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국내CRO 소개

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CRO산업개요

전세계 CRO 시장은 2010년 기준으로 약 215억 달러 규모로 연평균(‘10~’17) 성장률 10.5%로 급성장 중이며 신약이나 바이오 의약품 개발이 활발한 미국 및 유럽에서는 CRO 산업이 독립 산업으로 그 위상이 높음

- 북미지역은 '09년 세계 임상시험의 55.5%가 넘는 비율로 CRO 시장을 점유하고 있고, 미국 CRO 시장 규모는 성장률이 다소 감소하고 있지만 지속적인 성장세를 보이고 있으며, EMEA(유럽, 중동, 아프리카) 지역과 아시아는 지속적으로 CRO 시장의 점유율을 높여가고 있음 

- 전세계 CRO들은 각각 점유율 확보와 매출 성장을 위해 기업간 M&A와 기능별 부분 기업 인수가 지속적으로 이루어지고 있음

- 제약산업은 전세계적으로 임상시험관련 부문뿐만이 아니라 R&D, 생산, 마케팅까지도 아웃소싱 전략이 두드러지고 이윤 극대화를 위한 다각적인 전략을 구사하고 있음

CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 정의

개념

임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관

종류

국내에는 임상 CRO와 비임상 CRO가 존재하며, 의료기기임상 및 Contract audit service는 임상 CRO에서 함께 수행 중

업무

임상시험 디자인, 기관 선정, 보건당국 및 윤리위원회 승인 취득, 진행관리(PM), 모니터링, 임상데이터 관리(CDM), 통계분석, 결과보고서 작성, 신뢰성보증(QA) 등 다양한 업무영역이 포함됨

CRO 산업의 특성

  • 자본·시설 투자의 법적 제한이 없어, 초기 업체설립이 용이
  • 노동집약적 산업(인건비 비중이 70∼80%)으로, 채용 인력의 임상시험 경험·전문성·윤리성이 중요해 임상시험관련 전문 인력 확보가 중요
  • 제약산업계의 개방형 혁신(Open Innovation)과 함께 동 산업의 중요성이 강조됨에 따라 제약산업 육성의 중요 과제로 대두

국내 임상 CRO 매출 현황

  • 국내 임상 CRO들은 아웃소싱 범위가 좁고, 다양하지 않기 때문에 글로벌 CRO의 매출과는 절대 비교하기에는 어려운 점이 있음
  • 실태조사 결과에 의하면 2010년 대비 2011년 2012년은 임상시험 승인건수가 대폭 증가하여 국내 임상 CRO 매출도 최근들어 크게 증가한 것으로 나타남
[그림 11] 국내 임상 CRO 매출 추이
주) 국내 임상 CRO 현황조사 결과 37개 기관 매출액 추정치 합계 금액
('15.1 KoNECT/KDN)

글로벌 CRO 시장 동향

  • 글로벌 CRO의 경우 임상시험 단계별로 고른 성장세를 보이고 있는데, 임상 1상, 2상 비중은 소폭 감소를 예상하고 있고, 3상, 4상은 증가를 예상하고 있어, 임상CRO의 시장 성장을 주도할 것으로 전망되고 있음
[그림 11] 국내 임상 CRO 매출 추이
※ 출처 : Global CRO Market : Quantitative Assessment, Frost&Sullivan(2011.6)
  • 글로벌 CRO의 선진기업들이 활동하고 있는 미국은 전세계 CRO시장의 50% 이상을 차지하고 있는데, 전세계 CRO 시장 성장률은미국 시장 성장률을 초과하고 있어, 다국가 임상시험의 증가로 인한 시장점유율에 변화가 있을 것으로 예상되고 있음
[그림 8] 글로벌 CRO 시장과 미국 CRO 시장 전망
※ 출처 : Global CRO Market : Quantitative Assessment, Frost&Sullivan(2011.6)
[표 4] 국내의 임상 CRO 현황
구분 회사명 대표 설립년(지사) 인력(명) 인력기준
국내 글로벌헬스케어 이진영 2003 4 2014
국내 (주)드림씨아이에스 유수현/정종태 2000 268 2014
국내 (주)메디칼엑셀런스 최윤희 2006 29 2014
국내 ㈜메디헬프라인 박옥남 1998 26 2014
국내 ㈜비디엠컨설팅 정갑도 2006 7 2014
국내 (주)사이넥스 김영 2002 54 2014
국내 (주)서울CRO 윤경욱 2009 64 2015
국내 서초씨알오(구,서초바이오) 박준철 2005 13 2014
국내 (주)심유 유동진 2009 14 2014
국내 (주)씨엔알리서치 윤문태 1997 175 2014
국내 (주)씨엔알리서치큐에이 현수미 2014 6 2014
국내 (주)아크로반 김문갑 2001 10 2014
국내 (주)에이디엠코리아 윤석민 2003 81 2014
국내 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 이영작 2001 178 2014
국내 ㈜움트 신남철 2004 16 2014
국내 (주)지디에프아이 장준식 2005 40 2014
국내 (주)클립스 지준환 2014 29 2014
국내 (주)파마크로 김남식 2009 15 2014
국내 (주)해밀턴씨에스 오준환 2012 5 2014
국내 CQA 김은희 2010 1 2014
국내 MW 김혜련 2010 1 2014
국내 헤링스 임희재 2015 4 2015
외국계 A+ Seoul 김상희 2010 32 2014
외국계 Chioce Pharma Korea㈜ 최정숙 2009 20 2012
외국계 CMIC Korea 방한성 1998 46 2014
외국계 Covance Korea - 2004 100 2012
외국계 Iconclinicalresearch 김종란 2005 137 2014
외국계 INC Research Korea 이선미 2009 23 2012
외국계 Intellim Korea 우키타마사쿠니 2012 - -
외국계 InVentiv Health Korea 이나영 2005 13 2014
외국계 Linical Korea(구,P-PRO Korea) 황지훈 2009 23 2014
외국계 Novotech Asia Korea 전 정 2008 19 2014
외국계 Parexel Korea㈜ - 2000 193 2014
외국계 PPD Development - 2005 76 2014
외국계 PRA International 김윤이 2009 180 2014
외국계 Quintiles Korea 현미숙 2000 280 2014
외국계 Theorem(Omnicare) - 2008 15 2014
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