1. 주요추진사업
  2. 임상시험 통합정보 제공

임상시험 통합정보 제공

배경 및 필요성

  • 글로벌 제약기업의 신약개발 R&D 생산성과 효율성 개선 노력으로 임상시험의 글로벌화 및 국가 간 유치 경쟁이 가속화 되고 있으며, 국가별 정보와 네트워크가 강화되고 있는 추세임

    - 미국 바이오협회에서 지난 10년간 FDA에서 수행했거나 진행 중인 임상시험을 분석한 결과, 임상시험 1상에서부터 신약 최종 품목 승인까지 성공할 확률은 9.6%에 그쳐, 임상시험의 비용과 기간을 줄이기 위한 빠르고 정확한 정보 활용의 중요성이 부각됨

    - 4차산업혁명으로 정밀의료(precision medicine) 등의 구현을 높일수 있는 의료(임상) 빅데이터의 활용도 증가

사업목적

  • 산재되어 있는 임상시험 관련 정보의 구조화 및 체계화를 통한 활용도 증가로 임상시험 국가경쟁력 강화
    - 임상시험 관련 유관기관의 분산된 정보를 통합하고, 분석 및 재가공함으로써 세분화된 정보 제공
  • 임상시험을 수행할 국가 단위 선정(country selection)에 있어 가장 필수적인 정보들을 신뢰할 만한 기관에서 제공함으로써 한국의 글로벌 임상시험 참여 가능성 증대

주요 제공정보

  • 임상시험 통합정보시스템(KIIS; KoNECT Integrated Clinical Trial Information System) 콘텐츠 확대 및 정보력 강화

    - 건강보험심사평가원 공공데이터 및 의료기관 전자의무기록(EMR) 데이터 활용 환자 분포 자료 제공

    - 임상시험 실시기관, 연구자 정보 제공
    * ClinicalTrials.gov 기반 임상연구자 데이터베이스 구축

    - 국가공인통계 및 학술논문에 근거한 120개 질환 역학 자료 제공

    - WHO ICTRP & ClinicalTrials.gov 기반 국내 임상시험 검색엔진

    - 국내 Regulatory Process Overview 구축

    - CRO, Central lab 등 임상시험 partners 기관

    - 해외 인허가 규제 정보 및 임상시험 관련 데이터 제공