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임상시험전문인력 인증제 안내

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목적
임상시험 전문인력에게는 교육 효과를 확인할 수 있는 기회를 제공하고, 임상시험전문인력의 국제적인 수준으로 quality 향상을 추구합니다.

인증직능

1) 시험책임자(Principal Investigator, 이하 "PI")
KGCP상의 시험책임자와 시험담당자 중 의사, 치과의사, 한의사로 제한하여 적용함
KGCP의 정의
  • 시험책임자(Principal Investigator) : 시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람
  • 시험담당자(Subinvestigator) : 시험책임자의 위임 및 감독하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사. 치과의사․한의사 및 기타 임상시험에 관여하는 사람
2) 임상연구코디네이터(Clinical Research Coordinator, 이하 "CRC")
임상시험실시기관에서 임상시험을 실질적으로 지원하고 운영하는 사람으로 책임연구자의 지휘하에 의약품임상시험관리기준(GCP)의 원칙에 따라 임상연구/시험의 조정과 수행에 책임을 가지고 일하는 전문인력으로서 연구자, 연구대상자, 의뢰자간의 임상시험 업무를 수행하고 조정하는 자_ KGCP상 시험담당자
3) 임상시험모니터요원(Clinical Research Associate, 이하 “CRA”)
임상시험의 진행과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서, 임상시험관리기준 및 관련 규정에 따라 실시/기록되는지 여부를 검토/확인하는 활동을 하기 위해 의뢰자가 지정한 자
4) 임상연구약사(Clinical Research Pharmacist, 이하 “CRP”)
임상시험용의약품의 인수,보관,조제,관리 및 반납에 대한 책임을 갖는 약사로서, 임상시험이 원활히 수행 될 수 있도록 지원하는 임상시험 전문 인력

인증대상 및 단계

직 능 1단계 2단계
시험책임자
(Principal Investigator, 이하 “PI”)
QPI: Qualified Principal Investigator CPI: Certified Principal Investigator
임상시험코디네이터
(Clinical Research Coordinator, 이하 “CRC”)
QCRC: Qualified Clinical Research Coordinator CCRC: Certified Clinical Research Coordinator
임상시험모니터요원
(CRA: Clinical Research Associate)
QCRA: Qualified Clinical Research Associate CCRA: Certified Clinical Research Associate
관리약사
(CRP: Clinical ResearchPharmacist)
QCRP: Qualified Clinical Research Pharmacist CCRP: Certified Clinical Research Associate

응시자격 (Qualified 단계)

PI (Principal Investigator) QPI
  • ◉ 학력 : 의과대, 치의대, 한의과 대학 졸업(예정)자
  • ◉ 면허 : 의사, 치과의사, 한의사 면허증 소유자
CRC (Clinical Research Coordinator) QCRC
  • ◉ 학력 : 교육부에서 인정하는 학사학위 취득자
CRA (Clinical Research Associate) QCRA
  • ◉ 학력 : 교육부에서 인정하는 학사학위 취득자
CRP (Clinical Research Pharmacist) QCRP
  • ◉ 학력 : 약학대학 졸업자
  • ◉ 면허 : 약사 면허증 소지자

응시자격 (Certified 단계)

직능 단계 응시자격
CRC (Clinical Research Coordinator) CCRC
  • ◉ 학력 : 교육부에서 인정하는 학사학위 취득자
  • ◉ 교육 :
      · KoNECT교육
        - CRC 중급교육 이상 수료자
      · 타 기관의 교육
        - 24시간 이상 수강자
          ◇ 식약처 교육실시기관으로 지정된 기관 교육은 100%인정
          ◇ 미 지정된 기관의 교육 80% 인정(30시간 이상 수료 시 인정)
CRA (Clinical Research Associate) CCRA
  • ◉ 학력 : 교육부에서 인정하는 학사학위 취득자
  • ◉ 교육 :
      · KoNECT교육
        - CRA중급교육 이상 수료자
      · 타 기관의 교육
        - 24시간 이상 수강자
          ◇ 식약처 교육실시기관으로 지정된 기관 교육은 100%인정
          ◇ 미 지정된 기관의 교육 80% 인정(30시간 이상 수료 시 인정)
  • ◉ 경력 : 최근 3년 이상의 CRA 임상시험 실무경력(증명서 제출)


※ 응시자격은 해당 직능에서 요구되는 학력, 면허, 경력 등이 모두 만족되어야 함

※ 일정 및 자세한 사항은 홈페이지(http://lms.konect.or.kr/web/index.do) 또는 02-398-5032로 문의 바랍니다.

임상시험전문인력 인증제 실시 및 인증 취득 현황

(단위: 명)
  일정
1회 2회 3회 4회
시험날짜 2012. 02. 04 2012. 10. 06 2013. 08. 24 2014. 12. 20
PI 30 22 23 9
CRC 90 89 119 39
CRA 56 83 86 59
CRP 미실시 미실시 67 18
합계 176 194 295 125

인증제 비용


인증제 비용은 시험출제, 감수, 시험당일 운영, 채점 및 수료증 등의 실비로 사용됩니다.

인증제 접수
서울특별시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 15층 | 대표번호 02-398-5000 | 인증제 02-398-5032 | CRA교육 02-398-5031,3 | CRC교육 02-398-5034 | 전산 02-398-5023 | FAX 02-3675-4777