산업진흥원; 건강보험심사평가원; 국가신약개발재단; 국립보건연구원; 국립암센터; 식품의약품안전평가원; 한국보건의료정보원

임상시험센터: CHA 의과대학교 분당차병원; 가천대길병원; 가톨릭대학교 서울성모병원; 강남세브란스병원; 강동경희대학교병원; 건국대학교병원; 경북대학교병원; 경희대학교병원; 고려대학교 의과대학 부속 구로병원; 고려대학교안암병원; 동국대학교일산불교병원; 동아대학교병원; 베스티안병원; 부산대학교병원; 분당서울대학교병원; 삼성서울병원; 서울대학교병원; 서울아산병원; 세브란스병원; 아주대학교병원; 양지병원; 원광대학교병원

이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원

인제대학교 부산백병원

인하대학교 의과대학부속병원

전남대학교병원

전북대학교병원

충남대학교병원

충북대학교병원

학교법인울산공업학원 울산대학교병원

한림대학교성심병원

한양대학교병원

케일럽 멀티랩

헬프트라이알

리니칼코리아

클루피주식회사

네오뉴트라

에르그시스템

한국의약연구소

㈜엘에스케이글로벌파마서비스

㈜메디칼리써치

분석CRO/센트럴랩: ㈜인터내셔널 사이언티픽 스탠다드; ㈜프로메디스; GCCL; SCL헬스케어; SML메디트리; 케일럽 멀티랩; (주)바이오메디앙; (주)디티앤씨알오

협회: (사)한국임상CRO협회; 대한CRC협의회(KACRC); 대한기관윤리심의기구협의회; 대한임상시험센터협의회(KACTC); 한국글로벌의약산업협회; 한국바이오의약품협회; 한국바이오협회; 한국신약개발연구조합; 한국제약바이오협회

학회/학교: 대한간학회; 대한감염학회; 대한암학회; 대한의학회; 대한임상약리학회; 대한항암요법연구회; 신약개발 바이오이미징 융합기술센터; 아주대학교 제약임상대학원; 한국임상개발연구회; 한국제약의학회

정보서비스: 의약품통합정보시스템
(식품의약품안전처); 국가건강정보포털
(질병관리청); 임상연구정보서비스
(질병관리청); 의료기기정보포털
(식품의약품안전처); 제약산업정보포털
(한국보건산업진흥원); 희귀질환헬프라인
(질병관리청); 임상진료지침정보센터
(대한의학회); 임상시험교육포털
(고대 안암병원 임상시험센터)

해외 유관 기관: 정부 규제기관; (미국) FDA(U.S. Food & Drug Administration); (중국) NMPA(National Medical Products Administration); (유럽) EMA(European Medicines Agency); (영국) MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency); (캐나다) Health Canada; (호주) TGA(Therapeutic Goods Administration); (인도) CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization); (일본) MHLW(Ministry of Health, Labour, and Welfare); (일본) PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency); (싱가폴) HSA(Health Sciences Authority); (대만) TFDA(Taiwan Food and Drug Administration); (홍콩) DO(Drug Office); (태국) FDA Thailand; (베트남) DAV(Drug Administration of Vietnam); (인도네시아) NA-DFC(Indonesia National Agency of Drug and Food Control); 지원 기관; (미국) ACRES(Alliance for Clinical Research Excellence and Safety); (미국) AARHPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program); (미국) ACRP(Association of Clinical Research Professionals); (미국) CenterWatch

(미국) DIA(Drug Information Association)

(미국) NIH(National Institutes of Health)

(미국) NCI(National Cancer Institute)

(미국) MIT CRITICAL DATA

(미국) TransCelerate

(유럽) ECRIN(European Clinical Research Infrastructure Network)

(영국) UKCRC(UK Clinical Research Collaboration)

(영국) NIHR(National Institute for Health Research)

(호주) Australian Clinical Trials

(일본) TRI(Translational Research Informatics Center)

(일본) AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)

(싱가폴) SCRI(Singapore Clinical Research Institute)

(네덜란드) IFAPP(International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians)

(사우디아라비아) KAIMRC(King Abdullah International Medical Research Center)

정부기관: 보건복지부; 식품의약품안전처; 질병관리청; 국민건강보험; 한국보건산업진흥원; 건강보험심사평가원; 국가신약개발재단; 국립보건연구원; 국립암센터; 식품의약품안전평가원; 한국보건의료정보원

임상시험센터: CHA 의과대학교 분당차병원; 가천대길병원; 가톨릭대학교 서울성모병원; 강남세브란스병원; 강동경희대학교병원; 건국대학교병원; 경북대학교병원; 경희대학교병원; 고려대학교 의과대학 부속 구로병원; 고려대학교안암병원; 동국대학교일산불교병원; 동아대학교병원; 베스티안병원; 부산대학교병원; 분당서울대학교병원; 삼성서울병원; 서울대학교병원; 서울아산병원; 세브란스병원; 아주대학교병원; 양지병원; 원광대학교병원; 이화여자대학교의과대학부속목동병원; 인제대학교 부산백병원; 인하대학교 의과대학부속병원; 전남대학교병원; 전북대학교병원; 충남대학교병원; 충북대학교병원; 학교법인울산공업학원 울산대학교병원; 한림대학교성심병원; 한양대학교병원

CRO: ㈜코랩; ㈜프로메디스; ㈜프리모생명과학; KH메디케어; 디투에스; 리서치멘토; 메디칼엑셀런스; 메디컬라이팅; 베데스다소프트; 사이넥스; 사이클룩스; 서울CRO; 서초CRO; 심유; 씨씨앤아이리서치; ㈜씨엔알리서치; 알엔디모티브; 에이디엠코리아㈜; 올리브헬스케어; 움트; 제이앤피메디; ㈜메디헬프라인; ㈜비디엠컨설팅; ㈜엘에스케이글로벌파마서비스; 케일럽 멀티랩; 클립스㈜; 파마크로; 헬프트라이알; 리니칼코리아; 클루피주식회사; 네오뉴트라; 에르그시스템; 스누빛; 한국의약연구소; 굳빙센터; ㈜엘에스케이글로벌파마서비스; ㈜메디팁; ㈜메디칼리써치

분석CRO/센트럴랩: ㈜인터내셔널 사이언티픽 스탠다드; ㈜프로메디스; GCCL; SCL헬스케어; SML메디트리; 케일럽 멀티랩; (주)바이오메디앙; (주)디티앤씨알오

협회: (사)한국임상CRO협회; 대한CRC협의회(KACRC); 대한기관윤리심의기구협의회; 대한임상시험센터협의회(KACTC); 한국글로벌의약산업협회; 한국바이오의약품협회; 한국바이오협회; 한국신약개발연구조합; 한국제약바이오협회
학회/학교: 대한간학회; 대한감염학회; 대한암학회; 대한의학회; 대한임상약리학회; 대한항암요법연구회; 신약개발 바이오이미징 융합기술센터; 아주대학교 제약임상대학원; 한국임상개발연구회; 한국제약의학회

정보서비스: 의약품통합정보시스템(식품의약품안전처); 국가건강정보포털(질병관리청); 임상연구정보서비스(질병관리청); 의료기기정보포털(식품의약품안전처); 제약산업정보포털(한국보건산업진흥원); 희귀질환헬프라인(질병관리청); 임상진료지침정보센터(대한의학회); 임상시험교육포털(고대 안암병원 임상시험센터)

해외 유관 기관: 정부 규제기관; (미국) FDA(U.S. Food & Drug Administration); (중국) NMPA(National Medical Products Administration); (유럽) EMA(European Medicines Agency); (영국) MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency); (캐나다) Health Canada; (호주) TGA(Therapeutic Goods Administration); (인도) CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization); (일본) MHLW(Ministry of Health, Labour, and Welfare); (일본) PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency); (싱가폴) HSA(Health Sciences Authority); (대만) TFDA(Taiwan Food and Drug Administration); (홍콩) DO(Drug Office); (태국) FDA Thailand; (베트남) DAV(Drug Administration of Vietnam); (인도네시아) NA-DFC(Indonesia National Agency of Drug and Food Control); 지원 기관; (미국) ACRES(Alliance for Clinical Research Excellence and Safety); (미국) AARHPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program); (미국) ACRP(Association of Clinical Research Professionals); (미국) CenterWatch; (미국) DIA(Drug Information Association); (미국) NIH(National Institutes of Health); (미국) NCI(National Cancer Institute); (미국) MIT CRITICAL DATA; (미국) TransCelerate; (유럽) ECRIN(European Clinical Research Infrastructure Network); (영국) UKCRC(UK Clinical Research Collaboration); (영국) NIHR(National Institute for Health Research); (호주) Australian Clinical Trials; (일본) TRI(Translational Research Informatics Center); (일본) AMED(Japan Agency for Medical Research and Development); (싱가폴) SCRI(Singapore Clinical Research Institute); (네덜란드) IFAPP(International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians); (사우디아라비아) KAIMRC(King Abdullah International Medical Research Center)

* CRO 게재 기준: CRO자율등록 기관

주요추진사업

홈
주요추진사업
임상시험 산업 활성화
임상시험 아웃바운드 지원

kakao twitter facebook 링크복사 현재 페이지 URL 복사하기

현재 페이지 공유하기 화면인쇄 현재 페이지 프린트하기

임상시험 아웃바운드 지원

배경 및 필요성

CRO/Central Lab 등 임상시험 유관산업의 국내시장에서 해외시장으로 확대 필요
국내 제약사 및 국내 CRO의 글로벌 경험 부족과 양산업의 협력모델 필요

- 국내 제약사 임상시험 해외진출 시 글로벌 CRO를 선호하고 있어 국내 CRO의 역량 강화 및 연계 촉진을 위한 정책적 지원 필요

사업목적

해외 임상시험 개발시 국내 CRO 등과 연계하여 진출함으로서 제약사 및 CRO등의 글로벌 경험 축적
* 아웃바운드(Out-bound)란 국내에서 신약 및 First Generic을 개발하여 해외시장에 출시하고자, 국내 제약사 및 바이오텍 등이 해외 현지에서 임상시험을 계획하고 추진하는 것
국내 CRO와 국내 제약사의 해외프로젝트 수행 파트너링을 통한 국내기업간의 컨소시엄 모델 개발

사업내용

국내 제약기업이 CRO에게 지불하는 임상시험 대행비용의 일부를 지원
* 국내 제약기업이 이 프로젝트의 수혜기관인 경우 해당국의 인허가 획득을 위해 소요되는 기술문서심사비(User fee), 시장·환경 조사비, 시험검사비, 등록비 등 비용 지원은 제외

지원대상

국내 CRO 기업이 공동참여기관으로 참여하여 의약품 해외 임상시험을 수행하고자 하는 국내 제약기업 또는 IIT 수행연구자
아직 임상시험은 시작하지 않았으나 수행계획중인 국가의 IND 승인을 받은 제약기업 또는 IND 승인은 받지 않았으나 IND 승인을 위한 연구계획을 갖고 협약 기간 내에 진행할 예정인 제약기업
국내 CRO 기업은 국가임상시험지원재단으로부터 인증 또는 “CRO자율등록제”에 등록한 기업으로 본과제와 관련하여 CRO와 계약된 서비스 분야가 인증분야(특화)인 경우 우대

지원규모

과제당 연간 최대 1억원 내외
* 예산규모에 따라 과제의 수 및 기관별 지원규모 변동가능

추진절차

임상시험 수탁기관 자율등록 신규 신청서

기관명 *
대표자명 *
사업자등록번호 *
법인등록번호 *
홈페이지 *
주소 *	우편번호찾기
대표전화 *	010 - -
대표FAX *	010 - -
자율등록 담당자 *	성함 부서 직위 연락처(유선) 010 - - 연락처(핸드폰) 010 - - 전자우편 @ 직접입력

목록으로 등록