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국내CRO 소개

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CRO산업개요

전세계 CRO 시장은 2010년 기준으로 약 215억 달러 규모로 연평균(‘10~’17) 성장률 10.5%로 급성장 중이며 신약이나 바이오 의약품 개발이 활발한 미국 및 유럽에서는 CRO 산업이 독립 산업으로 그 위상이 높음

- 북미지역은 '09년 세계 임상시험의 55.5%가 넘는 비율로 CRO 시장을 점유하고 있고, 미국 CRO 시장 규모는 성장률이 다소 감소하고 있지만 지속적인 성장세를 보이고 있으며, EMEA(유럽, 중동, 아프리카) 지역과 아시아는 지속적으로 CRO 시장의 점유율을 높여가고 있음 

- 전세계 CRO들은 각각 점유율 확보와 매출 성장을 위해 기업간 M&A와 기능별 부분 기업 인수가 지속적으로 이루어지고 있음

- 제약산업은 전세계적으로 임상시험관련 부문뿐만이 아니라 R&D, 생산, 마케팅까지도 아웃소싱 전략이 두드러지고 이윤 극대화를 위한 다각적인 전략을 구사하고 있음

CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 정의

개념

임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관

종류

국내에는 임상 CRO와 비임상 CRO가 존재하며, 의료기기임상 및 Contract audit service는 임상 CRO에서 함께 수행 중

업무

임상시험 디자인, 기관 선정, 보건당국 및 윤리위원회 승인 취득, 진행관리(PM), 모니터링, 임상데이터 관리(CDM), 통계분석, 결과보고서 작성, 신뢰성보증(QA) 등 다양한 업무영역이 포함됨

CRO 산업의 특성

  • 자본·시설 투자의 법적 제한이 없어, 초기 업체설립이 용이
  • 노동집약적 산업(인건비 비중이 70∼80%)으로, 채용 인력의 임상시험 경험·전문성·윤리성이 중요해 임상시험관련 전문 인력 확보가 중요
  • 제약산업계의 개방형 혁신(Open Innovation)과 함께 동 산업의 중요성이 강조됨에 따라 제약산업 육성의 중요 과제로 대두

국내 임상 CRO 매출 현황

  • 국내 임상 CRO들은 아웃소싱 범위가 좁고, 다양하지 않기 때문에 글로벌 CRO의 매출과는 절대 비교하기에는 어려운 점이 있음
  • 실태조사 결과에 의하면 2010년 대비 2011년 2012년은 임상시험 승인건수가 대폭 증가하여 국내 임상 CRO 매출도 최근들어 크게 증가한 것으로 나타남
[그림 11] 국내 임상 CRO 매출 추이
주) 국내 임상 CRO 현황조사 결과 37개 기관 매출액 추정치 합계 금액
('15.1 KoNECT/KDN)

글로벌 CRO 시장 동향

  • 글로벌 CRO의 경우 임상시험 단계별로 고른 성장세를 보이고 있는데, 임상 1상, 2상 비중은 소폭 감소를 예상하고 있고, 3상, 4상은 증가를 예상하고 있어, 임상CRO의 시장 성장을 주도할 것으로 전망되고 있음
[그림 11] 국내 임상 CRO 매출 추이
※ 출처 : Global CRO Market : Quantitative Assessment, Frost&Sullivan(2011.6)
  • 글로벌 CRO의 선진기업들이 활동하고 있는 미국은 전세계 CRO시장의 50% 이상을 차지하고 있는데, 전세계 CRO 시장 성장률은미국 시장 성장률을 초과하고 있어, 다국가 임상시험의 증가로 인한 시장점유율에 변화가 있을 것으로 예상되고 있음
[그림 8] 글로벌 CRO 시장과 미국 CRO 시장 전망
※ 출처 : Global CRO Market : Quantitative Assessment, Frost&Sullivan(2011.6)
[표 4] 국내의 임상 CRO 현황
구분 회사명 대표 설립년(지사) 인력(명) 인력기준
국내 (주)아크로반 김문갑 2001 10 2012
국내 (주)메디칼엑셀런스 최윤희 2006 40 2016
국내 (주)사이넥스 김영 2002 67 2015
국내 (주)서울씨알오 김존 2009 75 2016
국내 서초씨알오(구, 서초바이오) 박준철 2005 4 2015
국내 (주)씨엔알리서치 박관수 1997 254 2016
국내 (주)에이디엠코리아 윤석민 2003 91 2015
국내 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 이영작 2001 269 2016
국내 (주)지디에프아이브레인셀연구소 장준식 2005 40 2016
국내 (주)파마크로 김남식 2009 24 2015
국내 ㈜메디헬프라인 박옥남 1998 57 2015
국내 ㈜비디엠컨설팅 정갑도 2006 7 2015
국내 ㈜움트 신남철 2004 21 2015
국내 CQA 김은희 2010 1 2014
국내 (주)심유 유동진 2009 18 2016
국내 ㈜해밀턴씨에스 오준환 2012 5 2014
국내 (주)클립스 지준환 2014 36 2015
국내 ㈜씨엔알리서치큐에이 현수미 2014 6 2014
국내 벨몬트리서치 서연숙 2013 20 2015
국내 헤링스 임희재/남병호 2015 15 2017
국내 스타텍사이언스 구연의 2016 3 2017
국내 바이오인프라 이상득 2007 48 2017
국내 바이오코아 황승용 2001 68 2016
국내 인투인월드 최얼 2015 12 2016
국내 디투에스 고희중 2017 1 2017
외국계 Clinipace Korea 최정숙 2009 30 2015
외국계 CMIC Korea 제넥신 1998 46 2015
외국계 Covance Korea 신수산나 2004 100 2014
외국계 Iconclinicalresearch(유) 최혜진 2005 130 2015
외국계 INC Research Korea - 2009 23 2014
외국계 Novotech Asia Korea - 2008 26 2015
외국계 Parexel Korea㈜ 조셉 폰 리켄바흐 2000 178 2015
외국계 InVentiv Health Korea 베리닐펜지, 에릭렉스그린 2005 35 2014
외국계 A+ Seoul 김상희 2010 37 2015
외국계 PPD Korea 채희선 2005 93 2015
외국계 Linical Korea 카와이 쥰 2009 26 2015
외국계 PRA International 크리스토퍼존그레이 2009 130 2015
외국계 Quintiles Korea 현미숙 2000 345 2015
외국계 Chiltern Korea - 2008 18 2015
외국계 Intellim Korea 우키타마사쿠니 2012 8 2015
외국계 Medpace Korea 스테판폴에웰드 2012 12 2015
외국계 Celerion Korea 김현주 2014 2 2015
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