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임상시험이란

> 임상시험참여> 임상시험의 의의

임상시험, 환자와 더 나아가 인류 건강·복지를 위한 필수과정입니다.

현재 사용 중인 수 많은 약제들은 어떻게 환자들에게 다가오게 되었을까요? 우선 약물의 효능이 증명되어야 합니다. 또한 약효가 있다 할지라도 안전하지 않다면 허가될 수 없습니다. 이렇듯 임상시험이란 신약이 사용되기 전 그 약의 효과와 안전성을 증명하는 과정을 말합니다. 좀 더 엄밀하게 말하자면 임상시험이란 의약품을 개발, 시판하기에 앞서 그 물질의 안전성과 치료 효용성을 증명할 목적으로 해당 약물의 체내 분포, 대사 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하고 부작용 등을 알아보기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.

신약 허가를 받기 위한 임상시험은, 임상시험을 시작하기 전 단계부터 허가기관(한국은 식품의약품안전처)에 임상시험 승인신청을 하도록 되어 있으며 엄격한 과학적 윤리 규정에 따라 실시됩니다.

또한 우리나라에서 임상시험을 실시하는 모든 임상시험 수행 기관에서는, 임상시험에 따른 위험 요소는 최소화하면서 잠재적인 치료적 가치가 있는지 확인하기 위하여 반드시 임상시험심사위원회(IRB:Institutional Review Board)의 승인을 받도록 의무화하고 있습니다. 이를 통해 임상시험에 참여한 대상자는 권리와 안전을 보호받을 수 있도록 장치화하고 있습니다. 신약의 개발도 중요하지만 모든 임상시험은 대상자의 권리와 이익을 최우선으로 하고 있습니다.

신약개발을 위한 전반적인 과정은 아래의 그림과 같으며, 이 중 핵심적인 역할을 하는 임상시험은 대개 4단계로 구분됩니다.
철저한 규정에 따라 실시된 임상시험을 거쳐 안전성과 효과가 입증된 의약품에 한해 보건당국의 승인을 받아 신약으로써 처방이 가능하게 됩니다.

임상시험은 환자와 더 나아가 인류 건강과 복지에 기여하는 신약개발을 위한 필수불가결한 과정입니다. 임상시험이 있었기에 현재 환자들은 신약의 혜택을 받고, 임상시험으로 인해 미래의 환자들도 잠재적 유익을 받을 수 있게 됐습니다. 때론 인체실험이라고 오해되는 임상시험은 이렇듯 환자들의 건강과 행복을 위해 반드시 경유해야 하는 필수과정입니다.

신약개발단계

  • 01. 신물질 발견/검색:개발목표 설정 후 신약후보 물질을 합성
하거나 천연물로부터 분리.스크리닝하는 물질에서부터 신약이 탄생
하는 것은 1,000 ~ 10,000분의 1 확률
  • 02. 비임상(동물) 실험:기대하는 약리 효과와 효능을 검색.독성실험 및 인간에 대한 투여량 범위 추정.
  • 03. IND:임상시험계획승인신청(IND :
Investgational New Drug Application).임상시험의 식약청 승인 및 시험 의료기관
내 연구윤리심의위원회(IRB)에서 검토 승인.
  • 04. 제3상 임상시험:시험약의 유효성 확립 후 최종적으로 확증
시험.2~3년간의 장기간 관찰로 자료 수집.해당 환자 1.000~5,000명 대상.
  • 05. 제2상 임상시험:약물의 유효성과 안전성을 증명.약리효과 확인, 적정용량 및 용법을 결정.해당 경증 환자 100~300명 대상.
  • 06. 신물질 발제1상 임상시험견/검색:신약후보 물질을 사람에게 처음 투여.약물의 흡수/분포/대사/배설 검토, 부작용
및 안전한 약물용량 확인.건강한 지원자(성인남성) 20~80명 대상.
  • 07. NDA:신약허가심사 
(NDA:New DrugApplication).임상시험 및 비암상동물실험 자료를 토대로
식약승인을 식약청에 요청하는 단계
  • 08. 승인 신약시판
  • 09. 제4상 임상시험:시판허가를 받은 신약의 실제 임상경험상의
유효성, 안전성, 부작용 자료수집(PMS조사).새로운 약리효과(새로운 적응질환)등을 시험
하기도 하며 신약의 최적 사용을 위한 연구.

임상시험의 의의

환자에게는 더 빠른 기회를

임상시험은 통상 수 년 동안 진행되는데, 암과 같은 난치병 환자의 경우 임상시험 과정을 거쳐 약물이 시판될 때까지 기다릴 시간이 없을 수 있습니다. 이 때, 더 이상의 치료 방법이 없는 환자가 임상시험에 참여한다면 새로운 치료를 빠르게 접할 수 있고, 새로운 삶의 가능성을 기대해 볼 수 있습니다.

또한 임상시험의 효과와 안전성을 확인하기 위해 임상시험 전 과정에 걸쳐 보다 엄격한 관찰과 검사가 수반됩니다. 따라서 일상 치료보다 의료진들의 더 많은 관심과 배려를 받게 됩니다. 물론 대상자의 경우에도 이를 위한 추가적인 시간과 노력이 필요할 수 있으며, 이에 대해선 정당한 보상을 받게 됩니다.

나와 내 가족, 더 나아가 인류를 위한 값진 공헌

특정 질환이나 병을 앓고 있는 환자들은 가장 최신의 의약품을 제공 받고 전문 의료진으로부터 집중적인 치료를 받고자 임상시험에 참여하기도 하지만, 자신과 같은 질환으로 고통 받고 있는 환자들과 그러한 가능성에 놓인 내 가족, 더 나아가 모든 인류가 자신과 같은 고통을 받지 않기를 진심으로 바라는 마음으로 임상시험에 참여하곤 합니다. 이런 마음으로 임상시험에 참여하는 대상자들은 미래 환자들의 건강과 행복을 위해 오늘의 자신을 헌신한 아름다운 분들입니다.

한국인의 유전적 특성에 맞춘 신약개발을 위한 길

약물은 체격, 인종, 민족 등 유전적 변이에 따라 약의 용량과 효과가 달라질 수 있습니다. 신약은 이러한 유전적 다양성에 따른 약물효과 등이 검증된 후 임상에서 적용되어야 합니다. 그런데 우리나라 사람들이 거의 참여하지 않은 신약을 우리 환자들에게도 효과가 있고 안전할 것이라고 보증할 수 있을까요? 따라서 우리나라 사람들이 신약개발을 위한 임상시험에 많이 참여할수록 대한민국 국민들에게 효과적이고 안전한 신약이 개발될 수 있습니다.

임상시험은 많은 환자들에게 새로운 삶의 희망을 제공하는 핵심적인 역할을 하게 되며, 이렇게 많은 이들의 공헌과 고 비용의 투자, 장기간에 걸쳐 개발된 신약은 인류의 복지와 건강에 큰 기여를 하게 됩니다.

신약개발 강국으로 가는 길

전 세계 임상시험의 40%는 미국에서, 그리고 28%는 유럽 국가등 대부분의 임상시험이 선진국에서 시행되고 있습니다1). 전 세계 신약 임상시험 시장은 약 72조원으로2) 추정되며 신약개발을 포함한 제약산업은 그 어떤 산업보다 고 부가가치 산업에 속합니다.

한국은 1999년에서야 비로소 국산 신약을 탄생시켰습니다. 2015년 현재 22개의 신약 (New Moleculare Entities)을 개발한 한국은 빠른 속도로 신약 개발 국가로서 입지를 다져가고 있지만, 그 속도를 더 가속화시켜나가야 합니다. 이를 위해서는 더 많은 글로벌 임상시험에 참여하여 연구진의 역량을 강화하고 글로벌 경쟁력을 키워 우리나라 제약산업의 신약 개발 발전에 접목시켜 나가는 것이 무엇보다 중요합니다.

*REFERENCE
1) Clinicaltrials.gov 누적데이터 기준
2) 2014년 1분기 ISR(Industry Standard Research) Reports http://www.appliedclinicaltrialsonline.com/cro-market-size-growth-flat-rd-world, http://www.isrreports.com/product/2014-cro-market-size-projections-2012-2018/

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