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CRO인증제 소개

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개요

제약산업에서 CRO의 역할이 매우 중요함에도 불구하고 우리나라의 경우는 CRO 산업에 대한 이해와 정보의 부족 법적,제도적 관리 근거의 부재로 하나의 산업으로서의 역할을 제대로 수행하지 못하고 있는 것이 현실임. 따라서 CRO기관에 대한 인증절차를 통해 특화를 유도하고 한국에서도 하나의 산업으로서의 역할과 기능을 수행할 수 있도록 하고자 함.

목표 및 방향

  • 국내 CRO 산업의 글로벌 경쟁력을 갖추는 기반을 마련하고 그 필요성의 인식을 제고
  • 국가적 차원에서 해외임상시험 유치 경쟁력강화
  • 국·내외 제약사의 임상연구를 위한 CRO 기관 선정시 신뢰성 향상
  • CRO 산업이 글로벌 경쟁력 강화를 위한 표준 강화 정부의 CRO 기관 지원 유도 및 산업 발전 계기 마련

CRO기관 인증 활용 방안

  • 국내 CRO의 역량 강화 및 특화유도
  • CRO인증사업을 통한 정부 지원 시스템 및 산업발전 계기마련
  • 인증 및 컨설팅 프로그램 참여 기관의 조사를 통한 CRO시장 조사

인증세부내용

  • 종합인증과 부문별인증으로 구분
  • 부분별인증은 모니터링, DM/Statistics, PM, Medical Writing 등 4개영역으로 구분하고 이 모든 영역을 포괄할 때 종합CRO 인증이 됨.
  • 인증의 유지기간은 2년이고, 매년 연간계획에 따라 인증사업을 시행함.
영역 평가 요소
종합CRO 모니터링 영역 모니터링 노하우(I)
SOP 보유 및 이행 수준(F)
기본문서 보관시설 및 보완 시스템(G)
컴퓨터 시스템 운영 및 자료 관리 수준(H)
교육훈련 수준 및 관리 시스템 (J)
DM/STAT 영역 DM인프라 수준 및 전문인력 수준(D)
STAT 인프라 수준 및 전문인력 수준(E)
SOP 보유 및 이행 수준(F)
기본문서 보관시설 및 보완 시스템(G)
컴퓨터 시스템 운영 및 자료 관리 수준(H)
교육훈련 수준 및 관리 시스템 (J)
PM 영역 PM 능력(A)
임상시험 설계능력(C)
기본문서 보관시설 및 보완 시스템(G)
컴퓨터 시스템 운영 및 자료 관리 수준(H)
교육훈련 수준 및 관리 시스템 (J)
연구자 선정(L)
medical writing 영역 Medical writing 능력(M)
임상시험 설계능력(C)
기본문서 보관시설 및 보완 시스템(G)
컴퓨터 시스템 운영 및 자료 관리 수준(H)
교육훈련 수준 및 관리 시스템 (J)
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