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임상시험글로벌사업단

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임상시험글로벌사업단(단장:세브란스 박민수 의대교수)은 2014년부터 운영하고 있으며 임상시험글로벌선도센터, 첨단융복합임상시험기술개발 등의 과제를 관리하고 있음. 세계적인 임상시험 선도국으로 도약 및 국내외 기업의 글로벌 신약 개발 성공에 기여하는 보건복지부의 대표적인 임상시험 인프라 지원 프로그램임.
공지사항공지사항

서울대학교병원 글로벌선도센터(초기임상시험 글로벌선도센터) : 방영주 교수

(1) 초기임상 글로벌선도센터(서울대학교병원 방영주 교수)
“ 서울대학교병원 초기임상시험 글로벌선도센터(GREATS)를 구심점으로 네트워크에 참여하는 국내 의료기관과 산업계가 동반 성장함으로써 국내 임상시험 분야를 혁신적으로 발전시키는 동력 제공”
서울대학교병원에 세계 유수의 초기임상시험 센터 구축
국내외 네트워크로 연결된 국제적인 초기임상시험 클러스터 구축
독립적 거버넌스와 수익의 재투다로 자생력있는 글로벌 임상시험 비즈니스 모델 확립
(2) 노인 특성화 초기임상 글로벌선도센터(분당서울대학교병원 이종석 교수)
“ 노인 특성화 임상시험을 수행하는 글로벌 수준의 임상시험센터 인프라를 구축하여 노인을 포함한 특수환자집단, 약물의 중추신경계/심혈관계 분자영상, IT 기술을 활용한 초기임상시험에서 글로벌 경쟁력 확보”
노인 특성화 초기임상시험 수행
약물의 중추신경계/심혈관계 분자영상
IT 기술을 활용한 초기임상시험 수행
임상시험 시스템 내부점검(C&R Research/CRO)
(3) 천연물의약품 초기임상시험 글로벌선도센터(전북대학교병원 박태선 교수)
“ 천연물의약품 초기임상시험 인프라와 네트워크 구축 및 글로벌 수준의 임상시험 수행”
시설, 장비, 인력의 천연물의약품 초기임상시험 기반 구축
글로벌 수준의 천연물의약품 초기임상시험 수행
임상시험 Asian Network 및 Regulatory Affairs Service 제공(DreamCIS/CRO)

서울아산병원 글로벌선도센터(Global Center of Excellence in Proof of Concept Trial) : 김태원 교수

(1) PoC 임상시험 글로벌선도센터(서울아산병원 김태원 교수)
“ Global Center of Excellence in Accelerated Proof of Concept(PoC) Trial로서 Poc 임상시험 관련 기반과 기술의 확보 및 향상을 통하여, 국내개발 신약의 개발 및 세계화/상품화를 가속화시키고, 해외개발신약의 국내시행을 확대함으로써 국가임상시험산업의 발전에 기여하며, 나아가 국민들의 미충족 요구(Unmet Needs)을 충족시킴으로써 국민보건의료 향상에 기여”
PoC 글로벌 선도센터 운영체계 및 Business Development
희귀·고난이도 임상 역량 강화(Unmet Needs)
ARO 구축 및 연구 인프라 선진화
전임상 연계 초기임상 개발 프로그램(PRISM) 및 시험대상자 관리 시스템 개발
질환별 바이오마커 기반 PK/PD Modeling 서비스 제공
약물유전 정보를 이용한 임상시험 효율화 지원
(2) 아주대병원 임상시험 글로벌센터(아주대학교병원 박해심 교수)
“ 글로벌 선도센터를 구축하여 PoC 임상시험, 고난도 특수집단 임상시험을 수행함으로써 국내 개발 신약의 국외 시판허가를 촉진하고, 다국적 제약기업 파이프라인의 초기임상시험을 국내에 유치”
글로벌선도센터 시설, 장비 및 시스템 구축
임상시험 수행 인력
글로벌선도센터 운영체계
임상시험 수행계획 및 국내외 네트워크 구축

연세의료원 글로벌선도센터(연세의료원-서울성모병원-인하대병원 컨소시엄 임상시험 글로벌선도센터) : 심재용 교수

(1) 연세의료원 임상시험 글로벌선도센터(연세대학교 산학협력단 심재용 교수)
“ 글로벌선도센터 컨소시엄의 임상시험 수행 체계 구축(확대된 자원의 효율적 통합 운영을 통함 환자대상 초기 임상시험 수행 체계 구축)”
연구자원의 통합 및 유기적 운영
글로벌 unmet needs를 위한 다차원적 역량 강화
수요자 맞춤형 개발 전략 수립 및 자문 수행
RA 3C 시스템 구축을 통한 각 기관 RA 활성화 마케팅 및 홍보
(2) 서울성모병원 임상시험 글로벌선도센터(서울성모병원 김경수 교수)
“ 임상시험 글로벌선도센터 컨소시엄의 공개형 지원 인프라 구축(세계 선도를 위한 한국형 임상시험 지원 인프라 구축 및 공동 활용)”
신속하고 수요자 중심적인 임상시험 IRB 공동심사시스템 확립
‘임상시험전문인력양성’ 프로그램을 대체 가능한 관련 인력 교육 프로그램 개발 및 운영
글로벌 임상시험 학술 지원을 위한 전문가집단 양성 및 확보 및 선진 임상시험 데이터 수집 및 관리 시스템 도입
(3) 인하대병원 임상시험 글로벌선도센터(인하대병원 남문석 교수)
“ 글로벌선도센터 컨소시엄의 비즈니스 모델 개발 및 품질관리 체계 구축(글로벌선도센터 컨소시엄의 자생력을 갖춘 비즈니스 모델 개발 및 운영)”
컨소시엄의 자생력 확보 가능한 글로벌 비즈니스 모델 구축
중점질환 분야의 임상시험 경쟁력 확보를 통한 글로벌 임상시험 확대
글로벌 수준의 임상시험 품질관리 시스템 컨소시엄 공동 운용

인제대학교 부산백병원 임상시험 글로벌선도센터(글로벌 선도 초기 임상시험 클러스터 구축 및 지역 주요 질병군의 글로벌 후기 임상시험 역량 강화 및 국제적 인지도의 지역 임상시험 클로스터) : 신재국 교수

(1) 초기 임상시험 특성화 글로벌 선도센터(인제대학교 부산백병원 신재국 교수)
“ Global Center of Excellence in Early Phase Clinical Trial 구축”
지역적 특성을 고려한 Unmet need 초기 임상시험 글로벌 선도 역량 강화
신기술 기반 ePOC 임상시험, 전임상-임상 약동/약력학 중개 임상시험 글로벌 역략 강화
한-일 임상시험 클러스터 구축을 통한 글로벌 임상시험 틈새 시장 선도 역량 강화
센터 특성화를 위한 임상시험 인프라의 글로벌 선진화
글로벌 Communication/Business Development 역량 강화
글로벌 역량 강화를 위한 국제수준 임상시험 동남권 공통 임상인프라 구축 선도
(2) 심혈관/뇌질환 특성화 글로벌 선도 임상시험센터(동아대학교병원 김무현 교수)
“ 심,뇌혈관성 질환 및 퇴행성 뇌질환 특화 임상시험-인프라 완성을 통한 국제적 규모의 임상시험 수행 및 신약개발 지원 비즈니스 체계의 완성”
심뇌혈관 및 뇌질환 연구자 네트워크를 이용한 다기관 임상시험 연구기반 구축
응급의료 인프라 기반의 급성기 심뇌혈관질환 임상시험 역량 강화
운동장애 및 인지장애 환자의 특수성을 고려한 임상시험 역량 강화
특수집단 다기관-협력 초기임상시험을 위한 글로벌 역량 구축
글로벌선도 임상시험 역량 확보를 위한 지속적인 임상시험 인프라 구축
글로벌 네트워크 및 연구수주 활성화를 위한 지역 친화적 Business unit model의 개발
(3) 바이오의약품 특성화 임상시험센터(충남대학교병원 홍장희 교수)
“ 충청권 바이오산업 연계 바이오 의약품 임상시험 국내 최상의 역량 강화, 임상약리 임상시험의 글로벌 역량강화 및 류마티스질환 및 만성질환 후기 임상시험 역량 강화”
지역 산업 연계 바이오의약품 신약개발 임상시험 역량 강화
1상 임상시험 특성화 및 임상시험 비즈니스 역량 강화
지역 주요 질환 대상 후기 임상시험 역량강화 및 충청권역 임상시험 역량강화 견인

삼성서울병원 임상시험 글로벌선도센터(Technology 기반 개인맞춤 임상시험 글로벌선도 컨소시엄) : 박영석 교수

(1) Panomics 기반 N of 1 Trial 개인맞춤 임상시험 글로벌선도센터(삼성서울병원 박영석 교수)
“ PARTNERS(Personalized & precision clinical trial consortium based on Advanced Research Tools, Network in biomedical Ecosystem & Robust Support system)”
Panomics 기반 신약재창출
신약개발을 위한 전주기 One-Stop 지원서비스 “TCRO” 운용
(2) 타겟유효성/안전성분석 개인맞춤 임상시험 글로벌선도센터(고려대학교 산학협력단 김신곤 교수)
“ Panomics 기반, personalized/precision clinical trial 선도 및 세계적 수준의 임상시험을 주도할 수 있는 개방형 혁신을 통한 BEST(Business model, Education, Support and Translational network) 지원체계 구축”
Panomics 기반 타겟유효성/안전성 분석 개인맞춤 임상시험 글로벌선도센터
Bed side Panomics 기반 on-time 유효성/안전성 평가를 통한 신약 재창출
iPSC 기반 신경정신질환분야 신약 후보물질 발굴 주도
(3) Genomics/Metabolonmics 기반 임상시험 글로벌선도센터(경북대학교병원 윤영란 교수)
“ Genomics/Metabolomics 기술 기반 임상시험 글로벌선도센터 인프라 조성 및 신약개발 코어 플랫폼 구축”
Genomics/Metabolomic 특화 임상시험 인프라 조성 및 활성화
Genomics/Metabolomic 기반 원천기술 개발
신약개발 코어 플랫폼 구축
(4) 최첨단 영상 기술과 Panomics를 활용한 임상시험 글로벌선도센터(가천대학교 길병원 김종훈 교수)
“ 최첨단 영상기술 기반 대리 표지자(영상 바이오마커: image Biomarker)를 이용한 뇌신경질환 글로벌 임상시험 수행”
영상 바이오마커 임상시험 기획, 수행 및 분석을 위한 인프라 확충 및 시스템 구축
초고해상도 뇌영상기기를 이용한 임상시험 선도
Panomics를 접목하여 대사질환 신약 후보물질의 초기 유효성 및 부작용 평가
(5) 줄기세포기반 임상시험 글로벌선도센터(분당차병원 이상혁 교수)
“ 줄기세포 치료제 임상 시험과 신약 개발 연구 및 Panomics 기반 N of 1 Trial 특화 부인암 개인 맞춤형 치료제 연구”
줄기세포 치료제 및 세포치료제 임상시험과 신약개발 연구
Panomics 기반 N of 1 Trial 특화 부인암 개인 맞춤형 치료제 연구
보도자료보도자료

첨단융복합 임상시험 기술개발(첨단 임상시험 기술을 융합하여 신약후보물질의 정보를 시스템 통합적으로 초기에 생성하는 효율적인 플랫폼 구축) : 서울대학교병원 유경상 교수

(1) 임상시험 효율화를 위한 시스템 통합적 분석기술 개발 및 적용(서울대학교병원 유경상 교수)
시스템 통합 분석을 위한 도구/환경적 기반 구축
기 확보된 임상시험 자료를 활용하여 분석에 효율적인 플랫폼 구축
PBPK 모델링을 이용한 초기 임상 용량 설정, 약물상호작용 및 음식물 영향 예측 기술 개발
약동/약력학 모델링 및 시뮬레이션을 이용한 약물 노출 및 반응 예측 기술 개발
특수집단 환자 자료 생성을 위한 임상시험 수행
(2) Multi-omics biomarker를 융합·활용한 초기임상시험에서의 신약 평가 기술 검증 및 활용(서울대학교병원 조주연 교수)
약물상호작용 예측 대사체 마커 검증을 위한 전향적 임상 연구
기 수행된 연구에서 약물유전체에 따른 약물상호작용 예측 대사체 마커 분석 및 검증
초기 임상개발 단계의 신약 후보물질을 대상으로 약리활성, 독성, 대사, 약물상호작용을 예측하기 위하여 multi-omics biomarker를 활용한 신약후보물질 평가 플랫폼을 구축
Multi-omics biomarker 통합 분석 플랫폼을 적용하여 실제 신약후보물질의 초기 임상시험에서 약리활성, 독성, 대사, 약물상호작용 분석 수행하고, 임상시험 설계에 자료 제공
(3) 첨단 microdose-microtrace 방법론을 융합한 초기 임상시험 신기술 개발(서울대학교병원 이형기 교수)
선진 기관의 연구 기반 시설, 기기, 인적 자원 등을 참고해 국내 연구 수행을 위한 기반 시설을 확충하고, 관련 SOP를 개발
국내 제약기업의 신약 후보 물질의 microtrace AME mass balance 임상시험 IND/IRB 승인을 받아 국내 최초로 수행하고, 기 실시한 고선량 AME 연구와 결과를 상호 비교함으로써 신기술의 적용법을 확립
microdose-microtrace 기술을 융합해 다른 신약 후보물질의 절대생체이용률과 흡수, 대사, 배설을 동시에 탐색

마이크로도징과 생리학적기반 약동학 및 혼합효과 모델을 사용한 혁신 약물 상호작용 임상시험기술 개발 : 가톨릭대학교 산학협력단 임동석 교수

(1) 마이크로도징 기반의 약물상호작용 평가 임상시험 수행 및 계량약리학적 해석(가톨릭대학교 산학협력단 임동석 교수)
마이크로도징 약물상호작용평가 임상시험 수행
PK-PD modeling/simulation 이용한 약물상호작용 가능성 예측기법 개발
(2) High Throughput 마이크로도징 시료 전처리 기술개발 및 약물상호작용 예측을 위한 생리학적 기반 약동학 모델기술 개발(충남대학교 신영근 교수)
High Throughput 마이크로도징 시료 전처리 기술개발
약물 상호작용 예측을 위한 생리학적 기반 약동학 모델기술 개발
(3) 약물간 상호작용 마이크로도징 임상시험을 위한 가속기질량분석기 분석기술 개발(한국과학기술연구원 송종한 책임연구원)
초극미량 분석장치인 가속기질량분석기(AMS)를 이용하여 ppt 이하 수준의 14C를 정량할 수 있는 분석기술 개발
분석 기법에 대한 SOP 및 프로토콜 개발, 약물간 상호작용 마이크로도징 임상시험 가속기질량분석 기술 개발
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