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임상시험전문인력 인증제

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목적
임상시험 전문인력 인증제도는 임상시험 종사자의 글로벌수준 유도, 및 임상시험의 수행 품질 향상을 도모함으로서 우리나라 임상시험 수행 역량을 배가시키는 소중한 임상시험 자산입니다.

인증직능

1) 임상연구자(Physician Investigator, 이하 “PI”)
KGCP상의 시험책임자와 시험담당자 중 의사, 치과의사, 한의사로 제한하여 적용함
KGCP의 정의
  • 시험책임자(Principal Investigator) : 시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람
  • 시험담당자(Subinvestigator) : 시험책임자의 위임 및 감독하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사. 치과의사․한의사 및 기타 임상시험에 관여하는 사람
2) 임상시험코디네이터(Clinical Research Coordinator, 이하 “CRC”)
임상시험실시기관에서 임상시험을 실질적으로 지원하고 운영하는 사람으로 책임연구자의 지휘하에 의약품임상시험관리기준(GCP)의 원칙에 따라 임상연구/시험의 조정과 수행에 책임을 가지고 일하는 전문인력으로서 연구자, 연구대상자, 의뢰자간의 임상시험 업무를 수행하고 조정하는 자_ KGCP상 시험담당자
3) 임상시험모니터요원(Clinical Research Associate, 이하 “CRA”)
임상시험의 진행과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서, 임상시험관리기준 및 관련 규정에 따라 실시/기록되는지 여부를 검토/확인하는 활동을 하기 위해 의뢰자가 지정한 자
4) 임상연구약사(Clinical Research Pharmacist, 이하 “CRP”)
임상시험용의약품의 인수,보관,조제,관리 및 반납에 대한 책임을 갖는 약사로서, 임상시험이 원활히 수행 될 수 있도록 지원하는 임상시험 전문 인력

인증 단계

1) 1단계는 ‘자격인정’ 또는 ‘Qualified’ (이하 QPI, QCRC, QCRA, QCRP)라 함
2) 2단계는 ‘공인인정’ 또는 ‘Certified’ (이하 CPI, CCRC, CCRA, CCRP)라 함
* 2015년도 현재 CCRC, CCRA 인증만 시행중.
직 능 1단계 (Qualified) 2단계 (Certified)
임상연구자
(PI: Physician Investigator)
QPI: Qualified Physician Investigator CPI: Certified Physician Investigator
임상시험코디네이터
(CRC: Clinical Research Coordinator)
QCRC: Qualified Clinical Research Coordinator CCRC: Certified Clinical Research Coordinator
임상시험모니터요원
(CRA: Clinical Research Associate)
QCRA: Qualified Clinical Research Associate CCRA: Certified Clinical Research Associate
임상연구약사
(CRP: Clinical Research Pharmacist)
QCRP: Qualified Clinical Research Pharmacist CCRP: Certified Clinical Research Pharmacist

인증시험 시행과정(1단계/Qualified)

목적

산업본부 홈페이지
공고 및 공문 발송

목적

임상시험전문인력
인증제 원서접수

목적

자격심사 신청서
및 첨부서류 접수

목적

자격심사위원에
의한 자격심사

목적
  • 자격심사 결과 발표 및 자격심사 합격자 전형료 납부
  • 시험장 공고
목적
  • 시험위원의 응시자 교육 실시
  • 응시자 확인
  • 문제지 및 답안지
    배부
목적

홈페이지에
합격자 공고 →
인증서 배부

응시자격

직능 단계 응시자격
임상연구자
(PI:Physician Investigator)
QPI
  • ◉ 학력 : 의과대, 치의대, 한의과 대학 졸업(예정)자
  • ◉ 면허 : 의사, 치과의사, 한의사 면허증 소유자
  • ◉ 교육 : 임상시험 관련 교육 1회 이상 이수자
CPI
  • ◉ 학력 : 의과대, 치의대, 한의과 대학 졸업(예정)자
  • ◉ 면허 : 의사, 치과의사, 한의사 면허증 소유자
  • ◉ 교육 : 임상시험 관련 교육 1회 이상 이수자
  • ◉ 경력 : 실무경험이 2년 이상이고 임상시험 관련 교육을 12시간 이상 이수 한 자
    (실무경험은 책임연구자 또는 공동연구자로서 연구 경력누적)
임상시험코디네이터
(CRC:Clinical Research Coordinator)
QCRC
  • ◉ 학력 : 교육부에서 인정하는 전문대학 또는 대학교 졸업자
  • ◉ 교육 :
  •    · KoNECT 교육 - 24시간 이상 수강자
  •    · KoNECT 이외 교육 - 24시간 이상 수강자
  •    ◇ 임상시험 관련 교육 70% 인정
  •    ◇ GCP 년 1회만 인정
  •    ◇ 온라인은 최대 2시간만 인정
CCRC
  • ◉ 학력 : 교육부에서 인정하는 전문대학 또는 대학교 졸업자
  • ◉ 교육 :
  •    · KoNECT 교육 - CRC중급교육 이상 수료자
  •    · KoNECT 이외 교육 - 50시간이상 수료자
  •    (단, CRC중급에 준하는 교육 16시간 이상이 포함되어야 함)
  • ◉ 경력 : 최근 3년 이상의 CRC 임상시험 실무경력
임상시험모니터요원
(CRA:Clinical Research Associate)
QCRA
  • ◉ 학력 : 교육부에서 인정하는 전문대학 또는 대학교 졸업자
  • ◉ 교육 :
  •    · KoNECT 교육 - 24시간 이상 수강자
  •    · KoNECT 이외 교육 - 24시간 이상 수강자
  •    ◇ 임상시험 관련 교육 70% 인정
  •    ◇ GCP 년 1회만 인정
  •    ◇ 온라인은 최대 2시간만 인정
CCRA
  • ◉ 학력 : 교육부에서 인정하는 전문대학 또는 대학교 졸업자
  • ◉ 교육 :
  •    · KoNECT 교육 - CRA중급교육 이상 수료자
  •    · KoNECT 이외 교육 - 50시간이상 수료자
  • ◉ 경력 : 최근 3년 이상의 CRA 임상시험 실무경력
임상연구약사
(CRP:Clinical Research Pharmacist)
QCRP
  • ◉ 학력 : 약학대학 졸업자
  • ◉ 면허 : 약사 면허증 소지자
  • ◉ 교육 : 임상시험 관련 교육 1회 이상 이수자
CCRP
  • ◉ 학력 : 약학대학 졸업자
  • ◉ 면허 : 약사 면허증 소지자
  • ◉ 교육 : 임상시험 관련 교육 1회 이상 이수자
  • ◉ 경력 : 실무경험이 1년 이상인 자

임상시험전문인력 인증제 실시 및 인증 취득 현황

(단위: 명)
  일정
1회 2회 3회 4회
시험날짜 2012. 02. 04 2012. 10. 06 2013. 08. 24 2014. 12. 20
PI 30 22 23 9
CRC 90 89 119 39
CRA 56 83 86 59
CRP 미실시 미실시 67 18
합계 176 194 295 125

인증제 비용

Qualified(1단계) : 100,000원

Certified(2단계) : 250,000원

*인증제 비용은 시험출제, 감수, 시험당일 운영, 채점 및 인증서발급 등의 실비로 사용됩니다.

인증제 접수
서울특별시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 15층 | 대표번호 02-398-5000 | 인증제 02-398-5032 | CRA교육 02-398-5031,3 | CRC교육 02-398-5034 | 전산 02-398-5023 | FAX 02-3675-4777